Eine pharmakokinetische Studie von Formulierungen mit modifizierter Freisetzung (MR) von MIN-101 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bestätigter CYP 2D6 Extensiv-Metabolisierer-Genotyp
2. Der Proband hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
3. Muss 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein
4. Das Subjekt muss ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau sein, wie im Protokoll angegeben
5. Stimmen Sie zu, auf alle Medikamente zu verzichten (mit Ausnahme der erlaubten Empfängnisverhütung für 21 Tage vor der ersten Dosis mit MIN-101
6. Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, die im Protokoll beschriebenen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
7. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen.
8. Bereit, alle während der Studie angebotenen Lebensmittel zu essen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, Nieren-, Leber-, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, pulmonalen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder beeinträchtigen würden Validität der Studienergebnisse
2. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 7 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag.
3. Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen nach Studiendosierung gespendet
4. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 1/2 Pint Bier, 25 ml 40 oder ein 125 ml Glas Wein)
5. Das Subjekt hat ein grenzwertiges oder langes QTc-Fridericia-Intervall, wie durch Screening-Messwerte von > 430 ms für Männer und > 440 für Frauen definiert, oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
6. Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn an einer klinischen Studie teilgenommen
7. Frauen, die schwanger sind oder stillen
8. Das Subjekt hat innerhalb von 21 Tagen vor Tag l verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie (OTC) Medikamente, einschließlich Vitaminpräparate, eingenommen
9. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Studie mit bekannten P450 206- oder 3A4-Enzymen behandelt, die Medikamente verändern
10. Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten vor oder während der Studie geraucht oder Nikotinprodukte verwendet
11. Das Subjekt hat wegen Missbrauchs oder Missbrauchs von Alkohol, nicht-medizinischen Drogen, Medikamenten oder anderem Drogenmissbrauch, z. Lösungsmittel
12. Das Subjekt hat einen positiven Bluttest für HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis C-Antikörper
13. Jeder aktuelle oder frühere Konsum von Drogen wie Opiaten, Kokain, Ecstasy oder intravenösen Amphetaminen und/oder ein positiver Urintest auf Alkohol oder Drogenmissbrauch. Personen, die einen gelegentlichen Cannabiskonsum in der Vergangenheit zugeben, werden nicht ausgeschlossen, solange sie einen negativen Drogentest haben und seit mindestens 3 Monaten vom Cannabiskonsum abstinent sind
14. Das Subjekt hat eine aktuelle unkontrollierte interkurrente Krankheit (d. h. aktive Infektion) oder hatte innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1 eine klinisch signifikante Krankheit
15. Der Proband hatte innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt oder 12 Monate vor Studienbeginn eine größere Operation wegen Magen-Darm-Chirurgie.
16. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.