Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MIN-101 módosított hatóanyag-leadású (MR) készítményeinek farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokban

2017. augusztus 30. frissítette: Minerva Neurosciences

1. fázisú, nyílt, randomizált, 3 kezelésből álló, 3 periódusos, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon a MIN-101 módosított hatóanyag-leadású (MR) készítményeinek farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására, majd egy élelmiszer hatásvizsgálata Kiválasztott készítmény

  • A MIN-l0l farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése a MIN-10l módosított hatóanyag-leadású (MR) készítményeinek beadását követően egészséges férfi és női alanyokban
  • 1 MR készítmény kiválasztása táplált állapotban történő használatra
  • Az élelmiszerek MIN-l0l kiválasztott MR készítmény biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Belfast, Írország, BT2 7BA
        • Biokinetic Europe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített CYP 2D6 extenzív metabolizáló genotípus
  2. Az alany önkéntes írásos, tájékozott beleegyezését adta bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt
  3. 18 és 45 év közöttinek kell lennie
  4. Az alanynak egészséges férfinak vagy nőnek kell lennie, amint azt a protokoll jelzi
  5. Fogadja el, hogy tartózkodik minden gyógyszertől (kivéve a megengedett fogamzásgátlást 21 nappal a MIN-101 első adagja előtt
  6. Az alany beleegyezik abba, hogy a protokollban leírt születésszabályozási módszereket alkalmazza
  7. Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban.
  8. Hajlandó megenni a vizsgálat során biztosított összes ételt.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegség, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét
  2. Akut hasmenés vagy székrekedés az előre jelzett első vizsgálati napot megelőző 7 napon belül.
  3. Az alany a vizsgálati adagolást követő 90 napon belül vért vagy 30 napon belül plazmát adott
  4. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egység, nőknél > heti 14 egységnél (1 egység = 1/2 korsó sör, 25 ml 40 vagy 125 ml-es pohár bor)
  5. Az alany határesetben vagy hosszú QTc Fridericia-intervallumtal rendelkezik, amint azt a szűrési eredmények >430 msec férfiaknál és >440 msec nőknél, vagy személyes vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma szerepel.
  6. Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban
  7. Terhes vagy szoptató nőstények
  8. Az alany bármilyen vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt, beleértve a vitamin-kiegészítőket is az l. napot megelőző 21 napon belül.
  9. Az alany a vizsgálatot megelőző 30 napon belül bármely ismert P450 206 vagy 3A4 enzimmel kezelték, amely megváltoztatja a gyógyszereket
  10. Az alany dohányzott vagy nikotintartalmú termékeket használt a vizsgálat előtt vagy alatt 2 hónapon belül
  11. Az alany tanácsot kért egy háziorvostól vagy tanácsadóhoz, vagy fordult hozzá alkohollal, nem gyógyhatású kábítószerrel, gyógyszerrel vagy más szerrel való visszaélés, pl. oldószerek
  12. Az alany pozitív vérvizsgálattal rendelkezik HIV-re, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és hepatitis C antitestre
  13. Kábítószerek, például opiátok, kokain, ecstasy vagy intravénás amfetaminok jelenlegi vagy korábbi használata és/vagy pozitív vizeletszűrés alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre. Azok az alanyok, akik beismerik, hogy időnként alkalmaztak kannabiszt, nem zárhatók ki mindaddig, amíg negatív kábítószer-használati tesztjük van, és legalább 3 hónapja tartózkodtak a kannabisz használatától
  14. Az alanynak jelenleg kontrollálatlan inter-currens betegsége van (vagyis aktív fertőzése), vagy klinikailag jelentős betegsége volt az 1. napot megelőző elmúlt 30 napban
  15. Az alanynak a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül vagy a gyomor-bélrendszeri műtétet megelőző 12 hónapon belül jelentős műtétet hajtottak végre.
  16. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rendszer
32 mg MIN-101 a jelenlegi módosított hatóanyag-leadású készítményből (összehasonlító), amelyet MR-32 készítményként azonosítottak, éhgyomorra beadva
Drog: MIN-101
Kísérleti: B rendszer
32 mg MIN-101 MR éhgyomorra beadva
Drog: MIN-101
Kísérleti: C. rendszer
32 mg MIN-101 MR éhgyomorra beadva
Drog: MIN-101
Kísérleti: 2. rész kiválasztott adag
32 mg MIN-101 MR táplált állapotban beadva
Drog: MIN-101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Plazma PK paraméter, Cmax
Időkeret: az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig: A MIN-101 vérmintáját a 0. időpontban veszik (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után az összes időszak 1. napján.
A MIN-101 relatív biohasznosulásának becslése MIN-101 beadását követően. A plazmamintákat validált LC-MS/MS módszerrel elemzik a MIN-101-re és metabolitjaira
az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig: A MIN-101 vérmintáját a 0. időpontban veszik (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után az összes időszak 1. napján.
1. rész: Plazma PK paraméter, Tmax
Időkeret: az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
1. rész: Plazma PK paraméter, Tlag
Időkeret: az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
1. rész: Plazma PK paraméter, részleges AUC (pl. AUC12, AUC24), AUClast, AUC∞
Időkeret: az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
1. rész: Plazma PK paraméter, λz és t1/2
Időkeret: az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
2. rész: Plazma PK paraméter, Cmax
Időkeret: az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig: A MIN-101 vérmintáját a 0. időpontban veszik (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után az összes időszak 1. napján.
A MIN-101 és fő metabolitjai relatív biohasznosulásának becslése a kiválasztott módosított hatóanyag-leadású készítmény beadását követően különböző étkezési körülmények között (éhgyomorra vagy táplált állapotban).
az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 72 óráig: A MIN-101 vérmintáját a 0. időpontban veszik (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után az összes időszak 1. napján.
2. rész: Plazma PK paraméter, Tmax
Időkeret: az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
2. rész: Plazma PK paraméter, Tlag
Időkeret: az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
2. rész: Plazma PK paraméter, λz és t1/2
Időkeret: az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: QTcF változások az alapvonalhoz képest
Időkeret: az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
A véletlenül mért (időhöz illesztett) MIN-10l plazmakoncentrációk hatása a QTcF-re változik a kiindulási értékhez képest.
az adagolás előtti 72 óráig az adagolás után
1. rész: Biztonság (AE jelentés, biztonsági laboratóriumi paraméterek elemzése, életjelek és 12 elvezetéses EKG értékelés)
Időkeret: 2 hónap 16 nap
A biztonság értékelése AE jelentéssel, biztonsági laboratóriumi paraméterek elemzésével, életjelekkel és 12 elvezetéses EKG-értékeléssel történik.
2 hónap 16 nap
2. rész: Biztonság (AE-jelentés, biztonsági laboratóriumi paraméterek elemzése, életjelek és 12 elvezetéses EKG-értékelés)
Időkeret: 2 hónap 16 nap
A biztonság értékelése AE jelentéssel, biztonsági laboratóriumi paraméterek elemzésével, életjelekkel és 12 elvezetéses EKG-értékeléssel történik.
2 hónap 16 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minerva Neurosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Jabbari, MD, BioKinetic Europe Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIN-101C06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel