En farmakokinetisk studie av formuleringer med modifisert frigjøring (MR) av MIN-101 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Bekreftet genotype for CYP 2D6 omfattende metabolisering
2. Forsøkspersonen har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre
3. Må være mellom 18 og 45 år, inkludert
4. Forsøkspersonen må være en sunn mann eller kvinne som angitt av protokollen
5. Godta å avstå fra all medisin (bortsett fra tillatt prevensjon i 21 dager før første dose med MIN-101
6. Forsøkspersonen godtar å bruke prevensjonsmetodene som beskrevet i protokollen
7. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
8. Villig til å spise all maten som ble levert gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville sette pasientens sikkerhet i fare eller påvirke pasientens sikkerhet. validiteten til studieresultatene
2. Akutt diaré eller forstoppelse de 7 dagene før den anslåtte første studiedagen.
3. Forsøkspersonen har donert blod innen 90 dager eller plasma innen 30 dager etter studiedosering
4. Regelmessig alkoholforbruk hos menn > 21 enheter per uke og kvinner > 14 enheter per uke (1 enhet = 1/2 halvliter øl, 25 ml 40 eller et 125 ml glass vin)
5. Personen har et borderline eller langt QTc Fridericia-intervall som definert av screeningsavlesninger på >430 msek for menn og >440 for kvinner eller en personlig eller familiær historie med langt QT-syndrom
6. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 90 dager før studiestart
7. Kvinner som er gravide eller ammer
8. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitamintilskudd, innen 21 dager før dag l
9. Personen har blitt behandlet med kjente P450 206- eller 3A4-enzymer som endrer legemidler innen 30 dager før studien
10. Forsøkspersonen har røykt eller brukt nikotinprodukter innen 2 måneder før eller under studien
11. Forsøksperson har søkt råd hos eller blitt henvist til fastlege eller rådgiver for misbruk eller misbruk av alkohol, ikke-medisinske rusmidler, legemidler eller annet rusmisbruk, f.eks. løsemidler
12. Personen har en positiv blodundersøkelse for HIV, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og Hepatitt C-antistoff
13. All nåværende eller tidligere bruk av rusmidler som opiater, kokain, ecstasy eller intravenøs amfetamin og/eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbruk av narkotika. Forsøkspersoner som innrømmer sporadisk tidligere bruk av cannabis vil ikke bli ekskludert så lenge de har en negativ narkotika-of-misbruk-test og har vært avholdende fra cannabisbruk i minst 3 måneder
14. Personen har en pågående ukontrollert interkurrent sykdom (dvs. aktiv infeksjon) eller har hatt en klinisk signifikant sykdom i løpet av de siste 30 dagene før dag 1
15. Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager etter at studien startet, eller 12 måneder før studien for gastrointestinal kirurgi.
16. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.