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健康な被験者におけるMIN-101の放出調節（MR）製剤の薬物動態研究

2017年8月30日 更新者：Minerva Neurosciences

MIN-101 の放出調節 (MR) 製剤の薬物動態特性を比較するための第 1 相、非盲検、無作為化、3 治療、3 期間、単回投与、クロスオーバー試験。選択された製剤

  • 健康な男性および女性被験者におけるＭＩＮ－１０１の放出調節（ＭＲ）製剤の投与後のＭＩＮ－１０１の薬物動態（ＰＫ）プロファイルを評価すること
  • 摂食状態で使用する 1 つの MR 製剤を選択するには
  • MIN-10l選択MR製剤のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 確認されたCYP 2D6高代謝遺伝子型
  2. -被験者は、研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えました
  3. 18 歳から 45 歳までである必要があります。
  4. -被験者は、プロトコルで示されているように、健康な男性または女性でなければなりません
  5. -すべての投薬を控えることに同意します（MIN-101の最初の投与の21日前に許可された避妊を除く）
  6. -被験者は、プロトコルに概説されているように避妊の方法を使用することに同意します
  7. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
  8. -研究中に提供されたすべての食物を喜んで食べます。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な胃腸疾患、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、または精神疾患の病歴、または主治医の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、影響を与えたりするその他の状態研究結果の妥当性
  2. -予測される最初の研究日の7日前の急性下痢または便秘。
  3. -被験者は90日以内に献血したか、または研究投薬から30日以内に血漿を寄付しました
  4. 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40 ワイン 25 mL、またはワイン 125 mL)
  5. -被験者は、男性で430ミリ秒以上、女性で440ミリ秒以上のスクリーニング測定値によって定義される境界線または長いQTcフリデリシア間隔、または長いQT症候群の個人的または家族歴を持っています
  6. -被験者は、研究開始前の90日以内に臨床試験に参加しました
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. -被験者は、1日目の前21日以内に、ビタミンサプリメントを含む処方薬または店頭（OTC）薬を使用しました
  9. -被験者は、既知のP450 206または3A4酵素で治療されており、研究前の30日以内に薬物を変更します
  10. -被験者は、研究前または研究中の2か月以内にニコチン製品を喫煙または使用しました
  11. 被験者は、アルコール、非医療用薬物、医療用薬物、またはその他の薬物乱用の乱用または誤用について、GPまたはカウンセラーにアドバイスを求めた、または紹介されました。 溶剤
  12. -被験者は、HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎抗体の血液検査で陽性を示しています
  13. アヘン剤、コカイン、エクスタシー、またはアンフェタミンの静脈内投与などの薬物の現在または以前の使用、および/またはアルコールまたは乱用薬物の陽性尿スクリーニング。 過去に時折大麻を使用したことを認める被験者は、乱用薬物検査で陰性であり、少なくとも 3 か月間大麻の使用を控えている限り、除外されません。
  14. -被験者は現在制御されていない併発疾患（すなわち、活動性感染症）を患っているか、1日目の前の過去30日以内に臨床的に重大な病気を患っています
  15. -被験者は、研究への参加から28日以内、または胃腸手術の研究の12か月前に大手術を受けました。
  16. その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメンA
絶食状態で投与されたMR-32製剤として同定された現在の放出調節製剤(比較対照)の32mg MIN-101
薬：MIN-101
実験的：レジメンB
32 mg MIN-101 MR を絶食状態で投与
薬：MIN-101
実験的：レジメンC
32 mg MIN-101 MR を絶食状態で投与
薬：MIN-101
実験的：パート 2 選択用量
摂食状態で投与される MR の 32 mg MIN-101
薬：MIN-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 血漿 PK パラメータ、Cmax
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで: MIN-101 の血液サンプルは、時間 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7 で収集されます。 、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、48、60、および 72 時間後のすべての期間の 1 日目。
MIN-101投与後のMIN-101の相対的バイオアベイラビリティを推定すること。 検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して、血漿サンプルを MIN-101 とその代謝物について分析します。
投与前から投与後 72 時間まで: MIN-101 の血液サンプルは、時間 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7 で収集されます。 、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、48、60、および 72 時間後のすべての期間の 1 日目。
パート 1: 血漿 PK パラメータ、Tmax
時間枠：投与前から投与後72時間まで
投与前から投与後72時間まで
パート 1: 血漿 PK パラメータ、Tlag
時間枠：投与前から投与後72時間まで
投与前から投与後72時間まで
その１：血漿ＰＫパラメータ、部分ＡＵＣ（例：ＡＵＣ１２、ＡＵＣ２４）、ＡＵＣｌａｓｔ、ＡＵＣ∞
時間枠：投与前から投与後72時間まで
投与前から投与後72時間まで
パート 1: 血漿 PK パラメータ、λz および t1/2
時間枠：投与前から投与後72時間まで
投与前から投与後72時間まで
パート 2: 血漿 PK パラメータ、Cmax
時間枠：投与前から投与後 72 時間まで: MIN-101 の血液サンプルは、時間 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7 で収集されます。 、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、48、60、および 72 時間後のすべての期間の 1 日目。
選択した放出調節製剤をさまざまな食事条件 (絶食状態または摂食状態) で投与した後の MIN-101 およびその主な代謝産物の相対的バイオアベイラビリティを推定すること。
投与前から投与後 72 時間まで: MIN-101 の血液サンプルは、時間 0 (投与前)、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7 で収集されます。 、8、10、12、14、16、20、24、28、32、36、48、60、および 72 時間後のすべての期間の 1 日目。
パート 2: 血漿 PK パラメータ、Tmax
時間枠：投与前から投与後72時間まで
投与前から投与後72時間まで
パート 2: 血漿 PK パラメータ、Tlag
時間枠：投与前から投与後72時間まで
投与前から投与後72時間まで
パート 2: 血漿 PK パラメータ、λz および t1/2
時間枠：投与前から投与後72時間まで
投与前から投与後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: ベースラインからの QTcF の変化
時間枠：投与前から投与後72時間まで
ベースラインからの QTcF 変化に対する MIN-101 の偶然に測定された (時間の一致した) 血漿濃度の効果。
投与前から投与後72時間まで
パート 1: 安全性 (AE レポート、安全性実験室パラメーター分析、バイタル サイン、および 12 のリード ECG 評価)
時間枠：2ヶ月16日
安全性は、AE レポート、安全性実験室パラメーター分析、バイタル サイン、および 12 のリード ECG 評価を通じて評価されます。
2ヶ月16日
パート 2: 安全性 (AE レポート、安全検査室パラメーター分析、バイタル サイン、および 12 のリード ECG 評価)
時間枠：2ヶ月16日
安全性は、AE レポート、安全性実験室パラメーター分析、バイタル サイン、および 12 のリード ECG 評価を通じて評価されます。
2ヶ月16日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minerva Neurosciences

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Jabbari, MD、BioKinetic Europe Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月30日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2017年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MIN-101C06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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