Фармакокинетическое исследование составов с модифицированным высвобождением (MR) MIN-101 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Подтвержденный генотип экстенсивного метаболизатора CYP 2D6
2. Субъект дал добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
3. Должен быть от 18 до 45 лет включительно
4. Субъект должен быть здоровым мужчиной или женщиной, как указано в протоколе.
5. Согласитесь воздержаться от приема всех лекарств (кроме разрешенных противозачаточных за 21 день до первой дозы MIN-101).
6. Субъект соглашается использовать методы контроля над рождаемостью, указанные в протоколе.
7. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.
8. Готов съесть всю пищу, предоставленную на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению главного исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования
2. Острая диарея или запор за 7 дней до прогнозируемого первого дня исследования.
3. Субъект сдал кровь в течение 90 дней или плазму в течение 30 дней после приема исследуемой дозы.
4. Регулярное потребление алкоголя мужчинами > 21 единицы в неделю и женщинами > 14 единиц в неделю (1 единица = 1/2 пинты пива, 25 мл 40 или 125 мл бокала вина)
5. Субъект имеет пограничный или удлиненный интервал QTc Fridericia, что определяется скрининговыми показаниями > 430 мс для мужчин и > 440 мс для женщин или личным или семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT.
6. Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 90 дней до начала исследования.
7. Женщины, которые беременны или кормят грудью
8. Субъект принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC), включая витаминные добавки, в течение 21 дня до дня l.
9. Субъект лечился какими-либо известными ферментами P450 206 или 3A4, изменяющими лекарственные препараты, в течение 30 дней до исследования.
10. Субъект курил или употреблял никотиновые продукты в течение 2 месяцев до или во время исследования.
11. Субъект обратился за советом или был направлен к врачу общей практики или консультанту по поводу злоупотребления или злоупотребления алкоголем, немедицинскими препаратами, лекарственными препаратами или злоупотреблением другими психоактивными веществами, например. растворители
12. Субъект имеет положительный анализ крови на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к гепатиту С.
13. Любое текущее или предыдущее употребление наркотиков, таких как опиаты, кокаин, экстази или внутривенные амфетамины и / или положительный анализ мочи на алкоголь или наркотики. Субъекты, которые признаются в эпизодическом употреблении каннабиса в прошлом, не будут исключены, если у них будет отрицательный тест на наркотики и они воздерживались от употребления каннабиса в течение как минимум 3 месяцев.
14. Субъект имеет текущее неконтролируемое интеркуррентное заболевание (т. е. активную инфекцию) или имел клинически значимое заболевание в течение последних 30 дней до дня 1.
15. Субъект перенес серьезную операцию в течение 28 дней после включения в исследование или за 12 месяцев до исследования желудочно-кишечной хирургии.
16. Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.