Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) MIN-101 u zdrowych osób

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Minerva Neurosciences

Faza 1, otwarte, randomizowane, 3-okresowe, 3-okresowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie w celu porównania właściwości farmakokinetycznych preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) MIN-101, a następnie badanie wpływu pokarmu na Wybrany preparat

  • Ocena profili farmakokinetycznych (PK) MIN-101 po podaniu preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) MIN-101 zdrowym mężczyznom i kobietom
  • Aby wybrać 1 preparat MR do stosowania po posiłku
  • Aby ocenić wpływ pokarmu na biodostępność MIN-101 wybranego preparatu MR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Belfast, Irlandia, BT2 7BA
        • Biokinetic Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony genotyp osoby intensywnie metabolizującej CYP 2D6
  2. Uczestnik udzielił dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  3. Musi mieć od 18 do 45 lat włącznie
  4. Podmiot musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą, jak wskazano w protokole
  5. Zgódź się na powstrzymanie się od przyjmowania wszystkich leków (z wyjątkiem dozwolonej kontroli urodzeń przez 21 dni przed pierwszą dawką MIN-101
  6. Podmiot zgadza się na stosowanie metod antykoncepcji opisanych w protokole
  7. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
  8. Gotowość do zjedzenia całej żywności dostarczonej w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, choroba nerek, wątroby, neurologiczna, hematologiczna, endokrynologiczna, onkologiczna, płucna, immunologiczna lub psychiatryczna lub jakikolwiek inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań
  2. Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania.
  3. Uczestnik oddał krew w ciągu 90 dni lub osocze w ciągu 30 dni od dawki badanej
  4. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml piwa 40 lub kieliszek wina 125 ml)
  5. Pacjent ma graniczny lub długi odstęp QTc Fridericia zdefiniowany na podstawie odczytów przesiewowych >430 ms dla mężczyzn i >440 dla kobiet lub osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
  6. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę lub leki dostępne bez recepty (OTC), w tym suplementy witaminowe, w ciągu 21 dni przed dniem l
  9. Uczestnik był leczony jakimkolwiek znanym enzymem P450 206 lub 3A4 zmieniającym leki w ciągu 30 dni przed badaniem
  10. Uczestnik palił lub stosował produkty nikotynowe w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie
  11. Podmiot szukał porady lub został skierowany do lekarza rodzinnego lub doradcy w związku z nadużywaniem lub niewłaściwym używaniem alkoholu, leków niemedycznych, leków lub nadużywaniem innych substancji, np. rozpuszczalniki
  12. Tester ma pozytywny wynik badania krwi na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  13. Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze zażywanie narkotyków, takich jak opiaty, kokaina, ecstasy lub dożylna amfetamina i/lub dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków. Osoby, które przyznają się do okazjonalnego używania konopi indyjskich w przeszłości, nie zostaną wykluczone, o ile mają negatywny wynik testu na obecność narkotyków i są abstynentami od używania konopi indyjskich przez co najmniej 3 miesiące
  14. Pacjent ma aktualnie niekontrolowaną współistniejącą chorobę (tj. aktywną infekcję) lub miał klinicznie istotną chorobę w ciągu ostatnich 30 dni przed Dniem 1
  15. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni od włączenia do badania lub 12 miesięcy przed badaniem w celu przeprowadzenia operacji przewodu pokarmowego.
  16. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A
32 mg MIN-101 obecnego preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu (komparator) zidentyfikowanego jako preparat MR-32 podawane na czczo
Lek: MIN-101
Eksperymentalny: Schemat B
32 mg MIN-101 MR podane na czczo
Lek: MIN-101
Eksperymentalny: Schemat C
32 mg MIN-101 MR podane na czczo
Lek: MIN-101
Eksperymentalny: Część 2 wybrana dawka
32 mg MIN-101 MR podane po posiłku
Lek: MIN-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Parametr PK w osoczu, Cmax
Ramy czasowe: od dawki wstępnej do 72 godzin po dawce: Próbki krwi dla MIN-101 zostaną pobrane w czasie 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 wszystkich okresów.
Oszacowanie względnej biodostępności MIN-101 po podaniu MIN-101. Próbki osocza będą analizowane na obecność MIN-101 i jego metabolitów przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS
od dawki wstępnej do 72 godzin po dawce: Próbki krwi dla MIN-101 zostaną pobrane w czasie 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 wszystkich okresów.
Część 1: Parametr PK osocza, Tmax
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Część 1: Parametr PK osocza, Tlag
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Część 1: Parametr PK w osoczu, częściowe AUC (np. AUC12, AUC24), AUClast, AUC∞
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Część 1: Parametr PK osocza, λz i t1/2
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Część 2: Parametr PK w osoczu, Cmax
Ramy czasowe: od dawki wstępnej do 72 godzin po dawce: Próbki krwi dla MIN-101 zostaną pobrane w czasie 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 wszystkich okresów.
Oszacowanie względnej biodostępności MIN-101 i jego głównych metabolitów po podaniu wybranego preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu w różnych warunkach żywieniowych (na czczo lub po posiłku).
od dawki wstępnej do 72 godzin po dawce: Próbki krwi dla MIN-101 zostaną pobrane w czasie 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu w dniu 1 wszystkich okresów.
Część 2: Parametr PK osocza, Tmax
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Część 2: Parametr PK osocza, Tlag
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Część 2: Parametr PK osocza, λz i t1/2
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiany odstępu QTcF od wartości początkowej
Ramy czasowe: od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Wpływ przypadkowo zmierzonych (dopasowanych czasowo) stężeń MIN-101 w osoczu na zmiany QTcF w stosunku do wartości wyjściowych.
od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Część 1: Bezpieczeństwo (raporty AE, analiza parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa, parametry życiowe i ocena 12 odprowadzeń EKG)
Ramy czasowe: 2 miesiące 16 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie raportów AE, analizy laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, oceny parametrów życiowych i 12 odprowadzeń EKG
2 miesiące 16 dni
Część 2: Bezpieczeństwo (raporty AE, analiza parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa, parametry życiowe i ocena 12 odprowadzeń EKG)
Ramy czasowe: 2 miesiące 16 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie raportów AE, analizy laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, oceny parametrów życiowych i 12 odprowadzeń EKG
2 miesiące 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minerva Neurosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Jabbari, MD, BioKinetic Europe Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIN-101C06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIN-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj