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Cibles d'oxygénation conservatrices versus libérales chez les enfants gravement malades (Oxy-PICU)

Un essai pilote multicentrique randomisé des cibles d'oxygénation conservatrices versus libérales chez les enfants gravement malades

Une étude de faisabilité pour déterminer s'il est possible d'effectuer une étude multicentrique sûre, suffisamment puissante et abordable chez les enfants gravement malades comparant la pratique actuelle des cibles libérales pour les niveaux d'oxygène systémique avec des cibles plus conservatrices.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 19 000 enfants gravement malades sont admis chaque année dans des unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) au Royaume-Uni. Un grand nombre de ces enfants ont besoin d'une assistance respiratoire, et cela est généralement fourni par une machine invasive appelée «ventilateur». Les cliniciens prennent des décisions de traitement en fonction de la quantité d'oxygène que leur patient a dans le sang (c'est ce qu'on appelle la saturation en oxygène ou l'oxygénation) et actuellement la quantité d'oxygène dont les enfants gravement malades ont besoin n'est pas entièrement comprise. Cela signifie que certains cliniciens utilisent une cible de saturation en oxygène inférieure et d'autres, une cible plus élevée. Cela peut être problématique car la recherche sur les nouveau-nés (bébés) et les adultes a montré que les niveaux de saturation en oxygène peuvent influencer les chances de survie d'un patient, la durée de son séjour à l'hôpital et les coûts des soins de santé.

La réponse à l'oxygène est différente chez les bébés, les enfants et les adultes. Cela signifie que les résultats de la recherche néonatale et adulte sont peu susceptibles d'être valides ou applicables chez les enfants en raison des différences liées à l'âge. Des preuves cliniques urgentes de haute qualité sont donc nécessaires pour informer sur les meilleures cibles d'oxygénation pendant les maladies graves chez les enfants.

Comme les grands essais cliniques coûtent cher à mener, il est important de démontrer qu'un essai à grande échelle peut être réalisé et que les différents composants d'un essai peuvent tous fonctionner ensemble. Par conséquent, l'étude Oxy-PICU est un « essai clinique randomisé pilote » (une version plus petite de l'essai que nous aimerions mener) et testera la faisabilité et la sécurité de mener un essai à grande échelle comparant une cible restrictive de saturation en oxygène (88- 92 %) avec un objectif de saturation en oxygène plus libéral (> 94 %). Oxy-PICU collectera également des échantillons de sang et d'urine pour permettre une étude approfondie de la biologie des différentes cibles d'oxygénation.

L'essai pilote aura lieu dans trois USIP (deux à Londres et un à Southampton) et vise à inclure entre 115 et 125 enfants éligibles sur une période de six mois. Compte tenu de la nature urgente de ces enfants et de la nécessité de fournir des soins immédiats, un consentement éclairé sera demandé après l'entrée des enfants dans l'étude (c'est ce qu'on appelle le consentement différé).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • St Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 16 ans et > 38 semaines âge gestationnel corrigé
  • recevoir de l'oxygène supplémentaire pour un échange gazeux anormal
  • admission d'urgence acceptée dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) participante nécessitant une ventilation mécanique dans les 6 premières heures suivant le contact en personne avec le personnel de l'USIP ou l'équipe de transport

Critère d'exclusion:

  • recruté à Oxy-USIP lors d'une précédente admission
  • pathologie/blessure cérébrale comme motif principal d'admission (par exemple, traumatisme crânien, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, état de mal épileptique convulsif sans aspiration)
  • hypertension pulmonaire connue
  • drépanocytose connue ou suspectée
  • maladie cardiaque congénitale connue ou suspectée non corrigée
  • Plan de soins de fin de vie en place avec limitation de la réanimation
  • ne devrait pas survivre à l'admission à l'USIP
  • recevant une ventilation mécanique à long terme avant cette admission (ventilation non invasive ou ventilation invasive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cible d'oxygénation conservatrice
Les enfants du groupe cible d'oxygénation conservatrice reçoivent un traitement ciblant des valeurs de saturation en oxygène de 88 à 92 %.
Les participants affectés au groupe cible d'oxygénation conservatrice recevront des paramètres d'oxygène et de ventilateur supplémentaires à la discrétion de l'équipe clinique traitante dans le but de maintenir les saturations périphériques en oxygène à 88-92 % (inclus).
ACTIVE_COMPARATOR: Cible d'oxygénation libérale
Les enfants du groupe cible d'oxygénation libérale reçoivent un traitement ciblant des valeurs de saturation en oxygène > 94 %.
Les participants affectés au groupe cible d'oxygénation libérale recevront des paramètres d'oxygène et de ventilation supplémentaires à la discrétion de l'équipe clinique traitante dans le but de maintenir les saturations périphériques en oxygène > 94 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients éligibles recrutés par site par mois
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de parents/représentants légaux refusant le consentement différé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Proportion de patients éligibles randomisés
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Répartition du temps jusqu'à la randomisation
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Proportion de saturations systémiques en oxygène dans la plage cible dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Proportion de patients dans chaque bras nécessitant d'autres traitements influençant l'apport d'oxygène aux tissus (transfusion sanguine, soutien inotrope)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Durée de la ventilation - proportion de patients randomisés dont les résultats sont disponibles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Durée de la ventilation - moyenne (écart type) dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Durée de la ventilation - médiane et quartiles dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Événements indésirables observés
Délai: 28 jours
28 jours
Temps nécessaire à la collecte et à la saisie des données
Délai: 28 jours
28 jours
Mesure de l'albumine modifiée par ischémie (plasma)
Délai: 72 heures
72 heures
Dosage du malondialdéhyde (plasma)
Délai: 72 heures
72 heures
Mesure du statut antioxydant total (plasma)
Délai: 72 heures
72 heures
Durée du séjour à l'USIP - proportion de patients randomisés dont les résultats sont disponibles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Durée du séjour à l'USIP - moyenne (écart type) dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Durée du séjour à l'USIP - médiane et quartiles dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Mortalité hospitalière - proportion de patients randomisés dont les résultats sont disponibles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Mortalité hospitalière - nombre (pourcentage) dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Mortalité en USIP - proportion de patients randomisés dont les résultats sont disponibles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Mortalité PICU - nombre (pourcentage) dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jours de soutien spécifique à un organe - proportion de patients randomisés dont les résultats sont disponibles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jours de soutien spécifique à un organe - moyenne (écart type) dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jours de soutien spécifique à un organe - médiane et quartiles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Mesure de l'expression de l'ARNm du facteur 1 alpha induit par l'hypoxie (leucocytes)
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15IA35

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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