- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03040570
Cibles d'oxygénation conservatrices versus libérales chez les enfants gravement malades (Oxy-PICU)
Un essai pilote multicentrique randomisé des cibles d'oxygénation conservatrices versus libérales chez les enfants gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 19 000 enfants gravement malades sont admis chaque année dans des unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) au Royaume-Uni. Un grand nombre de ces enfants ont besoin d'une assistance respiratoire, et cela est généralement fourni par une machine invasive appelée «ventilateur». Les cliniciens prennent des décisions de traitement en fonction de la quantité d'oxygène que leur patient a dans le sang (c'est ce qu'on appelle la saturation en oxygène ou l'oxygénation) et actuellement la quantité d'oxygène dont les enfants gravement malades ont besoin n'est pas entièrement comprise. Cela signifie que certains cliniciens utilisent une cible de saturation en oxygène inférieure et d'autres, une cible plus élevée. Cela peut être problématique car la recherche sur les nouveau-nés (bébés) et les adultes a montré que les niveaux de saturation en oxygène peuvent influencer les chances de survie d'un patient, la durée de son séjour à l'hôpital et les coûts des soins de santé.
La réponse à l'oxygène est différente chez les bébés, les enfants et les adultes. Cela signifie que les résultats de la recherche néonatale et adulte sont peu susceptibles d'être valides ou applicables chez les enfants en raison des différences liées à l'âge. Des preuves cliniques urgentes de haute qualité sont donc nécessaires pour informer sur les meilleures cibles d'oxygénation pendant les maladies graves chez les enfants.
Comme les grands essais cliniques coûtent cher à mener, il est important de démontrer qu'un essai à grande échelle peut être réalisé et que les différents composants d'un essai peuvent tous fonctionner ensemble. Par conséquent, l'étude Oxy-PICU est un « essai clinique randomisé pilote » (une version plus petite de l'essai que nous aimerions mener) et testera la faisabilité et la sécurité de mener un essai à grande échelle comparant une cible restrictive de saturation en oxygène (88- 92 %) avec un objectif de saturation en oxygène plus libéral (> 94 %). Oxy-PICU collectera également des échantillons de sang et d'urine pour permettre une étude approfondie de la biologie des différentes cibles d'oxygénation.
L'essai pilote aura lieu dans trois USIP (deux à Londres et un à Southampton) et vise à inclure entre 115 et 125 enfants éligibles sur une période de six mois. Compte tenu de la nature urgente de ces enfants et de la nécessité de fournir des soins immédiats, un consentement éclairé sera demandé après l'entrée des enfants dans l'étude (c'est ce qu'on appelle le consentement différé).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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London, Royaume-Uni
- St Mary's Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- moins de 16 ans et > 38 semaines âge gestationnel corrigé
- recevoir de l'oxygène supplémentaire pour un échange gazeux anormal
- admission d'urgence acceptée dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) participante nécessitant une ventilation mécanique dans les 6 premières heures suivant le contact en personne avec le personnel de l'USIP ou l'équipe de transport
Critère d'exclusion:
- recruté à Oxy-USIP lors d'une précédente admission
- pathologie/blessure cérébrale comme motif principal d'admission (par exemple, traumatisme crânien, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, état de mal épileptique convulsif sans aspiration)
- hypertension pulmonaire connue
- drépanocytose connue ou suspectée
- maladie cardiaque congénitale connue ou suspectée non corrigée
- Plan de soins de fin de vie en place avec limitation de la réanimation
- ne devrait pas survivre à l'admission à l'USIP
- recevant une ventilation mécanique à long terme avant cette admission (ventilation non invasive ou ventilation invasive)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cible d'oxygénation conservatrice
Les enfants du groupe cible d'oxygénation conservatrice reçoivent un traitement ciblant des valeurs de saturation en oxygène de 88 à 92 %.
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Les participants affectés au groupe cible d'oxygénation conservatrice recevront des paramètres d'oxygène et de ventilateur supplémentaires à la discrétion de l'équipe clinique traitante dans le but de maintenir les saturations périphériques en oxygène à 88-92 % (inclus).
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ACTIVE_COMPARATOR: Cible d'oxygénation libérale
Les enfants du groupe cible d'oxygénation libérale reçoivent un traitement ciblant des valeurs de saturation en oxygène > 94 %.
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Les participants affectés au groupe cible d'oxygénation libérale recevront des paramètres d'oxygène et de ventilation supplémentaires à la discrétion de l'équipe clinique traitante dans le but de maintenir les saturations périphériques en oxygène > 94 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients éligibles recrutés par site par mois
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de parents/représentants légaux refusant le consentement différé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Proportion de patients éligibles randomisés
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Répartition du temps jusqu'à la randomisation
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Proportion de saturations systémiques en oxygène dans la plage cible dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
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Proportion de patients dans chaque bras nécessitant d'autres traitements influençant l'apport d'oxygène aux tissus (transfusion sanguine, soutien inotrope)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
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Durée de la ventilation - proportion de patients randomisés dont les résultats sont disponibles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Durée de la ventilation - moyenne (écart type) dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Durée de la ventilation - médiane et quartiles dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Événements indésirables observés
Délai: 28 jours
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28 jours
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Temps nécessaire à la collecte et à la saisie des données
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesure de l'albumine modifiée par ischémie (plasma)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Dosage du malondialdéhyde (plasma)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesure du statut antioxydant total (plasma)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Durée du séjour à l'USIP - proportion de patients randomisés dont les résultats sont disponibles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Durée du séjour à l'USIP - moyenne (écart type) dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Durée du séjour à l'USIP - médiane et quartiles dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Mortalité hospitalière - proportion de patients randomisés dont les résultats sont disponibles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Mortalité hospitalière - nombre (pourcentage) dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Mortalité en USIP - proportion de patients randomisés dont les résultats sont disponibles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Mortalité PICU - nombre (pourcentage) dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jours de soutien spécifique à un organe - proportion de patients randomisés dont les résultats sont disponibles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jours de soutien spécifique à un organe - moyenne (écart type) dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jours de soutien spécifique à un organe - médiane et quartiles dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Mesure de l'expression de l'ARNm du facteur 1 alpha induit par l'hypoxie (leucocytes)
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peters MJ, Jones GAL, Wiley D, Wulff J, Ramnarayan P, Ray S, Inwald D, Grocott M, Griksaitis M, Pappachan J, O'Neill L, Eaton S, Mouncey PR, Harrison DA, Rowan KM; Oxy-PICU Investigators for the Paediatric Intensive Care Society Study Group (PICS-SG). Conservative versus liberal oxygenation targets in critically ill children: the randomised multiple-centre pilot Oxy-PICU trial. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1240-1248. doi: 10.1007/s00134-018-5232-7. Epub 2018 Jun 4.
- Jones GAL, Ramnarayan P, Raman S, Inwald D, Grocott MPW, Eaton S, Ray S, Griksaitis MJ, Pappachan J, Wiley D, Mouncey PR, Wulff J, Harrison DA, Rowan KM, Peters MJ; Oxy-PICU Investigators for thePaediatric Intensive Care Society-Study Group (PICS-SG). Protocol for a randomised pilot multiple centre trial of conservative versus liberal oxygenation targets in critically ill children (Oxy-PICU). BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e019253. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019253.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15IA35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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