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Obiettivi di ossigenazione conservatori contro liberali nei bambini in condizioni critiche (Oxy-PICU)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Una sperimentazione multicentrica pilota randomizzata di obiettivi di ossigenazione conservativa contro liberale nei bambini in condizioni critiche

Uno studio di fattibilità per determinare se è possibile eseguire uno studio multicentrico sicuro, adeguatamente potenziato e conveniente nei bambini in condizioni critiche confrontando la pratica attuale di obiettivi liberali per i livelli di ossigeno sistemici con obiettivi più conservativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno nel Regno Unito circa 19.000 bambini in condizioni critiche vengono ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Un gran numero di questi bambini ha bisogno di supporto respiratorio, e questo di solito viene fornito attraverso una macchina invasiva chiamata "ventilatore". I medici prendono decisioni per il trattamento in base alla quantità di ossigeno che il loro paziente ha nel sangue (questo è chiamato saturazione di ossigeno o ossigenazione) e attualmente la quantità di ossigeno di cui hanno bisogno i bambini in condizioni critiche non è completamente compresa. Ciò significa che alcuni medici utilizzano un target di saturazione di ossigeno inferiore e altri un target più elevato. Ciò può essere problematico poiché la ricerca su neonati (bambini) e adulti ha dimostrato che i livelli di saturazione dell'ossigeno possono influenzare le possibilità di sopravvivenza di un paziente, la durata della sua degenza in ospedale e i costi sanitari.

La risposta all'ossigeno è diversa nei neonati, nei bambini e negli adulti. Ciò significa che è improbabile che i risultati della ricerca sui neonati e sugli adulti siano validi o applicabili nei bambini a causa delle differenze legate all'età. Sono quindi necessarie prove cliniche urgenti di alta qualità per informare sui migliori obiettivi di ossigenazione durante la malattia critica nei bambini.

Poiché le sperimentazioni cliniche di grandi dimensioni sono costose da condurre, è importante dimostrare che è possibile condurre una sperimentazione su larga scala e che le diverse componenti di una sperimentazione possono funzionare tutte insieme. Pertanto, lo studio Oxy-PICU è uno "sperimentazione clinica randomizzata pilota" (una versione più piccola dello studio che vorremmo condurre) e verificherà la fattibilità e la sicurezza di condurre uno studio su larga scala confrontando un target restrittivo di saturazione dell'ossigeno (88- 92%) con un obiettivo di saturazione dell'ossigeno più liberale (> 94%). Oxy-PICU raccoglierà anche campioni di sangue e urina per consentire uno studio approfondito della biologia dei diversi target di ossigenazione.

La sperimentazione pilota si svolgerà presso tre PICU (due a Londra e una a Southampton) e mira a includere tra 115 e 125 bambini ammissibili nell'arco di sei mesi. Data la natura di emergenza di questi bambini e la necessità di fornire cure immediate, il consenso informato sarà richiesto dopo che i bambini sono entrati nello studio (questo è noto come consenso differito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale corretta inferiore a 16 anni e > 38 settimane
  • ricevere ossigeno supplementare per lo scambio gassoso anomalo
  • ricovero di emergenza accettato in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) partecipante che richiede ventilazione meccanica entro le prime 6 ore dal contatto faccia a faccia con il personale della PICU o il team di trasporto

Criteri di esclusione:

  • reclutato in Oxy-PICU in un precedente ricovero
  • patologia/lesione cerebrale come motivo principale di ricovero (ad es. lesione cerebrale traumatica, arresto post-cardiaco, ictus, stato epilettico convulsivo senza aspirazione)
  • nota ipertensione polmonare
  • anemia falciforme nota o sospetta
  • cardiopatie congenite note o sospette non corrette
  • Piano di assistenza di fine vita in atto con limitazione della rianimazione
  • non dovrebbe sopravvivere al ricovero in PICU
  • ricevere ventilazione meccanica a lungo termine prima di questo ricovero (ventilazione non invasiva o ventilazione invasiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Obiettivo di ossigenazione conservativa
I bambini nel gruppo target dell'ossigenazione conservativa ricevono un trattamento mirato a valori di saturazione dell'ossigeno dell'88-92%.
Procedura: Obiettivo di ossigenazione conservativa
I partecipanti assegnati al gruppo target di ossigenazione conservativa riceveranno ossigeno supplementare e impostazioni del ventilatore a discrezione del team clinico curante con l'obiettivo di saturazioni di ossigeno periferico rimanenti 88-92% (incluso).
ACTIVE_COMPARATORE: Obiettivo di ossigenazione liberale
I bambini nel gruppo target dell'ossigenazione liberale ricevono un trattamento mirato a valori di saturazione dell'ossigeno >94%.
Procedura: Obiettivo di ossigenazione liberale
I partecipanti assegnati al gruppo target di ossigenazione liberale riceveranno ossigeno supplementare e impostazioni del ventilatore a discrezione del team clinico curante con l'obiettivo di mantenere la saturazione periferica dell'ossigeno >94%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei reclutati per centro al mese
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di genitori/rappresentanti legali che rifiutano il consenso differito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Percentuale di pazienti eleggibili randomizzati
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Distribuzione del tempo alla randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proporzione delle saturazioni sistemiche di ossigeno all'interno dell'intervallo target in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che richiedono altri trattamenti che influenzano l'erogazione di ossigeno nei tessuti (trasfusioni di sangue, supporto inotropo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Durata della ventilazione - percentuale di pazienti randomizzati con esito disponibile in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Durata della ventilazione - media (deviazione standard) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Durata della ventilazione - mediana e quartili in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Eventi avversi osservati
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo impiegato per la raccolta e l'inserimento dei dati
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Misurazione dell'albumina modificata dall'ischemia (plasma)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Misurazione della malondialdeide (plasma)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Misurazione dello stato antiossidante totale (plasma)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Durata della degenza in PICU - percentuale di pazienti randomizzati con esito disponibile in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Durata del soggiorno in PICU - media (deviazione standard) in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Durata della permanenza in PICU - mediana e quartili in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Mortalità ospedaliera - percentuale di pazienti randomizzati con esito disponibile in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Mortalità ospedaliera - numero (percentuale) in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Mortalità PICU - percentuale di pazienti randomizzati con esito disponibile in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Mortalità PICU - numero (percentuale) in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Giorni di supporto specifico per organo - percentuale di pazienti randomizzati con esito disponibile in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Giorni di supporto specifico per organo - media (deviazione standard) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Giorni di supporto specifico per organo - mediana e quartili in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Misurazione dell'espressione dell'mRNA del fattore 1 alfa inducibile dall'ipossia (leucociti)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Collaboratori

University College, London
University of Southampton
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
St Mary's Hospital, London
Intensive Care National Audit & Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15IA35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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