Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alvos de oxigenação conservadores versus liberais em crianças gravemente doentes (Oxy-PICU)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Um estudo piloto randomizado de vários centros de alvos de oxigenação conservadores versus liberais em crianças gravemente doentes

Um estudo de viabilidade para determinar se é possível realizar um estudo multicêntrico seguro, com poder adequado e acessível em crianças gravemente doentes, comparando a prática atual de alvos liberais para níveis sistêmicos de oxigênio com alvos mais conservadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 19.000 crianças gravemente doentes são internadas em unidades de terapia intensiva pediátrica (PICU) a cada ano no Reino Unido. Um grande número dessas crianças precisa de suporte respiratório, geralmente fornecido por meio de uma máquina invasiva chamada 'ventilador'. Os médicos tomam decisões de tratamento com base na quantidade de oxigênio que seu paciente tem no sangue (isso é chamado de saturação de oxigênio ou oxigenação) e, atualmente, a quantidade de oxigênio que crianças gravemente doentes precisam não é totalmente compreendida. Isso significa que alguns médicos usam uma meta de saturação de oxigênio mais baixa e outros, uma meta mais alta. Isso pode ser problemático, pois pesquisas em recém-nascidos (bebês) e adultos mostraram que os níveis de saturação de oxigênio podem influenciar a chance de sobrevivência de um paciente, quanto tempo eles permanecem no hospital e os custos de saúde.

A resposta ao oxigênio é diferente em bebês, crianças e adultos. Isso significa que é improvável que os resultados da pesquisa neonatal e adulta sejam válidos ou aplicáveis ​​em crianças devido a diferenças relacionadas à idade. Portanto, evidências clínicas urgentes de alta qualidade são necessárias para informar sobre os melhores alvos de oxigenação durante doenças críticas em crianças.

Como a realização de grandes estudos clínicos é cara, é importante demonstrar que um estudo em grande escala pode ser feito e que os diferentes componentes de um estudo podem funcionar juntos. Portanto, o estudo Oxy-PICU é um 'ensaio clínico piloto randomizado' (uma versão menor do estudo que gostaríamos de realizar) e testará a viabilidade e a segurança de conduzir um estudo em larga escala comparando uma meta restritiva de saturação de oxigênio (88- 92%) com uma meta de saturação de oxigênio mais liberal (>94%). A Oxy-PICU também coletará amostras de sangue e urina para permitir um estudo aprofundado da biologia dos diferentes alvos de oxigenação.

O teste piloto acontecerá em três PICUs (duas em Londres e uma em Southampton) e visa incluir entre 115-125 crianças elegíveis ao longo de seis meses. Dada a natureza de emergência dessas crianças e a necessidade de fornecer cuidados imediatos, o consentimento informado será solicitado após as crianças entrarem no estudo (isso é conhecido como consentimento diferido).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • menos de 16 anos e > 38 semanas de idade gestacional corrigida
  • recebendo oxigênio suplementar para troca gasosa anormal
  • admissão de emergência aceita em uma unidade de terapia intensiva pediátrica participante (PICU) que requer ventilação mecânica nas primeiras 6 horas de contato face a face com a equipe da UTIP ou equipe de transporte

Critério de exclusão:

  • recrutados para a Oxy-PICU em internamento anterior
  • patologia/lesão cerebral como principal motivo de internação (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, pós-parada cardíaca, acidente vascular cerebral, estado de mal epiléptico convulsivo sem aspiração)
  • hipertensão pulmonar conhecida
  • doença falciforme conhecida ou suspeita
  • doença cardíaca congênita não corrigida conhecida ou suspeita
  • Plano de cuidados de fim de vida em vigor com limitação de ressuscitação
  • não se espera que sobreviva à internação na UTIP
  • recebendo ventilação mecânica de longo prazo antes desta admissão (ventilação não invasiva ou ventilação invasiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alvo de oxigenação conservadora
Crianças no grupo-alvo de oxigenação conservadora recebem tratamento visando valores de saturação de oxigênio de 88-92%.
Procedimento: Alvo de oxigenação conservadora
Os participantes alocados para o grupo-alvo de oxigenação conservadora receberão oxigênio suplementar e configurações do ventilador a critério da equipe clínica de tratamento com o objetivo de saturações periféricas de oxigênio permanecerem 88-92% (inclusive).
ACTIVE_COMPARATOR: Alvo de oxigenação liberal
Crianças no grupo-alvo de oxigenação liberal recebem tratamento visando valores de saturação de oxigênio > 94%.
Procedimento: Alvo de oxigenação liberal
Os participantes alocados para o grupo-alvo de oxigenação liberal receberão oxigênio suplementar e configurações do ventilador a critério da equipe clínica de tratamento com o objetivo de saturações periféricas de oxigênio permanecerem > 94%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes elegíveis recrutados por local por mês
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pais/representantes legais que recusam o consentimento diferido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
Proporção de pacientes elegíveis randomizados
Prazo: Linha de base
Linha de base
Distribuição do tempo para randomização
Prazo: Linha de base
Linha de base
Proporção de saturações sistêmicas de oxigênio dentro da faixa alvo em cada grupo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Proporção de pacientes em cada braço que requerem outros tratamentos que influenciam a oferta de oxigênio tecidual (transfusão de sangue, suporte inotrópico)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
Duração da ventilação - proporção de pacientes randomizados com resultado disponível em cada grupo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Duração da ventilação - média (desvio padrão) em cada grupo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Duração da ventilação - mediana e quartis em cada grupo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Eventos adversos observados
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo gasto para coleta e entrada de dados
Prazo: 28 dias
28 dias
Medição da albumina modificada por isquemia (plasma)
Prazo: 72 horas
72 horas
Medição de malondialdeído (plasma)
Prazo: 72 horas
72 horas
Medição do estado antioxidante total (plasma)
Prazo: 72 horas
72 horas
Tempo de internação na UTIP - proporção de pacientes randomizados com resultado disponível em cada grupo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Tempo de permanência na UTIP - média (desvio padrão) em cada grupo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Tempo de permanência na UTIP - mediana e quartis em cada grupo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Mortalidade hospitalar - proporção de pacientes randomizados com desfecho disponível em cada grupo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Mortalidade hospitalar - número (porcentagem) em cada grupo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Mortalidade na UTIP - proporção de pacientes randomizados com resultado disponível em cada grupo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Mortalidade na UTIP - número (porcentagem) em cada grupo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Dias de suporte específico de órgão - proporção de pacientes randomizados com resultado disponível em cada grupo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Dias de suporte específico de órgão - média (desvio padrão) em cada grupo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Dias de suporte específico de órgão - mediana e quartis em cada grupo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Medição da expressão de mRNA do fator-1 alfa induzível por hipóxia (leucócitos)
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Colaboradores

University College, London
University of Southampton
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
St Mary's Hospital, London
Intensive Care National Audit & Research Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15IA35

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alvo de oxigenação conservadora

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever