Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní versus liberální cíle okysličování u kriticky nemocných dětí (Oxy-PICU)

22. února 2018 aktualizováno: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Randomizovaný pilotní vícenásobný centrální test konzervativních versus liberálních cílů okysličování u kriticky nemocných dětí

Studie proveditelnosti, která má určit, zda je možné provést bezpečnou, dostatečně výkonnou a cenově dostupnou multicentrickou studii u kriticky nemocných dětí srovnávající současnou praxi liberálních cílů pro systémové hladiny kyslíku s konzervativnějšími cíli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 19 000 kriticky nemocných dětí je každý rok ve Spojeném království přijato na dětské jednotky intenzivní péče (PICU). Velký počet těchto dětí potřebuje podporu dýchání a ta je obvykle poskytována prostřednictvím invazivního přístroje zvaného „ventilátor“. Kliničtí lékaři se rozhodují o léčbě na základě množství kyslíku, které má jejich pacient v krvi (to se nazývá saturace kyslíkem nebo okysličení), a v současné době není plně pochopeno, kolik kyslíku potřebují kriticky nemocné děti. To znamená, že někteří lékaři používají nižší cíl saturace kyslíkem a jiní vyšší cíl. To může být problematické, protože výzkum na novorozencích (dětech) a dospělých ukázal, že úroveň saturace kyslíkem může ovlivnit pacientovu šanci na přežití, délku pobytu v nemocnici a náklady na zdravotní péči.

Reakce na kyslík se u kojenců, dětí a dospělých liší. To znamená, že výsledky novorozeneckého a dospělého výzkumu pravděpodobně nebudou platné nebo použitelné u dětí kvůli rozdílům souvisejícím s věkem. Je proto zapotřebí naléhavých vysoce kvalitních klinických důkazů, aby bylo možné informovat o nejlepších cílech oxygenace během kritického onemocnění u dětí.

Vzhledem k tomu, že provádění velkých klinických studií je nákladné, je důležité prokázat, že lze provést rozsáhlou studii a že různé složky studie mohou všechny spolupracovat. Proto je studie Oxy-PICU „pilotní randomizovaná klinická studie“ (menší verze studie, kterou bychom rádi provedli) a bude testovat proveditelnost a bezpečnost provedení rozsáhlé studie porovnávající restriktivní cíl saturace kyslíkem (88- 92 %) s liberálnějším cílem saturace kyslíkem (>94 %). Oxy-PICU také odebere vzorky krve a moči, aby umožnil hloubkové studium biologie různých cílů okysličování.

Pilotní pokus bude probíhat na třech PICU (dvě v Londýně a jedno v Southamptonu) a jeho cílem je zahrnout 115–125 způsobilých dětí po dobu šesti měsíců. Vzhledem k naléhavé povaze těchto dětí a potřebě poskytnout okamžitou péči bude po zařazení dětí do studie požadován informovaný souhlas (toto je známé jako odložený souhlas).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St Mary's Hospital
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • méně než 16 let a > 38 týdnů korigovaný gestační věk
  • příjem doplňkového kyslíku pro abnormální výměnu plynů
  • urgentní příjem přijat na zúčastněnou pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) vyžadující mechanickou ventilaci během prvních 6 hodin po osobním kontaktu s personálem PICU nebo transportním týmem

Kritéria vyloučení:

  • přijat do Oxy-PICU při předchozím přijetí
  • mozková patologie/poranění jako primární důvod přijetí (např. traumatické poranění mozku, zástava srdce, cévní mozková příhoda, konvulzivní status epilepticus bez aspirace)
  • známá plicní hypertenze
  • známou nebo suspektní srpkovitou anémii
  • známé nebo suspektní nekorigované vrozené srdeční onemocnění
  • Plán péče na konci života s omezením resuscitace
  • neočekává se, že přežije přijetí na PICU
  • absolvování dlouhodobé mechanické ventilace před tímto přijetím (neinvazivní ventilace nebo invazivní ventilace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konzervativní cíl okysličení
Děti v cílové skupině konzervativní oxygenace dostávají léčbu cílenou na hodnoty saturace kyslíkem 88–92 %.
Postup: Konzervativní cíl okysličení
Účastníci zařazení do cílové skupiny konzervativní oxygenace dostanou doplňkový kyslík a nastavení ventilátoru podle uvážení ošetřujícího klinického týmu s cílem udržet periferní saturaci kyslíkem na 88–92 % (včetně).
ACTIVE_COMPARATOR: Liberální cíl okysličení
Děti v cílové skupině liberální oxygenace dostávají léčbu zaměřenou na hodnoty saturace kyslíkem > 94 %.
Postup: Liberální cíl okysličení
Účastníci zařazení do cílové skupiny liberální oxygenace obdrží doplňkový kyslík a nastavení ventilátoru podle uvážení ošetřujícího klinického týmu s cílem zachovat periferní saturaci kyslíkem > 94 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet způsobilých pacientů přijatých na místo za měsíc
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl rodičů/zákonných zástupců odmítajících odložený souhlas
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Podíl vhodných pacientů randomizovaných
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rozdělení času do randomizace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Podíl systémových saturací kyslíkem v cílovém rozmezí v každé skupině
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 72 hodin
Po dokončení studia v průměru 72 hodin
Podíl pacientů v každé paži vyžadující jinou léčbu ovlivňující dodávku kyslíku tkání (krevní transfuze, inotropní podpora)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 72 hodin
Po dokončení studia v průměru 72 hodin
Délka ventilace – podíl randomizovaných pacientů s dostupnými výsledky v každé skupině
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Délka ventilace - průměr (směrodatná odchylka) v každé skupině
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Délka ventilace - medián a kvartily v každé skupině.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Pozorované nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas potřebný ke sběru a zadávání dat
Časové okno: 28 dní
28 dní
Měření ischemicky modifikovaného albuminu (plazma)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Měření malondialdehydu (plazma)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Měření celkového antioxidačního stavu (plazma)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Délka pobytu na PICU – podíl randomizovaných pacientů s dostupnými výsledky v každé skupině
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Délka pobytu na PICU - průměr (směrodatná odchylka) v každé skupině.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Délka pobytu na PICU - medián a kvartily v každé skupině.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Nemocniční mortalita – podíl randomizovaných pacientů s dostupnými výsledky v každé skupině
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Nemocniční úmrtnost - počet (procento) v každé skupině.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Mortalita na PICU – podíl randomizovaných pacientů s dostupnými výsledky v každé skupině
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Úmrtnost na PICU - počet (procento) v každé skupině.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Dny orgánově specifické podpory – podíl randomizovaných pacientů s dostupnými výsledky v každé skupině
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Dny orgánově specifické podpory – průměr (směrodatná odchylka) v každé skupině
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Dny orgánově specifické podpory - medián a kvartily v každé skupině
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
Do ukončení studia v průměru 2 dny
Měření exprese hypoxií indukovatelného faktoru-1 alfa mRNA (leukocyty)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College, London
University of Southampton
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
St Mary's Hospital, London
Intensive Care National Audit & Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15IA35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní cíl okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit