Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативные и либеральные цели оксигенации у детей в критическом состоянии (Oxy-PICU)

22 февраля 2018 г. обновлено: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Рандомизированное пилотное многоцентровое исследование консервативных и либеральных целевых показателей оксигенации у детей в критическом состоянии

Технико-экономическое обоснование, чтобы определить, возможно ли провести безопасное, достаточно мощное и доступное многоцентровое исследование у детей в критическом состоянии, сравнивая текущую практику либеральных целевых уровней системного кислорода с более консервативными целевыми значениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 19 000 детей в критическом состоянии ежегодно госпитализируются в педиатрические отделения интенсивной терапии (PICU). Большое количество этих детей нуждается в поддержке дыхания, и это обычно обеспечивается с помощью инвазивного аппарата, называемого «вентилятором». Клиницисты принимают решения о лечении, основываясь на том, сколько кислорода содержится в крови их пациента (это называется насыщением кислородом или оксигенацией), и в настоящее время количество кислорода, необходимого детям в критическом состоянии, полностью не изучено. Это означает, что некоторые клиницисты используют более низкое целевое значение насыщения кислородом, а другие — более высокое целевое значение. Это может быть проблематично, поскольку исследования у новорожденных (младенцев) и взрослых показали, что уровни насыщения кислородом могут влиять на шансы пациента на выживание, продолжительность его пребывания в больнице и расходы на здравоохранение.

Реакция на кислород различна у младенцев, детей и взрослых. Это означает, что результаты неонатальных и взрослых исследований вряд ли будут достоверными или применимыми к детям из-за возрастных различий. Поэтому необходимы срочные высококачественные клинические данные для информирования о наилучших целях оксигенации во время критического состояния у детей.

Поскольку проведение крупных клинических испытаний обходится дорого, важно продемонстрировать, что крупномасштабное испытание может быть проведено и что различные компоненты испытания могут работать вместе. Таким образом, исследование Oxy-PICU является «пилотным рандомизированным клиническим испытанием» (уменьшенной версией исследования, которое мы хотели бы провести) и проверит осуществимость и безопасность проведения крупномасштабного исследования, сравнивающего целевое ограничение насыщения кислородом (88-88). 92%) с более либеральным целевым уровнем насыщения кислородом (>94%). Oxy-PICU также будет собирать образцы крови и мочи, чтобы обеспечить углубленное изучение биологии различных целей оксигенации.

Пилотное испытание будет проходить в трех отделениях интенсивной терапии (два в Лондоне и одно в Саутгемптоне) и направлено на то, чтобы охватить от 115 до 125 детей в возрасте старше шести месяцев. Учитывая экстренный характер этих детей и необходимость оказания неотложной помощи, информированное согласие будет запрошено после того, как дети будут включены в исследование (это известно как отсроченное согласие).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • St Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital For Children
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • до 16 лет и > 38 недель скорректированный гестационный возраст
  • получение дополнительного кислорода для аномального газообмена
  • экстренная госпитализация принята в участвующее педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), требующее искусственной вентиляции легких в течение первых 6 часов личного контакта с персоналом PICU или транспортной бригадой

Критерий исключения:

  • принят на работу в Oxy-PICU в предыдущем приеме
  • патология/травма головного мозга как основная причина госпитализации (например, черепно-мозговая травма, после остановки сердца, инсульт, эпилептический судорожный статус без аспирации)
  • известная легочная гипертензия
  • известная или подозреваемая серповидноклеточная анемия
  • известный или подозреваемый нескорректированный врожденный порок сердца
  • Наличие плана ухода в конце жизни с ограничением реанимационных мероприятий
  • не ожидается, что он переживет госпитализацию в отделение интенсивной терапии
  • получение длительной искусственной вентиляции легких до этой госпитализации (неинвазивная вентиляция или инвазивная вентиляция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Консервативная цель оксигенации
Дети из целевой группы консервативной оксигенации получают лечение, направленное на достижение значений насыщения кислородом 88-92%.
Процедура: Консервативная цель оксигенации
Участники, отнесенные к целевой группе консервативной оксигенации, получат дополнительные настройки кислорода и вентиляции по усмотрению лечащей клинической бригады с целью сохранения периферического насыщения кислородом на уровне 88–92% (включительно).
ACTIVE_COMPARATOR: Цель либеральной оксигенации
Дети из целевой группы либеральной оксигенации получают лечение, нацеленное на значения насыщения кислородом >94%.
Процедура: Цель либеральной оксигенации
Участники, отнесенные к целевой группе либеральной оксигенации, получат дополнительные настройки кислорода и вентиляции по усмотрению лечащей клинической бригады с целью сохранения периферического насыщения кислородом> 94%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество подходящих пациентов, набранных на сайт в месяц
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля родителей/законных представителей, отказывающихся от отложенного согласия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 часа
Через завершение обучения, в среднем 24 часа
Доля подходящих пациентов, рандомизированных
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Распределение времени до рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Доля системного насыщения кислородом в пределах целевого диапазона в каждой группе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 72 часа
Через завершение обучения, в среднем 72 часа
Доля пациентов в каждой группе, нуждающихся в других видах лечения, влияющих на доставку кислорода к тканям (переливание крови, инотропная поддержка)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 72 часа
Через завершение обучения, в среднем 72 часа
Продолжительность вентиляции - доля рандомизированных пациентов с доступным исходом в каждой группе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Продолжительность вентиляции - среднее значение (стандартное отклонение) в каждой группе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Продолжительность вентиляции - медиана и квартили в каждой группе.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Наблюдаемые нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время, затраченное на сбор и ввод данных
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Измерение модифицированного ишемией альбумина (плазма)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Измерение малонового диальдегида (плазма)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Измерение общего антиоксидантного статуса (плазма)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Продолжительность пребывания в ОРИТ — доля рандомизированных пациентов с доступным исходом в каждой группе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии - среднее значение (стандартное отклонение) в каждой группе.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии - медиана и квартили в каждой группе.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Госпитальная летальность - доля рандомизированных пациентов с доступным исходом в каждой группе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Госпитальная летальность - количество (в процентах) в каждой группе.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Смертность в ОРИТ — доля рандомизированных пациентов с доступным исходом в каждой группе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Смертность в PICU - количество (в процентах) в каждой группе.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Дни органоспецифической поддержки — доля рандомизированных пациентов с доступным исходом в каждой группе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Дни органоспецифической поддержки - среднее значение (стандартное отклонение) в каждой группе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Дни органоспецифической поддержки - медиана и квартили в каждой группе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
Измерение экспрессии мРНК индуцируемого гипоксией фактора-1 альфа (лейкоциты)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Соавторы

University College, London
University of Southampton
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
St Mary's Hospital, London
Intensive Care National Audit & Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15IA35

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться