Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwatywne kontra liberalne cele dotleniania u krytycznie chorych dzieci (Oxy-PICU)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Randomizowana pilotażowa wieloośrodkowa próba konserwatywnych i liberalnych celów dotleniania u krytycznie chorych dzieci

Studium wykonalności w celu ustalenia, czy możliwe jest przeprowadzenie bezpiecznego, odpowiednio zasilanego i niedrogiego wieloośrodkowego badania u krytycznie chorych dzieci, porównującego obecną praktykę liberalnych celów dla ogólnoustrojowych poziomów tlenu z bardziej konserwatywnymi celami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Wielkiej Brytanii około 19 000 dzieci w stanie krytycznym jest przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Duża liczba tych dzieci wymaga wspomagania oddychania, które jest zwykle zapewniane przez inwazyjną maszynę zwaną „respiratorem”. Klinicyści podejmują decyzje dotyczące leczenia na podstawie ilości tlenu we krwi pacjenta (nazywa się to nasyceniem tlenem lub natlenieniem), a obecnie ilość tlenu potrzebna dzieciom w stanie krytycznym nie jest w pełni poznana. Oznacza to, że niektórzy klinicyści stosują niższą docelową saturację, a inni wyższą. Może to być problematyczne, ponieważ badania przeprowadzone na noworodkach (niemowlętach) i dorosłych wykazały, że poziom nasycenia tlenem może wpływać na szanse przeżycia pacjenta, czas pobytu w szpitalu i koszty opieki zdrowotnej.

Reakcja na tlen jest różna u niemowląt, dzieci i dorosłych. Oznacza to, że jest mało prawdopodobne, aby wyniki badań noworodków i dorosłych były ważne lub miały zastosowanie u dzieci ze względu na różnice związane z wiekiem. Dlatego potrzebne są pilnie wysokiej jakości dowody kliniczne, aby uzyskać informacje na temat najlepszych celów utlenowania podczas krytycznej choroby u dzieci.

Ponieważ prowadzenie dużych badań klinicznych jest kosztowne, ważne jest wykazanie, że można przeprowadzić takie badanie i że różne elementy badania mogą ze sobą współpracować. Dlatego badanie Oxy-PICU jest „pilotażowym randomizowanym badaniem klinicznym” (mniejsza wersja badania, które chcielibyśmy przeprowadzić) i sprawdzi wykonalność i bezpieczeństwo przeprowadzenia badania na dużą skalę, porównującego restrykcyjny cel nasycenia tlenem (88- 92%) z bardziej liberalnym celem nasycenia tlenem (>94%). Oxy-PICU będzie również zbierać próbki krwi i moczu, aby umożliwić dogłębne badanie biologii różnych celów natlenienia.

Próba pilotażowa odbędzie się w trzech OIOM-ach (dwóch w Londynie i jednym w Southampton) i ma objąć od 115 do 125 kwalifikujących się dzieci w wieku powyżej sześciu miesięcy. Biorąc pod uwagę nagły charakter tych dzieci i konieczność zapewnienia natychmiastowej opieki, po włączeniu dzieci do badania wymagana będzie świadoma zgoda (tzw. zgoda odroczona).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mniej niż 16 lat i > 38 tygodni skorygowany wiek ciążowy
  • otrzymywanie dodatkowego tlenu w celu nieprawidłowej wymiany gazowej
  • przyjęcie w nagłych wypadkach do uczestniczącego pediatrycznego oddziału intensywnej terapii (POIOM) wymagającego wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 6 godzin bezpośredniego kontaktu z personelem OIOM lub zespołem transportowym

Kryteria wyłączenia:

  • zrekrutowany do Oxy-PICU w poprzednim przyjęciu
  • patologia/uraz mózgu jako główna przyczyna przyjęcia (np. urazowe uszkodzenie mózgu, po zatrzymaniu krążenia, udar mózgu, stan drgawkowy padaczkowy bez aspiracji)
  • znane nadciśnienie płucne
  • znana lub podejrzewana niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • znana lub podejrzewana nieskorygowana wrodzona wada serca
  • Plan opieki u schyłku życia z ograniczeniem resuscytacji
  • nie oczekuje się, że przeżyje przyjęcie na PICU
  • otrzymywanie przed tym przyjęciem długotrwałej wentylacji mechanicznej (wentylacja nieinwazyjna lub wentylacja inwazyjna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Konserwatywny cel natlenienia
Dzieci z konserwatywnej grupy docelowej utlenowania otrzymują leczenie do wartości wysycenia tlenem 88-92%.
Procedura: Konserwatywny cel natlenienia
Uczestnicy przydzieleni do grupy docelowej konserwatywnego utlenowania otrzymają dodatkowy tlen i ustawienia respiratora według uznania leczącego zespołu klinicznego w celu utrzymania saturacji krwi obwodowej na poziomie 88-92% (włącznie).
ACTIVE_COMPARATOR: Liberalny cel natlenienia
Dzieci z liberalnej grupy docelowej dotleniania otrzymują leczenie mające na celu osiągnięcie wartości nasycenia tlenem >94%.
Procedura: Liberalny cel natlenienia
Uczestnicy przydzieleni do grupy docelowej z liberalną oksygenacją otrzymają dodatkowy tlen i ustawienia respiratora według uznania leczącego zespołu klinicznego w celu utrzymania saturacji krwi obwodowej na poziomie >94%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się pacjentów rekrutowanych na ośrodek miesięcznie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek rodziców/przedstawicieli prawnych odmawiających odroczonej zgody
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rozkład czasu do randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek ogólnoustrojowych wysyceń tlenem w docelowym zakresie w każdej grupie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu wymagających innych zabiegów wpływających na dostarczanie tlenu do tkanek (transfuzje krwi, wspomaganie inotropowe)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
Poprzez ukończenie studiów średnio 72 godziny
Długość wentylacji — odsetek pacjentów zrandomizowanych z wynikami dostępnymi w każdej grupie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Długość wentylacji - średnia (odchylenie standardowe) w każdej grupie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Długość wentylacji - mediana i kwartyle w każdej grupie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Zaobserwowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas potrzebny na zebranie i wprowadzenie danych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Pomiar albuminy modyfikowanej niedokrwieniem (osocze)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Pomiar dialdehydu malonowego (w osoczu)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Pomiar całkowitego statusu antyoksydacyjnego (osocze)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Długość pobytu na OIOM-ie odsetek pacjentów zrandomizowanych z wynikami dostępnymi w każdej grupie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Długość pobytu na OIT - średnia (odchylenie standardowe) w każdej grupie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Długość pobytu na OIT - mediana i kwartyle w każdej grupie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Śmiertelność szpitalna — odsetek zrandomizowanych pacjentów z wynikiem dostępnym w każdej grupie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Śmiertelność szpitalna – liczba (w procentach) w każdej grupie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Śmiertelność na OIOM-ie odsetek zrandomizowanych pacjentów z wynikami dostępnymi w każdej grupie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Śmiertelność na OIOM-ie liczba (procent) w każdej grupie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Dni wsparcia specyficznego dla narządu — odsetek pacjentów zrandomizowanych z wynikami dostępnymi w każdej grupie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Dni wspomagania narządu – średnia (odchylenie standardowe) w każdej grupie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Dni wsparcia narządowego – mediana i kwartyle w każdej grupie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
Pomiar ekspresji mRNA czynnika 1 alfa indukowanego niedotlenieniem (leukocyty)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University College, London
University of Southampton
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
St Mary's Hospital, London
Intensive Care National Audit & Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15IA35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konserwatywny cel natlenienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj