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Objetivos de oxigenación conservadores versus liberales en niños críticamente enfermos (Oxy-PICU)

22 de febrero de 2018 actualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Un ensayo piloto aleatorizado de múltiples centros de objetivos de oxigenación conservadores versus liberales en niños críticamente enfermos

Un estudio de viabilidad para determinar si es posible realizar un estudio multicéntrico seguro, con la potencia adecuada y asequible en niños en estado crítico que compare la práctica actual de objetivos liberales para los niveles de oxígeno sistémico con objetivos más conservadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor de 19.000 niños gravemente enfermos ingresan en unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) cada año en el Reino Unido. Un gran número de estos niños necesitan asistencia respiratoria, y esto generalmente se proporciona a través de una máquina invasiva llamada "ventilador". Los médicos toman decisiones sobre el tratamiento en función de la cantidad de oxígeno que tiene el paciente en la sangre (esto se denomina saturación de oxígeno u oxigenación) y, en la actualidad, la cantidad de oxígeno que necesitan los niños gravemente enfermos no se conoce por completo. Esto significa que algunos médicos utilizan un objetivo de saturación de oxígeno más bajo y otros, un objetivo más alto. Esto puede ser problemático ya que la investigación en recién nacidos (bebés) y adultos ha demostrado que los niveles de saturación de oxígeno pueden influir en las posibilidades de supervivencia de un paciente, cuánto tiempo permanece en el hospital y los costos de atención médica.

La respuesta al oxígeno es diferente en bebés, niños y adultos. Esto significa que es poco probable que los resultados de la investigación neonatal y de adultos sean válidos o aplicables en niños debido a las diferencias relacionadas con la edad. Por lo tanto, se necesita evidencia clínica urgente de alta calidad para informar sobre los mejores objetivos de oxigenación durante la enfermedad crítica en niños.

Dado que los ensayos clínicos grandes son costosos de realizar, es importante demostrar que se puede realizar un ensayo a gran escala y que los diferentes componentes de un ensayo pueden trabajar juntos. Por lo tanto, el estudio Oxy-PICU es un 'ensayo clínico aleatorizado piloto' (una versión más pequeña del ensayo que nos gustaría realizar) y evaluará la viabilidad y seguridad de realizar un ensayo a gran escala que compare un objetivo de saturación de oxígeno restrictivo (88- 92 %) con un objetivo de saturación de oxígeno más liberal (>94 %). Oxy-PICU también recolectará muestras de sangre y orina para permitir un estudio en profundidad de la biología de los diferentes objetivos de oxigenación.

La prueba piloto se llevará a cabo en tres UCIP (dos en Londres y una en Southampton) y tiene como objetivo incluir entre 115 y 125 niños elegibles durante seis meses. Dada la naturaleza de emergencia de estos niños y la necesidad de brindar atención inmediata, se solicitará el consentimiento informado después de que los niños ingresen al estudio (esto se conoce como consentimiento diferido).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • menos de 16 años y > 38 semanas de edad gestacional corregida
  • recibir oxígeno suplementario para el intercambio anormal de gases
  • admisión de emergencia aceptada en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) participante que requiere ventilación mecánica dentro de las primeras 6 horas de contacto cara a cara con el personal de la UCIP o el equipo de transporte

Criterio de exclusión:

  • reclutados a Oxi-UCIP en un ingreso previo
  • patología/lesión cerebral como motivo principal de ingreso (por ejemplo, lesión cerebral traumática, posparo cardíaco, accidente cerebrovascular, estado epiléptico convulsivo sin aspiración)
  • hipertensión pulmonar conocida
  • enfermedad de células falciformes conocida o sospechada
  • cardiopatía congénita conocida o sospechada no corregida
  • Plan de atención al final de la vida establecido con limitación de reanimación
  • no se espera que sobreviva a la admisión en la UCIP
  • recibir ventilación mecánica a largo plazo antes de esta admisión (ventilación no invasiva o ventilación invasiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Objetivo de oxigenación conservador
Los niños en el grupo objetivo de oxigenación conservadora reciben tratamiento dirigido a valores de saturación de oxígeno de 88-92%.
Procedimiento: Objetivo de oxigenación conservador
Los participantes asignados al grupo objetivo de oxigenación conservadora recibirán oxígeno suplementario y configuraciones de ventilador a discreción del equipo clínico tratante con el objetivo de que las saturaciones de oxígeno periférico permanezcan en 88-92 % (inclusive).
COMPARADOR_ACTIVO: Objetivo de oxigenación liberal
Los niños en el grupo objetivo de oxigenación liberal reciben tratamiento dirigido a valores de saturación de oxígeno de >94%.
Procedimiento: Objetivo de oxigenación liberal
Los participantes asignados al grupo objetivo de oxigenación liberal recibirán oxígeno suplementario y configuraciones de ventilador a discreción del equipo clínico tratante con el objetivo de que las saturaciones de oxígeno periférico permanezcan > 94 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes elegibles reclutados por sitio por mes
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de padres/representantes legales que rechazan el consentimiento diferido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
Proporción de pacientes elegibles aleatorizados
Periodo de tiempo: Base
Base
Distribución del tiempo hasta la aleatorización
Periodo de tiempo: Base
Base
Proporción de saturaciones de oxígeno sistémico dentro del rango objetivo en cada grupo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
Proporción de pacientes en cada brazo que requieren otros tratamientos que influyen en el suministro de oxígeno tisular (transfusión de sangre, soporte inotrópico)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas
Duración de la ventilación: proporción de pacientes asignados al azar con resultado disponible en cada grupo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Duración de la ventilación - media (desviación estándar) en cada grupo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Duración de la ventilación - mediana y cuartiles en cada grupo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Eventos adversos observados
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo necesario para la recopilación y el ingreso de datos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Medición de albúmina modificada por isquemia (plasma)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Medición de malondialdehído (plasma)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Medición del estado antioxidante total (plasma)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Duración de la estancia en la UCIP: proporción de pacientes aleatorizados con resultados disponibles en cada grupo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Duración de la estancia en la UCIP - media (desviación estándar) en cada grupo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Duración de la estancia en la UCIP - mediana y cuartiles en cada grupo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Mortalidad hospitalaria: proporción de pacientes aleatorizados con resultado disponible en cada grupo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Mortalidad hospitalaria - número (porcentaje) en cada grupo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Mortalidad en la UCIP: proporción de pacientes aleatorizados con resultado disponible en cada grupo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Mortalidad en UCIP - número (porcentaje) en cada grupo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Días de soporte específico para órganos: proporción de pacientes aleatorizados con resultado disponible en cada grupo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Días de soporte específico de órganos - media (desviación estándar) en cada grupo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Días de soporte específico de órganos - mediana y cuartiles en cada grupo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Medición de la expresión del ARNm alfa del factor 1 inducible por hipoxia (leucocitos)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Colaboradores

University College, London
University of Southampton
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
St Mary's Hospital, London
Intensive Care National Audit & Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15IA35

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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