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비판적으로 아픈 어린이의 보수적 대 자유적 산소화 목표 (Oxy-PICU)

2018년 2월 22일 업데이트: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

중증 아동의 보수적 대 자유적 산소화 대상의 무작위 파일럿 다중 센터 시험

전신 산소 수준에 대한 자유 목표의 현재 관행을 보다 보수적인 목표와 비교하는 중환자에서 안전하고 적절하며 저렴한 다기관 연구를 수행할 수 있는지 결정하기 위한 타당성 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영국에서는 매년 약 19,000명의 위독한 어린이들이 소아 집중 치료실(PICU)에 입원합니다. 많은 수의 어린이들이 호흡 지원이 필요하며 이는 일반적으로 '인공호흡기'라고 하는 침습적 기계를 통해 제공됩니다. 임상의는 환자의 혈액에 얼마나 많은 산소가 있는지(이를 산소 포화도 또는 산소화라고 함)에 따라 치료 결정을 내립니다. 현재 중환자에게 필요한 산소의 양은 완전히 이해되지 않았습니다. 이는 일부 임상의는 더 낮은 산소 포화도 목표를 사용하고 다른 임상의는 더 높은 목표를 사용함을 의미합니다. 이는 신생아(아기) 및 성인에 대한 연구에서 산소 포화도 수준이 환자의 생존 가능성, 입원 기간 및 의료 비용에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었기 때문에 문제가 될 수 있습니다.

산소에 대한 반응은 아기, 어린이 및 성인마다 다릅니다. 이것은 신생아 및 성인 연구의 결과가 연령 관련 차이로 인해 어린이에게 유효하거나 적용될 가능성이 낮다는 것을 의미합니다. 따라서 어린이의 중증 질환 중 산소 공급의 최상의 목표를 알리기 위해서는 고품질의 임상 증거가 시급히 필요합니다.

대규모 임상시험은 수행하는 데 비용이 많이 들기 때문에 대규모 임상시험을 수행할 수 있고 시험의 다양한 구성 요소가 모두 함께 작동할 수 있음을 입증하는 것이 중요합니다. 따라서 Oxy-PICU 연구는 '파일럿 무작위 임상 시험'(우리가 수행하고자 하는 시험의 더 작은 버전)이며 제한적인 산소 포화도 목표(88- 92%)보다 자유로운 산소 포화도 목표(>94%). Oxy-PICU는 또한 혈액과 소변 샘플을 수집하여 다양한 산소화 표적의 생물학에 대한 심층 연구를 가능하게 합니다.

파일럿 시험은 3개의 PICU(런던에 2개, 사우샘프턴에 1개)에서 진행되며 6개월 동안 115-125명의 적격 어린이를 포함하는 것을 목표로 합니다. 이러한 아동의 응급 상황과 즉각적인 치료를 제공해야 하는 필요성을 감안할 때 아동이 연구에 참여한 후 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다(이를 연기된 동의라고 함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • St Mary's Hospital
      • London, 영국
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 미만 및 > 38주 교정 재태 연령
  • 비정상적인 가스 교환을 위해 보충 산소를 받는 것
  • PICU 직원 또는 이송 팀과의 대면 접촉 후 처음 6시간 이내에 기계 환기가 필요한 참여 소아 집중 치료실(PICU)에 응급 입원 허용

제외 기준:

  • 이전 입학에서 Oxy-PICU에 모집
  • 입원의 주요 원인으로 뇌 병리/손상(예: 외상성 뇌손상, 심정지 후, 뇌졸중, 흡인이 없는 경련성 간질 상태)
  • 알려진 폐 고혈압
  • 알려지거나 의심되는 겸상적혈구병
  • 알려진 또는 의심되는 교정되지 않은 선천성 심장 질환
  • 소생 제한이 있는 임종 관리 계획 수립
  • PICU 입학에서 살아남을 것으로 예상되지 않음
  • 이 입원 전에 장기간 기계 환기를 받는 경우(비침습적 환기 또는 침습적 환기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보수적 산소화 대상
보존적 산소 공급 대상 그룹의 어린이는 88~92%의 산소 포화도 값을 목표로 하는 치료를 받습니다.
절차: 보수적 산소화 대상
보존적 산소 공급 대상 그룹에 할당된 참가자는 말초 산소 포화도가 88-92%(포함)로 유지되는 것을 목표로 치료 임상 팀의 재량에 따라 보조 산소 및 인공 호흡기 설정을 받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 자유 산소화 대상
자유 산소 공급 대상 그룹의 어린이는 >94%의 산소 포화도 값을 대상으로 하는 치료를 받습니다.
절차: 자유 산소화 대상
자유 산소 공급 대상 그룹에 할당된 참가자는 말초 산소 포화도 >94%를 유지하기 위해 치료 임상 팀의 재량에 따라 보조 산소 및 인공 호흡기 설정을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
매월 사이트당 모집된 적격 환자 수
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유예 동의를 거부하는 부모/법정 대리인의 비율
기간: 학습 완료까지 평균 24시간
학습 완료까지 평균 24시간
무작위 배정된 적격 환자의 비율
기간: 기준선
기준선
무작위화까지의 시간 분포
기간: 기준선
기준선
각 그룹의 목표 범위 내 전신 산소 포화도의 비율
기간: 학습 완료까지 평균 72시간
학습 완료까지 평균 72시간
조직 산소 전달에 영향을 미치는 다른 치료(수혈, 근수축 지원)가 필요한 각 팔의 환자 비율
기간: 학습 완료까지 평균 72시간
학습 완료까지 평균 72시간
환기 기간 - 각 그룹에서 결과가 있는 무작위 환자의 비율
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
환기 기간 - 각 그룹의 평균(표준편차)
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
환기 길이 - 각 그룹의 중앙값 및 사분위수.
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
관찰된 부작용
기간: 28일
28일
데이터 수집 및 입력에 걸리는 시간
기간: 28일
28일
허혈 변형 알부민(혈장) 측정
기간: 72시간
72시간
말론디알데히드(혈장) 측정
기간: 72시간
72시간
총 항산화 상태(혈장) 측정
기간: 72시간
72시간
PICU 체류 기간 - 각 그룹에서 결과가 가능한 무작위 환자의 비율
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
PICU 체류 기간 - 각 그룹의 평균(표준 편차).
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
PICU 체류 기간 - 각 그룹의 중앙값 및 사분위수.
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
병원 사망률 - 각 그룹에서 사용할 수 있는 결과가 있는 무작위 환자의 비율
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
병원 사망률 - 각 그룹의 수(백분율).
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
PICU 사망률 - 각 그룹에서 사용할 수 있는 결과가 있는 무작위 환자의 비율
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
PICU 사망률 - 각 그룹의 수(백분율).
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
장기별 지원 일수 - 각 그룹에서 결과를 얻을 수 있는 무작위 환자 비율
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
기관별 지원 일수 - 각 그룹의 평균(표준 편차)
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
기관별 지원 일수 - 각 그룹의 중앙값 및 사분위수
기간: 학습완료까지 평균 2일
학습완료까지 평균 2일
저산소증 유도 인자-1 알파 mRNA 발현(백혈구) 측정
기간: 72시간
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

협력자

University College, London
University of Southampton
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
St Mary's Hospital, London
Intensive Care National Audit & Research Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15IA35

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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