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Essais d'une nuit sur le stress thermique chez des patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal

14 janvier 2026 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Essais d'une nuit pour comparer les effets du stress thermique contrôlé par rapport au contrôle fictif sur l'hypertension nocturne en décubitus dorsal chez les patients en insuffisance autonome

Les patients en insuffisance autonome se caractérisent par une hypotension orthostatique invalidante (pression artérielle basse en position debout), et au moins la moitié d'entre eux ont également une pression artérielle élevée en position couchée (hypertension en décubitus dorsal). L'exposition à la chaleur, comme dans les environnements chauds, aggrave souvent leur hypotension orthostatique. Les causes de cela ne sont pas entièrement comprises. Le but de cette étude est d'évaluer si l'application de chaleur locale sur l'abdomen de patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal pendant la nuit diminuerait leur hypertension artérielle nocturne en position couchée. Cela nous aidera à mieux comprendre les mécanismes sous-jacents à ce phénomène, et peut être utile dans le traitement de l'hypertension en décubitus dorsal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance autonome primaire est une affection neurodégénérative caractérisée par une perte de la fonction sympathique efférente et une altération sévère du baroréflexe. La caractéristique clinique de l'insuffisance autonome est une hypotension orthostatique invalidante, mais au moins la moitié des patients sont également hypertendus en position couchée. Cette hypertension en décubitus dorsal peut être sévère et associée à des lésions des organes cibles et à une aggravation de l'hypotension orthostatique due à une natriurèse à pression accrue. Elle complique également la prise en charge de ces patients en limitant le recours aux vasopresseurs diurnes pour le traitement de l'hypotension orthostatique. Actuellement, aucun médicament antihypertenseur n'abaisse efficacement la PA et ne prévient la natriurèse par pression sans aggraver la PA en position debout.

Il est bien connu que l'exposition à la chaleur (par ex. temps chaud ou un bain ou une douche chaude) produit une aggravation aiguë et temporaire de l'hypotension orthostatique chez les patients en insuffisance autonome. Les facteurs qui peuvent prédisposer ces patients aux effets du stress thermique sur la baisse de la pression artérielle comprennent 1) une dissipation thermique altérée due à une incapacité à transpirer, 2) une vasodilatation cutanée préservée par la chaleur et 3) des réponses hémodynamiques sympathiques émoussées pour maintenir la pression artérielle (augmentation du débit cardiaque). , fréquence cardiaque et vaso- et veinoconstriction). Nos résultats préliminaires ont montré que 2 heures de stress thermique passif abaissent la PA chez ces patients par une diminution du volume central. Dans cette étude, nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité du stress thermique passif dans le traitement de l'hypertension nocturne en décubitus dorsal chez les patients en insuffisance autonome. Notre hypothèse est qu'un stress thermique passif local (abdominal) contrôlé appliqué pendant la nuit réduira la PA nocturne chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal.

Pour tester cette hypothèse, nous proposons de comparer les effets sur la pression artérielle de la chaleur passive appliquée pendant la nuit par rapport à un témoin fictif dans une étude croisée randomisée chez des patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • David Robertson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • jorge Celedonio, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bonnie K Black, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Chercheur principal:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Emily C Smith, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, entre 18 et 80 ans, présentant une insuffisance autonome primaire (maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et insuffisance autonome pure) et une hypertension en décubitus dorsal. L'hypertension en décubitus sera définie comme une PAS ≥ 150 mmHg.
  • Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique importante, ou avec des contre-indications à l'administration d'agents vasopresseurs ou avec d'autres facteurs, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole, y compris des anomalies cliniquement significatives dans les tests cliniques, mentaux ou de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stress thermique
Stress thermique passif à l'aide d'un coussin chauffant commercial appliqué sur le tronc
Autre: Coussin chauffant
Stress thermique appliqué sur le tronc jusqu'à 8 heures
Autres noms:
  • Stress thermique local
Comparateur factice: Contrôle (non chauffant)
Coussin chauffant commercial appliqué sur le coffre mais éteint
Autre: Contrôle factice
coussin chauffant éteint appliqué sur le tronc jusqu'à 8 heures
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 22h00 - 8h00
Variation maximale de la tension artérielle systolique par rapport à la ligne de base pendant la nuit, mesurée de 22 h à 8 h
22h00 - 8h00

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance orthostatique le lendemain matin
Délai: 10 mn debout
Tolérance orthostatique définie comme l'aire sous la courbe de la pression artérielle systolique debout calculée par la règle trapézoïdale (pression artérielle systolique verticale multipliée par le temps debout) lors d'un test debout de 10 minutes
10 mn debout

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimé)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR22699
  • 141523 (Autre identifiant: Vanderbilt IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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