Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční zkoušky s tepelným stresem u pacientů s autonomním selháním a hypertenzí vleže

14. ledna 2026 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Jednodenní testy k porovnání účinků kontrolovaného tepelného stresu versus simulovaná kontrola na noční hypertenzi vleže na zádech u pacientů s autonomním selháním

Pacienti s autonomním selháním se vyznačují invalidizující ortostatickou hypotenzí (nízký krevní tlak ve stoje) a nejméně polovina z nich má také vysoký krevní tlak vleže (hypertenze vleže). Vystavení teplu, například v horkém prostředí, často zhoršuje jejich ortostatickou hypotenzi. Příčiny toho nejsou plně pochopeny. Účelem této studie je vyhodnotit, zda aplikace lokálního tepla na břicho pacientů s autonomním selháním a hypertenzí vleže během noci sníží jejich noční vysoký krevní tlak vleže. To nám pomůže lépe porozumět mechanismům, které stojí za tímto jevem, a může být užitečné při léčbě hypertenze vleže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární autonomní selhání je neurodegenerativní stav charakterizovaný ztrátou eferentní sympatické funkce a závažným poškozením baroreflexu. Klinickým znakem autonomního selhání je vyřazení ortostatické hypotenze, ale nejméně polovina pacientů je také hypertenzních vleže. Tato hypertenze vleže může být závažná a spojená s poškozením koncových orgánů a zhoršením ortostatické hypotenze v důsledku zvýšené tlakové natriurézy. Také to komplikuje léčbu těchto pacientů omezením používání denních presorických činidel pro léčbu ortostatické hypotenze. V současné době žádné antihypertenzivum účinně nesnižuje TK a zabraňuje tlakové natriuréze bez zhoršení TK ve stoje.

Je dobře známo, že vystavení teplu (např. horké počasí nebo horká koupel nebo sprcha) způsobuje akutní a dočasné zhoršení ortostatické hypotenze u pacientů s autonomním selháním. Mezi faktory, které mohou tyto pacienty predisponovat ke snížení TK účinků tepelného stresu, patří 1) zhoršený odvod tepla v důsledku neschopnosti potit se, 2) zachovaná tepelně zprostředkovaná kožní vazodilatace a 3) otupělé sympatické hemodynamické reakce k udržení TK (zvýšení srdečního výdeje). srdeční frekvence a vazo- a venokonstrikce). Naše předběžné výsledky ukázaly, že 2 hodiny pasivního tepelného stresu u těchto pacientů snižuje TK prostřednictvím snížení centrálního objemu. V této studii budeme hodnotit účinnost a bezpečnost pasivního tepelného stresu v léčbě noční hypertenze vleže u pacientů s autonomním selháním. Naší hypotézou je, že kontrolovaný lokální (abdominální) pasivní tepelný stres aplikovaný během noci sníží noční TK u pacientů s autonomním selháním a hypertenzí vleže.

Abychom tuto hypotézu ověřili, navrhujeme porovnat účinky pasivního tepla aplikovaného během noci na krevní tlak vs. falešná kontrola v randomizované zkřížené studii u pacientů s autonomním selháním a hypertenzí vleže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Robertson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • jorge Celedonio, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bonnie K Black, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily C Smith, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-80 let s primárním autonomním selháním (Parkinsonova nemoc, mnohočetná systémová atrofie a čisté autonomní selhání) a hypertenzí vleže. Hypertenze vleže bude definována jako STK≥150 mmHg.
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo s kontraindikacemi podávání presorických činidel nebo s jinými faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol, včetně klinicky významných abnormalit v klinickém, duševním nebo laboratorním testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelný stres
Pasivní tepelný stres pomocí komerční vyhřívací podložky aplikované na kufr
Jiný: Elektrická poduška
Tepelné namáhání kmene po dobu až 8 hodin
Ostatní jména:
  • Lokální tepelný stres
Falešný srovnávač: Ovládání (netopí)
Komerční vyhřívací podložka aplikovaná na kufr, ale vypnutá
Jiný: Falešná kontrola
vyhřívací podložka vypnutá aplikovaná na kufr po dobu až 8 hodin
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 22:00–8:00
Maximální změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku během noci, měřená od 22:00 do 8:00
22:00–8:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatická tolerance následující ráno
Časové okno: 10 min stání
Ortostatická tolerance definovaná jako plocha pod křivkou systolického krevního tlaku ve stoje vypočtená lichoběžníkovým pravidlem (vzpřímený systolický krevní tlak násobený dobou stání) během 10minutového testu ve stoje
10 min stání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR22699
  • 141523 (Jiný identifikátor: Vanderbilt IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická poduška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit