Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke proeven met hittestress bij patiënten met autonoom falen met liggende hypertensie

25 maart 2024 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Nachtelijke proeven om de effecten van gecontroleerde hittestress te vergelijken met schijncontrole op nachtelijke hypertensie in rugligging bij patiënten met autonoom falen

Patiënten met autonoom falen worden gekenmerkt door invaliderende orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij staan), en ten minste de helft van hen heeft ook hoge bloeddruk bij liggen (hypertensie in rugligging). Blootstelling aan hitte, zoals in warme omgevingen, verergert vaak hun orthostatische hypotensie. De oorzaken hiervan worden niet volledig begrepen. Het doel van deze studie is om te evalueren of het 's nachts aanbrengen van lokale warmte op de buik van patiënten met autonoom falen en liggende hypertensie hun nachtelijke hoge bloeddruk tijdens het liggen zou verlagen. Dit zal ons helpen de mechanismen die ten grondslag liggen aan dit fenomeen beter te begrijpen en kan van nut zijn bij de behandeling van liggende hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair autonoom falen is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door verlies van efferente sympathische functie en ernstige baroreflexstoornis. Het klinische kenmerk van autonoom falen is het uitschakelen van orthostatische hypotensie, maar ten minste de helft van de patiënten is ook hypertensief tijdens het liggen. Deze hypertensie in rugligging kan ernstig zijn en gepaard gaan met schade aan eindorganen en verergering van orthostatische hypotensie als gevolg van verhoogde druknatriurese. Het bemoeilijkt ook de behandeling van deze patiënten door het gebruik van bloeddrukverlagende middelen overdag voor de behandeling van orthostatische hypotensie te beperken. Momenteel is er geen antihypertensivum dat de bloeddruk effectief verlaagt en druknatriurese voorkomt zonder de staande bloeddruk te verergeren.

Het is algemeen bekend dat blootstelling aan hitte (bijv. warm weer of een warm bad of douche) veroorzaakt een acute en tijdelijke verergering van orthostatische hypotensie bij patiënten met autonoom falen. Factoren die deze patiënten vatbaar kunnen maken voor de verlagende BP-effecten van hittestress zijn onder meer 1) verminderde warmteafvoer als gevolg van onvermogen om te zweten, 2) bewaarde door warmte gemedieerde vasodilatatie van de huid en 3) afgestompte sympathische hemodynamische reacties om BP te behouden (toename van het hartminuutvolume). , hartslag en vaso- en venoconstrictie). Onze voorlopige resultaten toonden aan dat 2 uur passieve hittestress de bloeddruk bij deze patiënten verlaagt door een afname van het centrale volume. In deze studie zullen we de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van passieve hittestress bij de behandeling van nachtelijke hypertensie in rugligging bij patiënten met autonoom falen. Onze hypothese is dat gecontroleerde lokale (abdominale) passieve hittestress die gedurende de nacht wordt toegepast, de nachtelijke bloeddruk zal verlagen bij patiënten met autonoom falen met liggende hypertensie.

Om deze hypothese te testen, stellen we voor om de BP-effecten van passieve warmte toegepast tijdens de nacht te vergelijken met een schijncontrole in een gerandomiseerde cross-over studie bij patiënten met autonoom falen met liggende hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • David Robertson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • jorge Celedonio, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bonnie K Black, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Emily C Smith, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, tussen 18-80 jaar, met primair autonoom falen (ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie en puur autonoom falen) en liggende hypertensie. Liggende hypertensie wordt gedefinieerd als SBP≥150 mmHg.
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanzienlijke hart-, nier- of leveraandoening, of met contra-indicaties voor toediening van bloeddrukverlagende middelen of met andere factoren, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zouden weerhouden het protocol af te ronden, waaronder klinisch significante afwijkingen bij klinische, mentale of laboratoriumtesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hitte stress
Passieve hittestress met behulp van een commercieel verwarmingskussen dat op de romp wordt aangebracht
Ander: Verwarmingskussen
Hittebelasting uitgeoefend op de romp gedurende maximaal 8 uur
Andere namen:
  • Lokale hittestress
Sham-vergelijker: Regeling (niet-verwarmend)
Commercieel verwarmingskussen aangebracht op de kofferbak maar uitgeschakeld
Ander: Schijncontrole
verwarmingskussen uitgeschakeld maximaal 8 uur op de kofferbak aangebracht
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 22:00 - 08:00 uur
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk gedurende de nacht, gemeten van 22.00 uur tot 8.00 uur
22:00 - 08:00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthostatische tolerantie de volgende ochtend
Tijdsspanne: 10 min staan
Orthostatische tolerantie gedefinieerd als het gebied onder de kromme van de systolische bloeddruk in staande houding, berekend door de trapeziumregel (systolische bloeddruk in rechtopstaande positie vermenigvuldigd met de tijd om te staan) gedurende een test van 10 minuten om te staan
10 min staan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VR22699
  • 141523 (Andere identificatie: Vanderbilt IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwarmingskussen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren