仰臥位高血圧症の自律神経失調症患者における熱ストレスによる一晩試験
自律神経失調症患者の夜間仰臥位高血圧に対する制御された熱ストレスと偽制御の効果を比較するための一晩試験
調査の概要
詳細な説明
原発性自律神経不全は、遠心性交感神経機能の喪失と重度の圧反射障害を特徴とする神経変性疾患です。 自律神経失調症の臨床的特徴は、起立性低血圧を無効にすることですが、患者の少なくとも半数は、横になっているときにも高血圧になります。 この仰臥位高血圧は重篤であり、血圧ナトリウム利尿の増加による終末器官の損傷および起立性低血圧の悪化に関連している可能性があります。 また、起立性低血圧の治療のための日中の昇圧剤の使用を制限することにより、これらの患者の管理を複雑にします。 現在、立位血圧を悪化させずに効果的に血圧を下げ、圧性ナトリウム利尿を防止する降圧薬はありません。
熱にさらされることはよく知られています(例: 暑い天候や熱いお風呂やシャワー) は、自律神経不全患者の起立性低血圧の急性かつ一時的な悪化を引き起こします。 これらの患者が熱ストレスによる血圧低下の影響を受けやすくなる可能性のある要因には、1) 発汗不能による熱放散の障害、2) 熱による皮膚血管拡張の保持、3) 血圧を維持するための交感神経血行動態反応の鈍化 (心拍出量の増加) が含まれます。 、心拍数、および血管収縮と静脈収縮)。 私たちの予備的な結果は、2時間の受動的な熱ストレスが、中心容積の減少を通じてこれらの患者の血圧を低下させることを示しました. この研究では、自律神経不全患者の夜間仰臥位高血圧の治療における受動的熱ストレスの有効性と安全性を評価します。 私たちの仮説は、夜間に適用される制御された局所(腹部)受動的熱ストレスが、仰臥位高血圧の自律神経不全患者の夜間血圧を低下させるというものです。
この仮説を検証するために、仰臥位高血圧症の自律神経失調症患者を対象とした無作為化クロスオーバー研究で、夜間に適用された受動的熱の血圧効果と偽対照の血圧効果を比較することを提案します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bonnie K Black, RN
- 電話番号:615-343-6862
- メール:autonomics@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Italo Biaggioni, MD
- メール:autonomics@vumc.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
副調査官:
- David Robertson, MD
-
副調査官:
- jorge Celedonio, MD
-
コンタクト:
- Emily C Smith, RN
- 電話番号:615-875-1516
- メール:autonomics@vumc.org
-
コンタクト:
- Bonnie K Black, RN
- 電話番号:615-322-3304
- メール:autonomics@vumc.org
-
副調査官:
- Bonnie K Black, RN
-
副調査官:
- Luis E Okamoto, MD
-
主任研究者:
- Italo Biaggioni, MD
-
副調査官:
- Alfredo Gamboa, MD
-
副調査官:
- Cyndya A Shibao, MD
-
副調査官:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
副調査官:
- Emily C Smith, RN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性自律神経不全(パーキンソン病、多系統萎縮症、純粋自律神経失調症)および仰臥位高血圧の 18 ~ 80 歳の男性および女性患者。 仰臥位高血圧は SBP≥150 mmHg と定義されます。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。
除外基準:
- 妊娠
- -重大な心臓、腎臓、または肝臓の病気、または昇圧剤の投与に対する禁忌またはその他の要因を伴う研究者の意見では、臨床的、精神的または実験室での臨床的に重大な異常を含むプロトコルの完了を妨げる要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:熱応力
胴体に適用された市販の加熱パッドを使用した受動的な熱ストレス
|
体幹に最大 8 時間かかる熱ストレス
他の名前:
|
偽コンパレータ:コントロール(非加熱)
トランクに適用されたがオフになっている市販の加熱パッド
|
加熱パッドをオフにしてトランクに最大 8 時間適用
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠:午後10時~午前8時
|
午後 10 時から午前 8 時までに測定された、夜間の収縮期血圧のベースラインからの最大変化
|
午後10時~午前8時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
翌朝の起立耐性
時間枠:10分立ち
|
10 分間の立位試験で、台形則 (立位収縮期血圧×立位時間) によって計算された立位収縮期血圧の曲線下面積として定義される起立性耐容性
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10分立ち
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VR22699
- 141523 (その他の識別子:Vanderbilt IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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