Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natteforsøg med varmestress hos patienter med autonom svigt med liggende hypertension

14. januar 2026 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Forsøg natten over for at sammenligne virkningerne af kontrolleret varmestress versus falsk kontrol på natlig liggende hypertension hos patienter med autonome svigt

Patienter med autonomt svigt er karakteriseret ved invaliderende ortostatisk hypotension (lavt blodtryk ved stående), og mindst halvdelen af ​​dem har også forhøjet blodtryk, mens de ligger ned (hypertension i liggende stilling). Udsættelse for varme, såsom i varme omgivelser, forværrer ofte deres ortostatiske hypotension. Årsagerne til dette er ikke fuldt ud forstået. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om påføring af lokal varme over maven på patienter med autonom svigt og rygliggende hypertension i løbet af natten ville reducere deres natlige høje blodtryk, mens de ligger ned. Dette vil hjælpe os med bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for dette fænomen, og kan være nyttige i behandlingen af ​​rygliggende hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært autonomt svigt er en neurodegenerativ tilstand karakteriseret ved tab af efferent sympatisk funktion og alvorlig baroreflex svækkelse. Det kliniske kendetegn ved autonom svigt er invaliderende ortostatisk hypotension, men mindst halvdelen af ​​patienterne er også hypertensive, mens de ligger ned. Denne liggende hypertension kan være alvorlig og forbundet med end-organ skader og forværring af ortostatisk hypotension på grund af øget tryk natriurese. Det komplicerer også behandlingen af ​​disse patienter ved at begrænse brugen af ​​dagpressormidler til behandling af ortostatisk hypotension. I øjeblikket er der ingen antihypertensiv medicin, der effektivt sænker BP og forhindrer tryknatriurese uden at forværre stående BP.

Det er velkendt, at varmeeksponering (f.eks. varmt vejr eller et varmt bad eller brusebad) frembringer en akut og midlertidig forværring af ortostatisk hypotension hos patienter med autonomt svigt. Faktorer, der kan disponere disse patienter for de sænkende BP-effekter af varmestress omfatter 1) nedsat varmeafledning på grund af manglende evne til at svede, 2) bevaret varmemedieret hudvasodilatation og 3) afstumpede sympatiske hæmodynamiske reaktioner for at opretholde BP (stigninger i hjertevolumen). , hjertefrekvens og vaso- og venokonstriktion). Vores foreløbige resultater viste, at 2 timers passiv varmestress sænker blodtrykket hos disse patienter gennem et fald i centralt volumen. I denne undersøgelse vil vi vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​passiv varmestress i behandlingen af ​​natlig liggende hypertension hos patienter med autonom svigt. Vores hypotese er, at kontrolleret lokal (abdominal) passiv varmestress påført i løbet af natten vil sænke natlig blodtryk hos patienter med autonom svigt med liggende hypertension.

For at teste denne hypotese foreslår vi at sammenligne BP-effekterne af passiv varme anvendt i løbet af natten vs. en falsk kontrol i et randomiseret crossover-studie i patienter med autonom svigt med liggende hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Underforsker:
          • David Robertson, MD
        • Underforsker:
          • jorge Celedonio, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bonnie K Black, RN
        • Underforsker:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Underforsker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underforsker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underforsker:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emily C Smith, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, mellem 18-80 år., med primært autonomt svigt (Parkinsons sygdom, multipel systematrofi og ren autonom svigt) og liggende hypertension. Rygliggende hypertension vil blive defineret som SBP≥150 mmHg.
  • Patienter, der kan og vil give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Betydelig hjerte-, nyre- eller leversygdom eller med kontraindikationer for administration af pressormidler eller med andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmestress
Passiv varmestress ved hjælp af en kommerciel varmepude påført på stammen
Andet: Varmepude
Varmebelastning påført bagagerummet i op til 8 timer
Andre navne:
  • Lokal varmestress
Sham-komparator: Styring (Ikke-opvarmning)
Kommerciel varmepude påført på bagagerummet, men slukket
Andet: Skum kontrol
varmepude slukket påført på bagagerummet i op til 8 timer
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 22.00 - 8.00
Maksimal ændring fra baseline i systolisk blodtryk i løbet af natten, målt fra kl. 22.00 til kl. 8.00
22.00 - 8.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk tolerance den følgende morgen
Tidsramme: 10 min stående
Ortostatisk tolerance defineret som arealet under kurven for stående systolisk blodtryk beregnet af trapezreglen (opretstående systolisk blodtryk ganget med ståtid) under en 10-minutters stående test
10 min stående

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Anslået)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR22699
  • 141523 (Anden identifikator: Vanderbilt IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Varmepude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner