Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocne próby ze stresem cieplnym u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego z nadciśnieniem w pozycji leżącej

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Nocne próby w celu porównania wpływu kontrolowanego stresu cieplnego w porównaniu z kontrolą pozorowaną na nocne nadciśnienie w pozycji leżącej u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego

Pacjenci z niewydolnością układu autonomicznego charakteryzują się upośledzającą hipotonią ortostatyczną (niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej), a co najmniej połowa z nich ma również wysokie ciśnienie krwi w pozycji leżącej (nadciśnienie w pozycji leżącej). Narażenie na ciepło, na przykład w gorącym otoczeniu, często pogarsza niedociśnienie ortostatyczne. Przyczyny tego nie są w pełni zrozumiałe. Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie miejscowego ciepła na brzuchu pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego i nadciśnieniem w pozycji leżącej w nocy obniży ich nocne wysokie ciśnienie krwi podczas leżenia. Pomoże nam to lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska i może być przydatne w leczeniu nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna niewydolność układu autonomicznego jest stanem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się utratą eferentnej funkcji współczulnej i ciężkim upośledzeniem baroreceptorów. Cechą kliniczną niewydolności układu autonomicznego jest upośledzenie funkcji podciśnienia ortostatycznego, ale u co najmniej połowy pacjentów nadciśnienie występuje również w pozycji leżącej. To nadciśnienie w pozycji leżącej może być ciężkie i związane z uszkodzeniem narządów końcowych i pogorszeniem niedociśnienia ortostatycznego z powodu zwiększonej natriurezy ciśnieniowej. Komplikuje to również postępowanie z tymi pacjentami, ograniczając stosowanie dziennych środków presyjnych w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego. Obecnie żaden lek hipotensyjny nie obniża skutecznie BP i nie zapobiega natriurezie ciśnieniowej bez pogorszenia BP w pozycji stojącej.

Powszechnie wiadomo, że ekspozycja na ciepło (np. gorąca pogoda, gorąca kąpiel lub prysznic) powoduje ostre i przejściowe pogorszenie niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego. Czynniki, które mogą predysponować tych pacjentów do obniżenia ciśnienia tętniczego spowodowanego stresem cieplnym, obejmują: 1) upośledzone odprowadzanie ciepła z powodu niezdolności do pocenia się, 2) zachowane rozszerzenie naczyń krwionośnych za pośrednictwem ciepła oraz 3) osłabione współczulne reakcje hemodynamiczne w celu utrzymania BP (wzrost pojemności minutowej serca). , częstość akcji serca oraz zwężenie naczyń i żył). Nasze wstępne wyniki wykazały, że 2 godziny biernego stresu cieplnego obniżają BP u tych pacjentów poprzez zmniejszenie objętości centralnej. W tym badaniu ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo biernego stresu cieplnego w leczeniu nocnego nadciśnienia w pozycji leżącej u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​kontrolowany miejscowy (brzuszny) bierny stres cieplny zastosowany w nocy obniży nocne BP u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego i nadciśnieniem w pozycji leżącej.

Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy porównanie wpływu pasywnego ciepła zastosowanego w nocy na BP z pozorowaną kontrolą w randomizowanym badaniu krzyżowym u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego i nadciśnieniem w pozycji leżącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • David Robertson, MD
        • Pod-śledczy:
          • jorge Celedonio, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bonnie K Black, RN
        • Pod-śledczy:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Główny śledczy:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emily C Smith, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (choroba Parkinsona, zanik wielu układów i czysta niewydolność układu autonomicznego) i nadciśnieniem w pozycji leżącej. Nadciśnienie w pozycji leżącej zostanie zdefiniowane jako SBP ≥150 mmHg.
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poważna choroba serca, nerek lub wątroby lub z przeciwwskazaniami do podania środków presyjnych lub z innymi czynnikami, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi dokończenie protokołu, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach klinicznych, psychicznych lub laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stres cieplny
Pasywny stres cieplny przy użyciu komercyjnej poduszki grzewczej nałożonej na tułów
Inny: Poduszka rozgrzewająca
Stres cieplny wywierany na tułów przez okres do 8 godzin
Inne nazwy:
  • Lokalny stres cieplny
Pozorny komparator: Sterowanie (bez ogrzewania)
Komercyjna poduszka grzewcza zastosowana na bagażniku, ale wyłączona
Inny: Pozorowana kontrola
wyłączona poduszka grzewcza nałożona na tułów do 8 godzin
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 22:00 - 8:00
Maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w nocy w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona od 22:00 do 8:00
22:00 - 8:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ortostatyczna następnego ranka
Ramy czasowe: 10 minut na stojąco
Tolerancja ortostatyczna zdefiniowana jako pole pod krzywą skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej obliczone według reguły trapezów (ciśnienie skurczowe w pozycji pionowej pomnożone przez czas stania) podczas 10-minutowego testu stania
10 minut na stojąco

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR22699
  • 141523 (Inny identyfikator: Vanderbilt IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poduszka rozgrzewająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj