Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ночные испытания с тепловым стрессом у пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертонией на спине

14 января 2026 г. обновлено: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Ночные испытания для сравнения влияния контролируемого теплового стресса по сравнению с имитацией контроля на ночную гипертензию в положении лежа на спине у пациентов с вегетативной недостаточностью

Для пациентов с вегетативной недостаточностью характерна инвалидизирующая ортостатическая гипотензия (пониженное артериальное давление в положении стоя), и не менее половины из них также имеют высокое артериальное давление в положении лежа (гипертензия на спине). Воздействие тепла, например, в жаркой среде, часто усугубляет ортостатическую гипотензию. Причины этого до конца не изучены. Целью данного исследования является оценка того, может ли локальное нагревание живота пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертензией в положении лежа в течение ночи снизить их ночное высокое кровяное давление в положении лежа. Это поможет нам лучше понять механизмы, лежащие в основе этого явления, и может быть полезным при лечении гипертензии в положении лежа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная вегетативная недостаточность представляет собой нейродегенеративное состояние, характеризующееся потерей эфферентной симпатической функции и тяжелым нарушением барорефлекса. Клиническим признаком вегетативной недостаточности является инвалидизирующая ортостатическая гипотензия, но, по крайней мере, у половины пациентов артериальная гипертензия возникает и в положении лежа. Эта гипертензия в положении лежа может быть тяжелой и связана с повреждением органов-мишеней и ухудшением ортостатической гипотензии из-за повышенного давления натрийуреза. Это также усложняет ведение этих пациентов из-за ограничения использования дневных вазопрессоров для лечения ортостатической гипотензии. В настоящее время нет антигипертензивных препаратов, эффективно снижающих АД и предотвращающих натрийурез под давлением без ухудшения АД в положении стоя.

Хорошо известно, что тепловое воздействие (т.е. жаркая погода, горячая ванна или душ) вызывает острое и временное ухудшение ортостатической гипотензии у пациентов с вегетативной недостаточностью. Факторы, которые могут предрасполагать этих пациентов к снижению АД в результате теплового стресса, включают 1) нарушение теплоотдачи из-за неспособности к потоотделению, 2) сохраненную теплоопосредованную вазодилатацию кожи и 3) притупление симпатических гемодинамических реакций для поддержания АД (увеличение сердечного выброса). , частота сердечных сокращений, вазо- и веноконстрикция). Наши предварительные результаты показали, что 2 часа пассивного теплового стресса снижают АД у этих пациентов за счет уменьшения центрального объема. В этом исследовании мы оценим эффективность и безопасность пассивного теплового стресса при лечении ночной гипертензии в положении лежа на спине у пациентов с вегетативной недостаточностью. Наша гипотеза состоит в том, что контролируемый локальный (абдоминальный) пассивный тепловой стресс, применяемый в течение ночи, снижает ночное АД у пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертензией в положении лежа.

Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем сравнить влияние на АД пассивного прогревания в ночное время с ложным контролем в рандомизированном перекрестном исследовании у пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертензией в положении лежа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bonnie K Black, RN
  • Номер телефона: 615-343-6862
  • Электронная почта: autonomics@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Младший исследователь:
          • David Robertson, MD
        • Младший исследователь:
          • jorge Celedonio, MD
        • Контакт:
          • Bonnie K Black, RN
          • Номер телефона: 615-322-3304
          • Электронная почта: autonomics@vumc.org
        • Младший исследователь:
          • Bonnie K Black, RN
        • Младший исследователь:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Главный следователь:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Младший исследователь:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Младший исследователь:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Младший исследователь:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Контакт:
          • Emily C Smith, RN
          • Номер телефона: 615.875.1516
          • Электронная почта: autonomics@vumc.org
        • Младший исследователь:
          • Emily C Smith, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с первичной вегетативной недостаточностью (болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия и чистая вегетативная недостаточность) и артериальной гипертензией в положении лежа. Гипертензия на спине будет определяться как САД ≥150 мм рт.ст.
  • Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Серьезное заболевание сердца, почек или печени, или с противопоказаниями к введению вазопрессорных средств, или с другими факторами, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению субъектом протокола, включая клинически значимые отклонения в клинических, психических или лабораторных тестах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перегрев
Пассивный тепловой стресс с использованием коммерческой грелки, наложенной на туловище.
Другой: Грелка
Тепловая нагрузка на ствол до 8 часов
Другие имена:
  • Локальный тепловой стресс
Фальшивый компаратор: Контроль (без нагрева)
Коммерческая грелка приложена к багажнику, но отключена
Другой: Фиктивный контроль
грелка выключена приложена к туловищу на срок до 8 часов
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 22:00 - 8:00
Максимальное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение ночи, измеренное с 22:00 до 8:00.
22:00 - 8:00

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ортостатическая толерантность на следующее утро
Временное ограничение: 10 минут стоя
Ортостатическая толерантность определяется как площадь под кривой систолического артериального давления в положении стоя, рассчитанная по правилу трапеций (систолическое артериальное давление в вертикальном положении, умноженное на время стояния) во время 10-минутного теста стоя.
10 минут стоя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VR22699
  • 141523 (Другой идентификатор: Vanderbilt IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться