- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03042988
Ensaios noturnos com estresse por calor em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina
Ensaios noturnos para comparar os efeitos do estresse por calor controlado versus controle simulado na hipertensão supina noturna em pacientes com insuficiência autonômica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência autonômica primária é uma condição neurodegenerativa caracterizada pela perda da função simpática eferente e comprometimento grave do barorreflexo. A característica clínica da insuficiência autonômica é a hipotensão ortostática incapacitante, mas pelo menos metade dos pacientes também são hipertensos enquanto estão deitados. Essa hipertensão supina pode ser grave e associada a danos nos órgãos-alvo e piora da hipotensão ortostática devido ao aumento da natriurese de pressão. Também complica o manejo desses pacientes ao limitar o uso de agentes pressores diurnos para o tratamento da hipotensão ortostática. Atualmente, nenhum medicamento anti-hipertensivo reduz efetivamente a PA e previne a natriurese por pressão sem piorar a PA em pé.
É bem conhecido que a exposição ao calor (p. clima quente ou banho ou ducha quente) produz uma piora aguda e temporária da hipotensão ortostática em pacientes com insuficiência autonômica. Fatores que podem predispor esses pacientes aos efeitos de redução da PA do estresse térmico incluem 1) dissipação de calor prejudicada devido à incapacidade de suar, 2) vasodilatação da pele mediada pelo calor preservada e 3) respostas hemodinâmicas simpáticas embotadas para manter a PA (aumento do débito cardíaco , frequência cardíaca e vasoconstrição e venoconstrição). Nossos resultados preliminares mostraram que 2 horas de estresse térmico passivo reduzem a PA nesses pacientes por meio de uma diminuição no volume central. Neste estudo, avaliaremos a eficácia e a segurança do estresse térmico passivo no tratamento da hipertensão supina noturna em pacientes com insuficiência autonômica. Nossa hipótese é que o estresse térmico passivo local (abdominal) controlado aplicado durante a noite reduzirá a PA noturna em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina.
Para testar essa hipótese, propomos comparar os efeitos da PA do calor passivo aplicado durante a noite versus um controle simulado em um estudo cruzado randomizado em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bonnie K Black, RN
- Número de telefone: 615-343-6862
- E-mail: autonomics@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Italo Biaggioni, MD
- E-mail: autonomics@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Subinvestigador:
- David Robertson, MD
-
Subinvestigador:
- jorge Celedonio, MD
-
Contato:
- Emily C Smith, RN
- Número de telefone: 615-875-1516
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
Contato:
- Bonnie K Black, RN
- Número de telefone: 615-322-3304
- E-mail: autonomics@vumc.org
-
Subinvestigador:
- Bonnie K Black, RN
-
Subinvestigador:
- Luis E Okamoto, MD
-
Investigador principal:
- Italo Biaggioni, MD
-
Subinvestigador:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Subinvestigador:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Subinvestigador:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Emily C Smith, RN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, entre 18-80 anos, com insuficiência autonômica primária (Doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas e Insuficiência Autonômica Pura) e hipertensão supina. A hipertensão supina será definida como PAS≥150 mmHg.
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença cardíaca, renal ou hepática significativa, ou com contraindicações à administração de agentes pressores ou com outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de completar o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estresse por calor
Estresse térmico passivo usando uma almofada de aquecimento comercial aplicada no tronco
|
Estresse térmico aplicado no tronco por até 8 horas
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Controle (sem aquecimento)
Almofada de aquecimento comercial aplicada no porta-malas, mas desligada
|
almofada térmica desligada aplicada no tronco por até 8 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 22:00 - 08:00
|
Alteração máxima da linha de base na pressão arterial sistólica durante a noite, medida das 22h às 8h
|
22:00 - 08:00
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância ortostática na manhã seguinte
Prazo: 10 minutos em pé
|
Tolerância ortostática definida como a área sob a curva da pressão arterial sistólica em pé calculada pela regra trapezoidal (pressão arterial sistólica vertical multiplicada pelo tempo em pé) durante um teste de 10 minutos em pé
|
10 minutos em pé
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Vasculares
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- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Hipertensão
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Falha Autonômica Pura
- Distúrbios de Estresse por Calor
Outros números de identificação do estudo
- VR22699
- 141523 (Outro identificador: Vanderbilt IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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