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Ensaios noturnos com estresse por calor em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina

25 de março de 2024 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Ensaios noturnos para comparar os efeitos do estresse por calor controlado versus controle simulado na hipertensão supina noturna em pacientes com insuficiência autonômica

Os pacientes com insuficiência autonômica são caracterizados por hipotensão ortostática incapacitante (pressão arterial baixa em pé), e pelo menos metade deles também apresenta pressão arterial elevada enquanto está deitado (hipertensão supina). A exposição ao calor, como em ambientes quentes, muitas vezes piora a hipotensão ortostática. As causas disso não são totalmente compreendidas. O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação de calor local sobre o abdome de pacientes com insuficiência autonômica e hipertensão supina durante a noite diminuiria sua pressão alta noturna enquanto deitados. Isso nos ajudará a entender melhor os mecanismos subjacentes a esse fenômeno e pode ser útil no tratamento da hipertensão supina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência autonômica primária é uma condição neurodegenerativa caracterizada pela perda da função simpática eferente e comprometimento grave do barorreflexo. A característica clínica da insuficiência autonômica é a hipotensão ortostática incapacitante, mas pelo menos metade dos pacientes também são hipertensos enquanto estão deitados. Essa hipertensão supina pode ser grave e associada a danos nos órgãos-alvo e piora da hipotensão ortostática devido ao aumento da natriurese de pressão. Também complica o manejo desses pacientes ao limitar o uso de agentes pressores diurnos para o tratamento da hipotensão ortostática. Atualmente, nenhum medicamento anti-hipertensivo reduz efetivamente a PA e previne a natriurese por pressão sem piorar a PA em pé.

É bem conhecido que a exposição ao calor (p. clima quente ou banho ou ducha quente) produz uma piora aguda e temporária da hipotensão ortostática em pacientes com insuficiência autonômica. Fatores que podem predispor esses pacientes aos efeitos de redução da PA do estresse térmico incluem 1) dissipação de calor prejudicada devido à incapacidade de suar, 2) vasodilatação da pele mediada pelo calor preservada e 3) respostas hemodinâmicas simpáticas embotadas para manter a PA (aumento do débito cardíaco , frequência cardíaca e vasoconstrição e venoconstrição). Nossos resultados preliminares mostraram que 2 horas de estresse térmico passivo reduzem a PA nesses pacientes por meio de uma diminuição no volume central. Neste estudo, avaliaremos a eficácia e a segurança do estresse térmico passivo no tratamento da hipertensão supina noturna em pacientes com insuficiência autonômica. Nossa hipótese é que o estresse térmico passivo local (abdominal) controlado aplicado durante a noite reduzirá a PA noturna em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina.

Para testar essa hipótese, propomos comparar os efeitos da PA do calor passivo aplicado durante a noite versus um controle simulado em um estudo cruzado randomizado em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Subinvestigador:
          • David Robertson, MD
        • Subinvestigador:
          • jorge Celedonio, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bonnie K Black, RN
        • Subinvestigador:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Investigador principal:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Subinvestigador:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Subinvestigador:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Subinvestigador:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Emily C Smith, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, entre 18-80 anos, com insuficiência autonômica primária (Doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas e Insuficiência Autonômica Pura) e hipertensão supina. A hipertensão supina será definida como PAS≥150 mmHg.
  • Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença cardíaca, renal ou hepática significativa, ou com contraindicações à administração de agentes pressores ou com outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de completar o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estresse por calor
Estresse térmico passivo usando uma almofada de aquecimento comercial aplicada no tronco
Estresse térmico aplicado no tronco por até 8 horas
Outros nomes:
  • Estresse térmico local
Comparador Falso: Controle (sem aquecimento)
Almofada de aquecimento comercial aplicada no porta-malas, mas desligada
almofada térmica desligada aplicada no tronco por até 8 horas
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 22:00 - 08:00
Alteração máxima da linha de base na pressão arterial sistólica durante a noite, medida das 22h às 8h
22:00 - 08:00

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ortostática na manhã seguinte
Prazo: 10 minutos em pé
Tolerância ortostática definida como a área sob a curva da pressão arterial sistólica em pé calculada pela regra trapezoidal (pressão arterial sistólica vertical multiplicada pelo tempo em pé) durante um teste de 10 minutos em pé
10 minutos em pé

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Almofada de aquecimento

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