- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03042988
Übernachtversuche mit Hitzestress bei Patienten mit autonomem Versagen und Bluthochdruck im Liegen
Über-Nacht-Versuche zum Vergleich der Auswirkungen von kontrolliertem Hitzestress im Vergleich zu Scheinkontrolle auf nächtliche Hypertonie in Rückenlage bei Patienten mit Autonomieversagen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre autonome Versagen ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch den Verlust der efferenten sympathischen Funktion und eine schwere Beeinträchtigung des Baroreflexes gekennzeichnet ist. Das klinische Kennzeichen des autonomen Versagens ist die Deaktivierung der orthostatischen Hypotonie, aber mindestens die Hälfte der Patienten ist auch im Liegen hypertonisch. Diese Hypertonie im Liegen kann schwerwiegend sein und mit einer Schädigung der Endorgane und einer Verschlechterung der orthostatischen Hypotonie aufgrund einer erhöhten Drucknatriurese einhergehen. Es verkompliziert auch die Behandlung dieser Patienten, indem es die Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie am Tag einschränkt. Derzeit senkt kein blutdrucksenkendes Medikament wirksam den Blutdruck und verhindert die Drucknatriurese, ohne den Blutdruck im Stehen zu verschlechtern.
Es ist allgemein bekannt, dass Hitzeeinwirkung (z. heißes Wetter oder ein heißes Bad oder eine heiße Dusche) führt bei Patienten mit autonomer Insuffizienz zu einer akuten und vorübergehenden Verschlechterung der orthostatischen Hypotonie. Zu den Faktoren, die diese Patienten für die blutdrucksenkenden Wirkungen von Hitzestress prädisponieren können, gehören 1) eine beeinträchtigte Wärmeableitung aufgrund der Unfähigkeit zu schwitzen, 2) eine erhaltene hitzebedingte Vasodilatation der Haut und 3) eine abgeschwächte sympathische hämodynamische Reaktion zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks (Erhöhung des Herzzeitvolumens). , Herzfrequenz und Vaso- und Venokonstriktion). Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass 2 Stunden passiver Hitzestress den Blutdruck bei diesen Patienten durch eine Verringerung des zentralen Volumens senken. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit von passivem Hitzestress bei der Behandlung von nächtlicher Hypertonie in Rückenlage bei Patienten mit vegetativem Versagen untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass kontrollierter lokaler (abdominaler) passiver Wärmestress, der während der Nacht angewendet wird, den nächtlichen Blutdruck bei Patienten mit autonomem Versagen und Bluthochdruck im Liegen senkt.
Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, die BP-Effekte von passiver Wärme, die während der Nacht angewendet wird, mit einer Scheinkontrolle in einer randomisierten Crossover-Studie bei Patienten mit autonomem Versagen und Bluthochdruck in Rückenlage zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-343-6862
- E-Mail: autonomics@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Italo Biaggioni, MD
- E-Mail: autonomics@vumc.org
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Unterermittler:
- David Robertson, MD
-
Unterermittler:
- jorge Celedonio, MD
-
Kontakt:
- Emily C Smith, RN
- Telefonnummer: 615-875-1516
- E-Mail: autonomics@vumc.org
-
Kontakt:
- Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-322-3304
- E-Mail: autonomics@vumc.org
-
Unterermittler:
- Bonnie K Black, RN
-
Unterermittler:
- Luis E Okamoto, MD
-
Hauptermittler:
- Italo Biaggioni, MD
-
Unterermittler:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Unterermittler:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Unterermittler:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Emily C Smith, RN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit primärem autonomen Versagen (Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie und reines autonomes Versagen) und Bluthochdruck in Rückenlage. Hypertonie im Liegen wird als SBP≥150 mmHg definiert.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder mit Kontraindikationen für die Verabreichung von blutdruckerhöhenden Mitteln oder mit anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hitzestress
Passive Hitzebelastung mit einem handelsüblichen Heizkissen am Rumpf
|
Hitzebelastung am Rumpf bis zu 8 Stunden
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Steuerung (Nicht-Heizung)
Kommerzielles Heizkissen am Kofferraum angebracht, aber ausgeschaltet
|
Heizkissen ausgeschaltet bis zu 8 Stunden am Rumpf angelegt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 22:00 - 08:00 Uhr
|
Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert während der Nacht, gemessen von 22 Uhr bis 8 Uhr
|
22:00 - 08:00 Uhr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Orthostatische Toleranz am nächsten Morgen
Zeitfenster: 10min stehen
|
Orthostatische Toleranz definiert als die Fläche unter der Kurve des systolischen Blutdrucks im Stehen, berechnet nach der Trapezregel (systolischer Blutdruck im Stehen multipliziert mit der Zeit im Stehen) während eines 10-minütigen Stehtests
|
10min stehen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Hypotonie
- Hypertonie
- Multiple Systematrophie
- Shy-Drager-Syndrom
- Reines autonomes Versagen
- Hitzestressstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR22699
- 141523 (Andere Kennung: Vanderbilt IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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