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Übernachtversuche mit Hitzestress bei Patienten mit autonomem Versagen und Bluthochdruck im Liegen

25. März 2024 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Über-Nacht-Versuche zum Vergleich der Auswirkungen von kontrolliertem Hitzestress im Vergleich zu Scheinkontrolle auf nächtliche Hypertonie in Rückenlage bei Patienten mit Autonomieversagen

Patienten mit vegetativem Versagen sind durch eine orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck im Stehen) gekennzeichnet, und mindestens die Hälfte von ihnen hat auch einen hohen Blutdruck im Liegen (Hypertonie im Liegen). Hitzeeinwirkung, wie in heißen Umgebungen, verschlimmert oft ihre orthostatische Hypotonie. Die Ursachen dafür sind nicht vollständig geklärt. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung lokaler Wärme über dem Bauch von Patienten mit vegetativem Versagen und Bluthochdruck in Rückenlage während der Nacht ihren nächtlichen Bluthochdruck im Liegen senken würde. Dies wird uns helfen, die diesem Phänomen zugrunde liegenden Mechanismen besser zu verstehen, und kann bei der Behandlung von Bluthochdruck im Liegen von Nutzen sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre autonome Versagen ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch den Verlust der efferenten sympathischen Funktion und eine schwere Beeinträchtigung des Baroreflexes gekennzeichnet ist. Das klinische Kennzeichen des autonomen Versagens ist die Deaktivierung der orthostatischen Hypotonie, aber mindestens die Hälfte der Patienten ist auch im Liegen hypertonisch. Diese Hypertonie im Liegen kann schwerwiegend sein und mit einer Schädigung der Endorgane und einer Verschlechterung der orthostatischen Hypotonie aufgrund einer erhöhten Drucknatriurese einhergehen. Es verkompliziert auch die Behandlung dieser Patienten, indem es die Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie am Tag einschränkt. Derzeit senkt kein blutdrucksenkendes Medikament wirksam den Blutdruck und verhindert die Drucknatriurese, ohne den Blutdruck im Stehen zu verschlechtern.

Es ist allgemein bekannt, dass Hitzeeinwirkung (z. heißes Wetter oder ein heißes Bad oder eine heiße Dusche) führt bei Patienten mit autonomer Insuffizienz zu einer akuten und vorübergehenden Verschlechterung der orthostatischen Hypotonie. Zu den Faktoren, die diese Patienten für die blutdrucksenkenden Wirkungen von Hitzestress prädisponieren können, gehören 1) eine beeinträchtigte Wärmeableitung aufgrund der Unfähigkeit zu schwitzen, 2) eine erhaltene hitzebedingte Vasodilatation der Haut und 3) eine abgeschwächte sympathische hämodynamische Reaktion zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks (Erhöhung des Herzzeitvolumens). , Herzfrequenz und Vaso- und Venokonstriktion). Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass 2 Stunden passiver Hitzestress den Blutdruck bei diesen Patienten durch eine Verringerung des zentralen Volumens senken. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit von passivem Hitzestress bei der Behandlung von nächtlicher Hypertonie in Rückenlage bei Patienten mit vegetativem Versagen untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass kontrollierter lokaler (abdominaler) passiver Wärmestress, der während der Nacht angewendet wird, den nächtlichen Blutdruck bei Patienten mit autonomem Versagen und Bluthochdruck im Liegen senkt.

Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, die BP-Effekte von passiver Wärme, die während der Nacht angewendet wird, mit einer Scheinkontrolle in einer randomisierten Crossover-Studie bei Patienten mit autonomem Versagen und Bluthochdruck in Rückenlage zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Unterermittler:
          • David Robertson, MD
        • Unterermittler:
          • jorge Celedonio, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bonnie K Black, RN
        • Unterermittler:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Hauptermittler:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Unterermittler:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Unterermittler:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Unterermittler:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Emily C Smith, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit primärem autonomen Versagen (Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie und reines autonomes Versagen) und Bluthochdruck in Rückenlage. Hypertonie im Liegen wird als SBP≥150 mmHg definiert.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder mit Kontraindikationen für die Verabreichung von blutdruckerhöhenden Mitteln oder mit anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hitzestress
Passive Hitzebelastung mit einem handelsüblichen Heizkissen am Rumpf
Hitzebelastung am Rumpf bis zu 8 Stunden
Andere Namen:
  • Lokaler Hitzestress
Schein-Komparator: Steuerung (Nicht-Heizung)
Kommerzielles Heizkissen am Kofferraum angebracht, aber ausgeschaltet
Heizkissen ausgeschaltet bis zu 8 Stunden am Rumpf angelegt
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 22:00 - 08:00 Uhr
Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert während der Nacht, gemessen von 22 Uhr bis 8 Uhr
22:00 - 08:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatische Toleranz am nächsten Morgen
Zeitfenster: 10min stehen
Orthostatische Toleranz definiert als die Fläche unter der Kurve des systolischen Blutdrucks im Stehen, berechnet nach der Trapezregel (systolischer Blutdruck im Stehen multipliziert mit der Zeit im Stehen) während eines 10-minütigen Stehtests
10min stehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Heizkissen

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