Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök över natten med värmestress hos patienter med autonomt misslyckande med högt blodtryck i liggande

14 januari 2026 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Försök över natten för att jämföra effekterna av kontrollerad värmestress kontra skenkontroll på nattlig liggande hypertoni hos patienter med autonoma misslyckanden

Patienter med autonom svikt kännetecknas av invalidiserande ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck vid stående), och minst hälften av dem har även högt blodtryck när de ligger ner (supinhypertoni). Exponering för värme, såsom i varma miljöer, förvärrar ofta deras ortostatiska hypotoni. Orsakerna till detta är inte helt klarlagda. Syftet med denna studie är att utvärdera om applicering av lokal värme över buken på patienter med autonom funktionssvikt och liggande hypertoni under natten skulle minska deras nattliga höga blodtryck när de ligger ner. Detta kommer att hjälpa oss att bättre förstå mekanismerna bakom detta fenomen och kan vara till nytta vid behandling av liggande hypertoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär autonom svikt är ett neurodegenerativt tillstånd som kännetecknas av förlust av efferent sympatisk funktion och allvarlig baroreflexnedsättning. Det kliniska kännetecknet för autonom svikt är invalidiserande av ortostatisk hypotoni, men minst hälften av patienterna är också hypertoni när de ligger ner. Denna liggande hypertoni kan vara allvarlig och associerad med skador på slutorganen och försämring av ortostatisk hypotoni på grund av ökad trycknatriures. Det komplicerar också hanteringen av dessa patienter genom att begränsa användningen av dagtidspressor för behandling av ortostatisk hypotoni. För närvarande är det inget antihypertensivt läkemedel som effektivt sänker blodtrycket och förhindrar trycknatriures utan att förvärra stående blodtryck.

Det är välkänt att värmeexponering (t.ex. varmt väder eller ett varmt bad eller en dusch) ger en akut och tillfällig försämring av ortostatisk hypotoni hos patienter med autonom svikt. Faktorer som kan predisponera dessa patienter för de sänkande BP-effekterna av värmestress inkluderar 1) försämrad värmeavledning på grund av oförmåga att svettas, 2) bevarad värmemedierad hudvasodilatation och 3) trubbiga sympatiska hemodynamiska svar för att bibehålla BP (ökningar i hjärtminutvolymen). , hjärtfrekvens och vaso- och venokonstriktion). Våra preliminära resultat visade att 2 timmars passiv värmestress sänker blodtrycket hos dessa patienter genom en minskning av central volym. I den här studien kommer vi att bedöma effektiviteten och säkerheten av passiv värmestress vid behandling av nattlig liggande hypertoni hos patienter med autonom svikt. Vår hypotes är att kontrollerad lokal (abdominal) passiv värmestress som appliceras under natten kommer att sänka det nattliga blodtrycket hos patienter med autonom svikt med högt blodtryck i liggande.

För att testa denna hypotes, föreslår vi att jämföra BP-effekterna av passiv värme som appliceras under natten mot en skenkontroll i en randomiserad crossover-studie på patienter med autonom svikt med högt blodtryck i liggande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Underutredare:
          • David Robertson, MD
        • Underutredare:
          • jorge Celedonio, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bonnie K Black, RN
        • Underutredare:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Huvudutredare:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Underutredare:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underutredare:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underutredare:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Emily C Smith, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, mellan 18-80 år, med primär autonom funktionssvikt (Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och ren autonom misslyckande) och liggande hypertoni. Högt blodtryck på rygg kommer att definieras som SBP≥150 mmHg.
  • Patienter som kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Betydande hjärt-, njur- eller leversjukdom, eller med kontraindikationer mot administrering av pressormedel eller med andra faktorer, som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet inklusive kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk, mental eller laboratorietestning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Värme stress
Passiv värmestress med en kommersiell värmedyna applicerad på stammen
Övrig: Värmedyna
Värmebelastning applicerad på stammen i upp till 8 timmar
Andra namn:
  • Lokal värmestress
Sham Comparator: Styrning (ej uppvärmning)
Kommersiell värmedyna applicerad på stammen men avstängd
Övrig: Skum kontroll
värmedyna avstängd appliceras på stammen i upp till 8 timmar
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 22.00 - 8.00
Maximal förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck under natten, mätt från 22:00 till 08:00
22.00 - 8.00

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ortostatisk tolerans följande morgon
Tidsram: 10 min stående
Ortostatisk tolerans definierad som arean under kurvan för stående systoliskt blodtryck beräknat med trapetsregeln (upprätt systoliskt blodtryck multiplicerat med stående tid) under ett 10-minuters stående test
10 min stående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Beräknad)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR22699
  • 141523 (Annan identifierare: Vanderbilt IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera