Ensayos nocturnos con estrés por calor en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión en decúbito supino
Ensayos nocturnos para comparar los efectos del estrés por calor controlado versus el control simulado en la hipertensión supina nocturna en pacientes con insuficiencia autonómica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fallo autonómico primario es una afección neurodegenerativa caracterizada por la pérdida de la función simpática eferente y un deterioro barorreflejo grave. El sello clínico de la falla autonómica es la hipotensión ortostática incapacitante, pero al menos la mitad de los pacientes también son hipertensos mientras están acostados. Esta hipertensión en decúbito supino puede ser grave y asociarse con daño de órganos diana y empeoramiento de la hipotensión ortostática debido al aumento de la natriuresis por presión. También complica el manejo de estos pacientes al limitar el uso de agentes presores diurnos para el tratamiento de la hipotensión ortostática. Actualmente, ningún fármaco antihipertensivo reduce eficazmente la PA y previene la natriuresis por presión sin empeorar la PA de pie.
Es bien sabido que la exposición al calor (p. clima cálido o un baño o ducha caliente) produce un empeoramiento agudo y temporal de la hipotensión ortostática en pacientes con insuficiencia autonómica. Los factores que pueden predisponer a estos pacientes a los efectos de disminución de la PA del estrés por calor incluyen 1) alteración de la disipación del calor debido a la incapacidad de sudar, 2) vasodilatación cutánea mediada por el calor conservada y 3) respuestas hemodinámicas simpáticas atenuadas para mantener la PA (aumento del gasto cardíaco). , frecuencia cardíaca y vasoconstricción y venoconstricción). Nuestros resultados preliminares mostraron que 2 horas de estrés por calor pasivo reduce la PA en estos pacientes a través de una disminución en el volumen central. En este estudio, evaluaremos la eficacia y seguridad del estrés por calor pasivo en el tratamiento de la hipertensión supina nocturna en pacientes con insuficiencia autonómica. Nuestra hipótesis es que el estrés por calor pasivo local (abdominal) controlado aplicado durante la noche reducirá la PA nocturna en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina.
Para probar esta hipótesis, proponemos comparar los efectos sobre la PA del calor pasivo aplicado durante la noche frente a un control simulado en un estudio cruzado aleatorizado en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bonnie K Black, RN
- Número de teléfono: 615-343-6862
- Correo electrónico: autonomics@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Italo Biaggioni, MD
- Correo electrónico: autonomics@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
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Sub-Investigador:
- David Robertson, MD
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Sub-Investigador:
- jorge Celedonio, MD
-
Contacto:
- Bonnie K Black, RN
- Número de teléfono: 615-322-3304
- Correo electrónico: autonomics@vumc.org
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Sub-Investigador:
- Bonnie K Black, RN
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Sub-Investigador:
- Luis E Okamoto, MD
-
Investigador principal:
- Italo Biaggioni, MD
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Sub-Investigador:
- Alfredo Gamboa, MD
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Sub-Investigador:
- Cyndya A Shibao, MD
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Sub-Investigador:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Contacto:
- Emily C Smith, RN
- Número de teléfono: 615.875.1516
- Correo electrónico: autonomics@vumc.org
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Sub-Investigador:
- Emily C Smith, RN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, entre 18 y 80 años, con insuficiencia autonómica primaria (enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica y falla autonómica pura) e hipertensión supina. La hipertensión supina se definirá como PAS ≥ 150 mmHg.
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad cardíaca, renal o hepática significativa, o con contraindicaciones para la administración de agentes presores o con otros factores, que en opinión del investigador impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrés por calor
Estrés por calor pasivo utilizando una almohadilla térmica comercial aplicada en el tronco
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Estrés térmico aplicado en el tronco hasta por 8 horas
Otros nombres:
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Comparador falso: Control (sin calefacción)
Almohadilla térmica comercial aplicada en el maletero pero apagada
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almohadilla térmica apagada aplicada en el maletero hasta por 8 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 22:00 - 08:00
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Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial sistólica durante la noche, medido desde las 10 p. m. hasta las 8 a. m.
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22:00 - 08:00
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia ortostática a la mañana siguiente
Periodo de tiempo: 10 minutos de pie
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Tolerancia ortostática definida como el área bajo la curva de la presión arterial sistólica de pie calculada mediante la regla trapezoidal (presión arterial sistólica de pie multiplicada por el tiempo de pie) durante una prueba de pie de 10 minutos
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10 minutos de pie
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipertensión
- Atrofia multisistémica
- Hipotensión Ortostática
- Fallo autonómico puro
- Trastornos de estrés por calor
Otros números de identificación del estudio
- VR22699
- 141523 (Otro identificador: Vanderbilt IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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