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Ensayos nocturnos con estrés por calor en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión en decúbito supino

25 de marzo de 2024 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Ensayos nocturnos para comparar los efectos del estrés por calor controlado versus el control simulado en la hipertensión supina nocturna en pacientes con insuficiencia autonómica

Los pacientes con insuficiencia autonómica se caracterizan por hipotensión ortostática incapacitante (presión arterial baja al estar de pie), y al menos la mitad de ellos también tienen presión arterial alta al estar acostados (hipertensión supina). La exposición al calor, como en ambientes cálidos, a menudo empeora su hipotensión ortostática. Las causas de esto no se entienden completamente. El propósito de este estudio es evaluar si la aplicación de calor local sobre el abdomen de pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina durante la noche disminuiría su presión arterial alta nocturna mientras están acostados. Esto nos ayudará a comprender mejor los mecanismos que subyacen a este fenómeno y puede ser de utilidad en el tratamiento de la hipertensión supina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El fallo autonómico primario es una afección neurodegenerativa caracterizada por la pérdida de la función simpática eferente y un deterioro barorreflejo grave. El sello clínico de la falla autonómica es la hipotensión ortostática incapacitante, pero al menos la mitad de los pacientes también son hipertensos mientras están acostados. Esta hipertensión en decúbito supino puede ser grave y asociarse con daño de órganos diana y empeoramiento de la hipotensión ortostática debido al aumento de la natriuresis por presión. También complica el manejo de estos pacientes al limitar el uso de agentes presores diurnos para el tratamiento de la hipotensión ortostática. Actualmente, ningún fármaco antihipertensivo reduce eficazmente la PA y previene la natriuresis por presión sin empeorar la PA de pie.

Es bien sabido que la exposición al calor (p. clima cálido o un baño o ducha caliente) produce un empeoramiento agudo y temporal de la hipotensión ortostática en pacientes con insuficiencia autonómica. Los factores que pueden predisponer a estos pacientes a los efectos de disminución de la PA del estrés por calor incluyen 1) alteración de la disipación del calor debido a la incapacidad de sudar, 2) vasodilatación cutánea mediada por el calor conservada y 3) respuestas hemodinámicas simpáticas atenuadas para mantener la PA (aumento del gasto cardíaco). , frecuencia cardíaca y vasoconstricción y venoconstricción). Nuestros resultados preliminares mostraron que 2 horas de estrés por calor pasivo reduce la PA en estos pacientes a través de una disminución en el volumen central. En este estudio, evaluaremos la eficacia y seguridad del estrés por calor pasivo en el tratamiento de la hipertensión supina nocturna en pacientes con insuficiencia autonómica. Nuestra hipótesis es que el estrés por calor pasivo local (abdominal) controlado aplicado durante la noche reducirá la PA nocturna en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina.

Para probar esta hipótesis, proponemos comparar los efectos sobre la PA del calor pasivo aplicado durante la noche frente a un control simulado en un estudio cruzado aleatorizado en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bonnie K Black, RN
  • Número de teléfono: 615-343-6862
  • Correo electrónico: autonomics@vumc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • David Robertson, MD
        • Sub-Investigador:
          • jorge Celedonio, MD
        • Contacto:
          • Emily C Smith, RN
          • Número de teléfono: 615-875-1516
          • Correo electrónico: autonomics@vumc.org
        • Contacto:
          • Bonnie K Black, RN
          • Número de teléfono: 615-322-3304
          • Correo electrónico: autonomics@vumc.org
        • Sub-Investigador:
          • Bonnie K Black, RN
        • Sub-Investigador:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Investigador principal:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Emily C Smith, RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, entre 18 y 80 años, con insuficiencia autonómica primaria (enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica y falla autonómica pura) e hipertensión supina. La hipertensión supina se definirá como PAS ≥ 150 mmHg.
  • Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad cardíaca, renal o hepática significativa, o con contraindicaciones para la administración de agentes presores o con otros factores, que en opinión del investigador impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrés por calor
Estrés por calor pasivo utilizando una almohadilla térmica comercial aplicada en el tronco
Estrés térmico aplicado en el tronco hasta por 8 horas
Otros nombres:
  • Estrés por calor local
Comparador falso: Control (sin calefacción)
Almohadilla térmica comercial aplicada en el maletero pero apagada
almohadilla térmica apagada aplicada en el maletero hasta por 8 horas
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 22:00 - 08:00
Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial sistólica durante la noche, medido desde las 10 p. m. hasta las 8 a. m.
22:00 - 08:00

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia ortostática a la mañana siguiente
Periodo de tiempo: 10 minutos de pie
Tolerancia ortostática definida como el área bajo la curva de la presión arterial sistólica de pie calculada mediante la regla trapezoidal (presión arterial sistólica de pie multiplicada por el tiempo de pie) durante una prueba de pie de 10 minutos
10 minutos de pie

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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