- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03042988
Prove notturne con stress da calore in pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina
Prove notturne per confrontare gli effetti dello stress da calore controllato rispetto al controllo fittizio sull'ipertensione supina notturna nei pazienti con insufficienza autonomica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza autonomica primaria è una condizione neurodegenerativa caratterizzata dalla perdita della funzione simpatica efferente e da una grave compromissione dei baroriflessi. Il segno distintivo clinico dell'insufficienza autonomica è l'ipotensione ortostatica disabilitante, ma almeno la metà dei pazienti è ipertesa anche in posizione distesa. Questa ipertensione supina può essere grave e associata a danno d'organo e peggioramento dell'ipotensione ortostatica a causa dell'aumentata natriuresi pressoria. Inoltre complica la gestione di questi pazienti limitando l'uso di agenti pressori diurni per il trattamento dell'ipotensione ortostatica. Attualmente, nessun farmaco antipertensivo abbassa efficacemente la pressione arteriosa e previene la natriuresi da pressione senza peggiorare la pressione arteriosa in piedi.
È noto che l'esposizione al calore (ad es. caldo o un bagno o una doccia caldi) produce un peggioramento acuto e temporaneo dell'ipotensione ortostatica nei pazienti con insufficienza autonomica. I fattori che possono predisporre questi pazienti all'abbassamento della pressione arteriosa dovuto allo stress da calore includono 1) alterata dissipazione del calore dovuta all'incapacità di sudare, 2) conservata vasodilatazione cutanea mediata dal calore e 3) attenuazione delle risposte emodinamiche simpatiche per mantenere la pressione arteriosa (aumento della gittata cardiaca). , frequenza cardiaca e vasocostrizione e vasocostrizione). I nostri risultati preliminari hanno mostrato che 2 ore di stress da calore passivo abbassano la PA in questi pazienti attraverso una diminuzione del volume centrale. In questo studio, valuteremo l'efficacia e la sicurezza dello stress da calore passivo nel trattamento dell'ipertensione supina notturna nei pazienti con insufficienza autonomica. La nostra ipotesi è che lo stress da calore passivo locale (addominale) controllato applicato durante la notte abbasserà la pressione arteriosa notturna nei pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina.
Per testare questa ipotesi, proponiamo di confrontare gli effetti pressori del calore passivo applicato durante la notte rispetto a un controllo fittizio in uno studio incrociato randomizzato in pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bonnie K Black, RN
- Numero di telefono: 615-343-6862
- Email: autonomics@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Italo Biaggioni, MD
- Email: autonomics@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Sub-investigatore:
- David Robertson, MD
-
Sub-investigatore:
- jorge Celedonio, MD
-
Contatto:
- Emily C Smith, RN
- Numero di telefono: 615-875-1516
- Email: autonomics@vumc.org
-
Contatto:
- Bonnie K Black, RN
- Numero di telefono: 615-322-3304
- Email: autonomics@vumc.org
-
Sub-investigatore:
- Bonnie K Black, RN
-
Sub-investigatore:
- Luis E Okamoto, MD
-
Investigatore principale:
- Italo Biaggioni, MD
-
Sub-investigatore:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Sub-investigatore:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Sub-investigatore:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Emily C Smith, RN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni, con insufficienza autonomica primaria (morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e insufficienza autonomica pura) e ipertensione supina. L'ipertensione supina sarà definita come SBP≥150 mmHg.
- Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia cardiaca, renale o epatica significativa, o con controindicazioni alla somministrazione di agenti pressori o con altri fattori, che a parere dello sperimentatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo comprese anomalie clinicamente significative nei test clinici, mentali o di laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stress da calore
Stress da calore passivo mediante termoforo commerciale applicato sul tronco
|
Stress termico applicato al tronco fino a 8 ore
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Controllo (senza riscaldamento)
Termoforo commerciale applicato sul bagagliaio ma spento
|
Termoforo spento applicato sul tronco fino a 8 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 22:00 - 8:00
|
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica durante la notte, misurata dalle 22:00 alle 8:00
|
22:00 - 8:00
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tolleranza ortostatica la mattina seguente
Lasso di tempo: 10 minuti in piedi
|
Tolleranza ortostatica definita come l'area sotto la curva della pressione arteriosa sistolica in piedi calcolata dalla regola trapezoidale (pressione arteriosa sistolica verticale moltiplicata per il tempo in piedi) durante un test in piedi di 10 minuti
|
10 minuti in piedi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Ipotensione
- Ipertensione
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Fallimento autonomo puro
- Disturbi da stress da calore
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR22699
- 141523 (Altro identificatore: Vanderbilt IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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