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Prove notturne con stress da calore in pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina

25 marzo 2024 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Prove notturne per confrontare gli effetti dello stress da calore controllato rispetto al controllo fittizio sull'ipertensione supina notturna nei pazienti con insufficienza autonomica

I pazienti con insufficienza autonomica sono caratterizzati da ipotensione ortostatica disabilitante (bassa pressione sanguigna in posizione eretta) e almeno la metà di loro presenta anche ipertensione in posizione sdraiata (ipertensione supina). L'esposizione al calore, come in ambienti caldi, spesso peggiora la loro ipotensione ortostatica. Le cause di ciò non sono del tutto comprese. Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione di calore locale sull'addome di pazienti con insufficienza autonomica e ipertensione supina durante la notte possa ridurre la loro ipertensione notturna mentre sono sdraiati. Questo ci aiuterà a comprendere meglio i meccanismi alla base di questo fenomeno e potrebbe essere utile nel trattamento dell'ipertensione supina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza autonomica primaria è una condizione neurodegenerativa caratterizzata dalla perdita della funzione simpatica efferente e da una grave compromissione dei baroriflessi. Il segno distintivo clinico dell'insufficienza autonomica è l'ipotensione ortostatica disabilitante, ma almeno la metà dei pazienti è ipertesa anche in posizione distesa. Questa ipertensione supina può essere grave e associata a danno d'organo e peggioramento dell'ipotensione ortostatica a causa dell'aumentata natriuresi pressoria. Inoltre complica la gestione di questi pazienti limitando l'uso di agenti pressori diurni per il trattamento dell'ipotensione ortostatica. Attualmente, nessun farmaco antipertensivo abbassa efficacemente la pressione arteriosa e previene la natriuresi da pressione senza peggiorare la pressione arteriosa in piedi.

È noto che l'esposizione al calore (ad es. caldo o un bagno o una doccia caldi) produce un peggioramento acuto e temporaneo dell'ipotensione ortostatica nei pazienti con insufficienza autonomica. I fattori che possono predisporre questi pazienti all'abbassamento della pressione arteriosa dovuto allo stress da calore includono 1) alterata dissipazione del calore dovuta all'incapacità di sudare, 2) conservata vasodilatazione cutanea mediata dal calore e 3) attenuazione delle risposte emodinamiche simpatiche per mantenere la pressione arteriosa (aumento della gittata cardiaca). , frequenza cardiaca e vasocostrizione e vasocostrizione). I nostri risultati preliminari hanno mostrato che 2 ore di stress da calore passivo abbassano la PA in questi pazienti attraverso una diminuzione del volume centrale. In questo studio, valuteremo l'efficacia e la sicurezza dello stress da calore passivo nel trattamento dell'ipertensione supina notturna nei pazienti con insufficienza autonomica. La nostra ipotesi è che lo stress da calore passivo locale (addominale) controllato applicato durante la notte abbasserà la pressione arteriosa notturna nei pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina.

Per testare questa ipotesi, proponiamo di confrontare gli effetti pressori del calore passivo applicato durante la notte rispetto a un controllo fittizio in uno studio incrociato randomizzato in pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • David Robertson, MD
        • Sub-investigatore:
          • jorge Celedonio, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bonnie K Black, RN
        • Sub-investigatore:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Investigatore principale:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emily C Smith, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni, con insufficienza autonomica primaria (morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e insufficienza autonomica pura) e ipertensione supina. L'ipertensione supina sarà definita come SBP≥150 mmHg.
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia cardiaca, renale o epatica significativa, o con controindicazioni alla somministrazione di agenti pressori o con altri fattori, che a parere dello sperimentatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo comprese anomalie clinicamente significative nei test clinici, mentali o di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress da calore
Stress da calore passivo mediante termoforo commerciale applicato sul tronco
Stress termico applicato al tronco fino a 8 ore
Altri nomi:
  • Stress da calore locale
Comparatore fittizio: Controllo (senza riscaldamento)
Termoforo commerciale applicato sul bagagliaio ma spento
Termoforo spento applicato sul tronco fino a 8 ore
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 22:00 - 8:00
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica durante la notte, misurata dalle 22:00 alle 8:00
22:00 - 8:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza ortostatica la mattina seguente
Lasso di tempo: 10 minuti in piedi
Tolleranza ortostatica definita come l'area sotto la curva della pressione arteriosa sistolica in piedi calcolata dalla regola trapezoidale (pressione arteriosa sistolica verticale moltiplicata per il tempo in piedi) durante un test in piedi di 10 minuti
10 minuti in piedi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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