Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Éjszakai próbák hőstresszsel a fekvő magas vérnyomásban szenvedő, autonóm kudarcban szenvedő betegeknél

2024. március 25. frissítette: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Egyéjszakás kísérletek a szabályozott hőstressz és az álkontroll hatásának összehasonlítására autonóm kudarcban szenvedő betegek éjszakai fekvő magas vérnyomására

Az autonóm elégtelenségben szenvedő betegekre jellemző a rokkantságot okozó ortosztatikus hipotenzió (állva alacsony vérnyomás), és legalább felüknek fekve is magas a vérnyomása (hanyatt fekvő hipertónia). A hőnek való kitettség, például forró környezetben, gyakran rontja az ortosztatikus hipotenziót. Ennek okait nem teljesen értjük. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az autonóm elégtelenségben szenvedő és fekvő magas vérnyomásban szenvedő betegek hasának helyi melegítése az éjszaka folyamán csökkentené-e az éjszakai magas vérnyomásukat fekve. Ez segít jobban megérteni a jelenség hátterében álló mechanizmusokat, és hasznos lehet a fekvő magas vérnyomás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges autonóm elégtelenség egy neurodegeneratív állapot, amelyet az efferens szimpatikus funkció elvesztése és súlyos baroreflex-károsodás jellemez. Az autonóm elégtelenség klinikai jellemzője az inaktiváló ortosztatikus hipotenzió, de a betegek legalább fele fekve is hypertoniás. Ez a fekvő magas vérnyomás súlyos lehet, és a megnövekedett nyomású natriuresis következtében a végszerv károsodásával és az ortosztatikus hipotenzió súlyosbodásával járhat. Ezenkívül megnehezíti ezeknek a betegeknek a kezelését azáltal, hogy korlátozza a nappali nyomást kiváltó szerek alkalmazását az ortosztatikus hipotenzió kezelésére. Jelenleg egyetlen vérnyomáscsökkentő gyógyszer sem csökkenti hatékonyan a vérnyomást és megakadályozza a nyomásos natriuresist anélkül, hogy az álló vérnyomást rontaná.

Köztudott, hogy a hőhatás (pl. meleg időjárás vagy forró fürdő vagy zuhany) az ortosztatikus hipotenzió akut és átmeneti súlyosbodását idézi elő autonóm elégtelenségben szenvedő betegeknél. Azok a tényezők, amelyek hajlamosíthatják ezeket a betegeket a hőstressz vérnyomáscsökkentő hatásaira, a következők: 1) az izzadásképtelenség miatti hő disszipáció csökkenése, 2) a megmaradt hő által közvetített bőr értágulat, és 3) a vérnyomás fenntartása érdekében a szimpatikus hemodinamikai válaszok eltompulása (a szívteljesítmény növekedése). , pulzusszám, valamint ér- és vénaszűkület). Előzetes eredményeink azt mutatták, hogy 2 órás passzív hőstressz ezeknél a betegeknél csökkenti a vérnyomást a központi térfogat csökkenése révén. Ebben a tanulmányban felmérjük a passzív hőstressz hatékonyságát és biztonságosságát az éjszakai fekvő magas vérnyomás kezelésében vegetatív elégtelenségben szenvedő betegeknél. Hipotézisünk az, hogy az éjszakai kontrollált lokális (hasi) passzív hőstressz csökkenti az éjszakai vérnyomást a fekvő hipertóniában szenvedő vegetatív elégtelenségben szenvedő betegeknél.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére javasoljuk, hogy hasonlítsuk össze az éjszakai passzív hő és az álkontroll BP-hatásait egy randomizált keresztezett vizsgálatban, melyben hason fekvő hipertóniában szenvedő, autonóm elégtelenségben szenvedő betegek vettek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Alkutató:
          • David Robertson, MD
        • Alkutató:
          • jorge Celedonio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bonnie K Black, RN
        • Alkutató:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Kutatásvezető:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Alkutató:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Alkutató:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Alkutató:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Emily C Smith, RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőbetegek, 18-80 év között, elsődleges autonóm elégtelenségben (Parkinson-kór, többszörös rendszersorvadás és tiszta autonóm elégtelenség) és fekvő magas vérnyomásban. Hanyatt fekvő hipertóniát az SBP≥150 Hgmm értékként határozzuk meg.
  • Betegek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Jelentős szív-, vese- vagy májbetegség, vagy nyomásfokozó szerek beadásának ellenjavallata, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák az alanyt a vizsgálati terv kitöltésében, beleértve a klinikai, mentális vagy laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltéréseit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hőstressz
Passzív hőterhelés a csomagtartóra helyezett kereskedelmi fűtőbetét segítségével
Egyéb: Fűtőpárna
Akár 8 órán át tartó hőterhelés a törzsön
Más nevek:
  • Helyi hőstressz
Sham Comparator: Vezérlés (nem fűtés)
Kereskedelmi fűtőbetét felhelyezve a csomagtartóra, de kikapcsolva
Egyéb: Hamis irányítás
fűtőpárna kikapcsolva, a csomagtartóra helyezve legfeljebb 8 óráig
Más nevek:
  • ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 22:00-8:00
A szisztolés vérnyomás maximális változása a kiindulási értékhez képest éjszaka, este 22 és 8 óra között mérve
22:00-8:00

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ortosztatikus tolerancia másnap reggel
Időkeret: 10 perc állva
Az ortosztatikus tolerancia meghatározása: az álló szisztolés vérnyomás görbe alatti területe, amelyet a trapézszabállyal (az álló szisztolés vérnyomás szorozva az állásidővel) számítanak ki egy 10 perces álló teszt során.
10 perc állva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VR22699
  • 141523 (Egyéb azonosító: Vanderbilt IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fűtőpárna

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel