앙와위 고혈압이 있는 자율 신경 부전 환자의 열 스트레스에 대한 야간 시험
자율신경 부전 환자의 야행성 앙와위 고혈압에 대한 제어된 열 스트레스 대 가짜 제어의 효과를 비교하기 위한 야간 시험
연구 개요
상세 설명
원발성 자율신경 부전은 원심성 교감신경 기능의 상실과 심한 압반사 장애를 특징으로 하는 신경퇴행성 질환입니다. 자율신경 부전의 임상적 특징은 기립성 저혈압을 무력화시키는 것이지만 환자의 절반 이상이 누운 상태에서도 고혈압이 있습니다. 이 앙와위 고혈압은 중증일 수 있으며 말단 기관 손상 및 압력 나트륨 이뇨 증가로 인한 기립성 저혈압 악화와 관련될 수 있습니다. 또한 기립성 저혈압 치료를 위한 주간 승압제 사용을 제한함으로써 이러한 환자의 관리를 복잡하게 만듭니다. 현재 기립 혈압을 악화시키지 않으면서 효과적으로 혈압을 낮추고 압력 나트륨 요증을 예방하는 항고혈압제는 없습니다.
열 노출(예: 더운 날씨 또는 뜨거운 목욕 또는 샤워)은 자율신경 부전 환자의 기립성 저혈압을 급성 및 일시적으로 악화시킵니다. 이러한 환자가 열 스트레스로 인해 혈압이 낮아지는 경향이 있는 요인에는 1) 땀을 흘리지 못하여 열 발산 장애, 2) 열로 인한 피부 혈관 확장 보존, 3) 혈압을 유지하기 위한 둔화된 교감 혈역학 반응(심박출량 증가)이 포함됩니다. , 심박수, 혈관 및 정맥 수축). 우리의 예비 결과는 2시간의 수동적 열 스트레스가 중심 부피의 감소를 통해 이러한 환자의 혈압을 낮추는 것으로 나타났습니다. 본 연구에서는 자율신경부전 환자의 야행성 앙와위 고혈압 치료에서 수동적 열 스트레스의 효능과 안전성을 평가하고자 한다. 우리의 가설은 야간에 적용되는 제어된 국소(복부) 수동 열 스트레스가 누운 고혈압이 있는 자율신경 부전 환자의 야간 혈압을 낮출 것이라는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 누운 고혈압이 있는 자율신경 부전 환자의 무작위 교차 연구에서 야간에 적용되는 수동 열과 가짜 대조군의 BP 효과를 비교할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bonnie K Black, RN
- 전화번호: 615-343-6862
- 이메일: autonomics@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Italo Biaggioni, MD
- 이메일: autonomics@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
부수사관:
- David Robertson, MD
-
부수사관:
- jorge Celedonio, MD
-
연락하다:
- Bonnie K Black, RN
- 전화번호: 615-322-3304
- 이메일: autonomics@vumc.org
-
부수사관:
- Bonnie K Black, RN
-
부수사관:
- Luis E Okamoto, MD
-
수석 연구원:
- Italo Biaggioni, MD
-
부수사관:
- Alfredo Gamboa, MD
-
부수사관:
- Cyndya A Shibao, MD
-
부수사관:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
연락하다:
- Emily C Smith, RN
- 전화번호: 615.875.1516
- 이메일: autonomics@vumc.org
-
부수사관:
- Emily C Smith, RN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 남성 및 여성 환자, 원발성 자율신경 부전(파킨슨병, 다계통 위축 및 순수 자율신경 부전) 및 앙와위 고혈압. 앙와위 고혈압은 SBP≥150 mmHg로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 임신
- 중대한 심장, 신장 또는 간 질환, 또는 임상, 정신 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상을 포함하여 연구자의 의견으로 피험자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 승압제 또는 기타 요인의 투여에 대한 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 열 스트레스
트렁크에 적용되는 상용 가열 패드를 사용한 수동적 열 스트레스
|
최대 8시간 동안 트렁크에 가해지는 열 스트레스
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 제어(비가열)
트렁크에 붙은 시판용 히팅패드는 꺼졌는데
|
꺼진 발열 패드를 트렁크에 최대 8시간 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압
기간: 오후 10시 - 오전 8시
|
밤 10시부터 오전 8시까지 측정된 수축기 혈압의 기준선에서 최대 변화
|
오후 10시 - 오전 8시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음날 아침 기립성 내성
기간: 10분 기립
|
10분간의 기립 시험 동안 사다리꼴 규칙(직립 수축기 혈압에 기립 시간을 곱함)으로 계산된 기립 수축기 혈압 곡선 아래 면적으로 정의되는 기립 허용 오차
|
10분 기립
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VR22699
- 141523 (기타 식별자: Vanderbilt IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가열 패드에 대한 임상 시험
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한
-
Advanced Medical Solutions Ltd.모병수술 상처 | 정맥 다리 궤양 | 압력 궤양 | 당뇨병성 궤양 | 동맥성 다리 궤양 | 외상성 상처 | 수술 후 상처 치유 | 화상 및 화상스페인
-
National Institute for Prevention and Cardiovascular...모병
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한