- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03042988
Forsøk over natten med varmestress hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon
Forsøk over natten for å sammenligne effekten av kontrollert varmestress versus falsk kontroll på nattlig liggende hypertensjon hos pasienter med autonom svikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær autonom svikt er en nevrodegenerativ tilstand preget av tap av efferent sympatisk funksjon og alvorlig baroreflekssvikt. Det kliniske kjennetegnet ved autonom svikt er invalidiserende ortostatisk hypotensjon, men minst halvparten av pasientene er også hypertensive mens de ligger ned. Denne liggende hypertensjonen kan være alvorlig og assosiert med endeorganskade og forverring av ortostatisk hypotensjon på grunn av økt trykknatriurese. Det kompliserer også behandlingen av disse pasientene ved å begrense bruken av dagpressormidler for behandling av ortostatisk hypotensjon. For tiden er det ingen antihypertensive som effektivt senker BP og forhindrer trykknatriurese uten å forverre stående BP.
Det er velkjent at varmeeksponering (f.eks. varmt vær eller varmt bad eller dusj) gir en akutt og midlertidig forverring av ortostatisk hypotensjon hos pasienter med autonom svikt. Faktorer som kan disponere disse pasientene for de senkende BP-effektene av varmestress inkluderer 1) svekket varmespredning på grunn av manglende evne til å svette, 2) bevart varmemediert hudvasodilatasjon og 3) stumpe sympatiske hemodynamiske responser for å opprettholde BP (økning i hjertevolum). , hjertefrekvens og vaso- og venokonstriksjon). Våre foreløpige resultater viste at 2 timer med passiv varmestress senker blodtrykket hos disse pasientene gjennom en reduksjon i sentralt volum. I denne studien vil vi vurdere effektiviteten og sikkerheten til passiv varmestress i behandlingen av nattlig liggende hypertensjon hos pasienter med autonom svikt. Vår hypotese er at kontrollert lokal (abdominal) passiv varmebelastning påført om natten vil senke nattlig blodtrykk hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon.
For å teste denne hypotesen, foreslår vi å sammenligne BP-effektene av passiv varme påført om natten vs. en falsk kontroll i en randomisert crossover-studie hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-343-6862
- E-post: autonomics@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Italo Biaggioni, MD
- E-post: autonomics@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
-
Underetterforsker:
- David Robertson, MD
-
Underetterforsker:
- jorge Celedonio, MD
-
Ta kontakt med:
- Emily C Smith, RN
- Telefonnummer: 615-875-1516
- E-post: autonomics@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-322-3304
- E-post: autonomics@vumc.org
-
Underetterforsker:
- Bonnie K Black, RN
-
Underetterforsker:
- Luis E Okamoto, MD
-
Hovedetterforsker:
- Italo Biaggioni, MD
-
Underetterforsker:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Underetterforsker:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Underetterforsker:
- Andre Diedrich, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Emily C Smith, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, mellom 18-80 år, med primær autonom svikt (Parkinson sykdom, multippel systematrofi og ren autonom svikt) og liggende hypertensjon. Ryggliggende hypertensjon vil bli definert som SBP≥150 mmHg.
- Pasienter som kan og vil gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Betydelig hjerte-, nyre- eller leversykdom, eller med kontraindikasjoner mot administrering av pressormidler eller med andre faktorer, som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen inkludert klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietesting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Varmefraktur
Passiv varmestress ved hjelp av en kommersiell varmepute påført på bagasjerommet
|
Varmestress påført bagasjerommet i opptil 8 timer
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontroll (ikke-oppvarming)
Kommersiell varmepute påført på bagasjerommet, men slått av
|
varmepute slått av påført på bagasjerommet i opptil 8 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 22.00 - 08.00
|
Maksimal endring fra baseline i systolisk blodtrykk om natten, målt fra kl. 22.00 til kl. 08.00
|
22.00 - 08.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ortostatisk toleranse neste morgen
Tidsramme: 10 min stående
|
Ortostatisk toleranse definert som arealet under kurven for stående systolisk blodtrykk beregnet av trapesregelen (oppreist systolisk blodtrykk multiplisert med ståtid) under en 10-minutters stående test
|
10 min stående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Hypotensjon
- Hypertensjon
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Ren autonom svikt
- Varmestresslidelser
Andre studie-ID-numre
- VR22699
- 141523 (Annen identifikator: Vanderbilt IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Varmeplate
-
Pluristem Ltd.FullførtTotal hofteprotese | MuskelskadeTyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
WideTrial, Inc.TilgjengeligKritisk ekstremitetsiskemi (CLI)
-
Ra Medical SystemsAvsluttetPerifer arteriesykdomForente stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAFP Innovation FundRekrutteringPerifer arteriell sykdomCanada
-
Pluristem Ltd.AvsluttetCOVID | ARDSIsrael, Tyskland
-
Pluristem Ltd.FullførtPerifer vaskulær sykdom | Perifer arteriesykdom | Kritisk iskemi i lemmerForente stater