Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk over natten med varmestress hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon

25. mars 2024 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Forsøk over natten for å sammenligne effekten av kontrollert varmestress versus falsk kontroll på nattlig liggende hypertensjon hos pasienter med autonom svikt

Pasienter med autonom svikt kjennetegnes ved invalidiserende ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk ved stående), og minst halvparten av dem har også høyt blodtrykk mens de ligger ned (upinhypertensjon). Eksponering for varme, for eksempel i varme omgivelser, forverrer ofte deres ortostatiske hypotensjon. Årsakene til dette er ikke fullt ut forstått. Hensikten med denne studien er å evaluere om påføring av lokal varme over magen til pasienter med autonom svikt og liggende hypertensjon om natten vil redusere deres nattlige høye blodtrykk mens de ligger ned. Dette vil hjelpe oss å bedre forstå mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet, og kan være nyttig i behandlingen av liggende hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær autonom svikt er en nevrodegenerativ tilstand preget av tap av efferent sympatisk funksjon og alvorlig baroreflekssvikt. Det kliniske kjennetegnet ved autonom svikt er invalidiserende ortostatisk hypotensjon, men minst halvparten av pasientene er også hypertensive mens de ligger ned. Denne liggende hypertensjonen kan være alvorlig og assosiert med endeorganskade og forverring av ortostatisk hypotensjon på grunn av økt trykknatriurese. Det kompliserer også behandlingen av disse pasientene ved å begrense bruken av dagpressormidler for behandling av ortostatisk hypotensjon. For tiden er det ingen antihypertensive som effektivt senker BP og forhindrer trykknatriurese uten å forverre stående BP.

Det er velkjent at varmeeksponering (f.eks. varmt vær eller varmt bad eller dusj) gir en akutt og midlertidig forverring av ortostatisk hypotensjon hos pasienter med autonom svikt. Faktorer som kan disponere disse pasientene for de senkende BP-effektene av varmestress inkluderer 1) svekket varmespredning på grunn av manglende evne til å svette, 2) bevart varmemediert hudvasodilatasjon og 3) stumpe sympatiske hemodynamiske responser for å opprettholde BP (økning i hjertevolum). , hjertefrekvens og vaso- og venokonstriksjon). Våre foreløpige resultater viste at 2 timer med passiv varmestress senker blodtrykket hos disse pasientene gjennom en reduksjon i sentralt volum. I denne studien vil vi vurdere effektiviteten og sikkerheten til passiv varmestress i behandlingen av nattlig liggende hypertensjon hos pasienter med autonom svikt. Vår hypotese er at kontrollert lokal (abdominal) passiv varmebelastning påført om natten vil senke nattlig blodtrykk hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon.

For å teste denne hypotesen, foreslår vi å sammenligne BP-effektene av passiv varme påført om natten vs. en falsk kontroll i en randomisert crossover-studie hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Underetterforsker:
          • David Robertson, MD
        • Underetterforsker:
          • jorge Celedonio, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bonnie K Black, RN
        • Underetterforsker:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Underetterforsker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underetterforsker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underetterforsker:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Emily C Smith, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, mellom 18-80 år, med primær autonom svikt (Parkinson sykdom, multippel systematrofi og ren autonom svikt) og liggende hypertensjon. Ryggliggende hypertensjon vil bli definert som SBP≥150 mmHg.
  • Pasienter som kan og vil gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Betydelig hjerte-, nyre- eller leversykdom, eller med kontraindikasjoner mot administrering av pressormidler eller med andre faktorer, som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen inkludert klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmefraktur
Passiv varmestress ved hjelp av en kommersiell varmepute påført på bagasjerommet
Varmestress påført bagasjerommet i opptil 8 timer
Andre navn:
  • Lokalt varmestress
Sham-komparator: Kontroll (ikke-oppvarming)
Kommersiell varmepute påført på bagasjerommet, men slått av
varmepute slått av påført på bagasjerommet i opptil 8 timer
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 22.00 - 08.00
Maksimal endring fra baseline i systolisk blodtrykk om natten, målt fra kl. 22.00 til kl. 08.00
22.00 - 08.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk toleranse neste morgen
Tidsramme: 10 min stående
Ortostatisk toleranse definert som arealet under kurven for stående systolisk blodtrykk beregnet av trapesregelen (oppreist systolisk blodtrykk multiplisert med ståtid) under en 10-minutters stående test
10 min stående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Varmeplate

3
Abonnere