- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03043170
Enquête diagnostique et prédiction de choc (DiPS)
Enquête diagnostique et prédiction du choc (l'étude DiPS)
Contexte de la recherche Les patients se présentent aux services d'urgence (SU) avec un éventail de maladies, dont beaucoup mettent leur vie en danger. Le corps a la capacité de compenser dès les premiers stades lorsque les choses tournent mal, de sorte qu'à première vue, les patients n'apparaissent pas aussi malades qu'ils le sont réellement. Un sous-diagnostic de la gravité de la maladie entraîne un sous-traitement, une mortalité inutile et des coûts hospitaliers inutiles. Un diagnostic plus précoce et un traitement conséquent se traduiront par des soins de santé prudents, un rapport coûts-avantages et de meilleurs résultats pour les patients.
L'évaluation de la véritable hémodynamique sous-jacente du patient, comme le débit cardiaque, la puissance cardiaque et les pressions périphériques, donne des indices vitaux sur la gravité cachée de la maladie et constitue un guide pour une meilleure prise en charge. Peu de services d'urgence dans le monde évaluent une telle hémodynamique. Après évaluation d'un protocole hémodynamique, un centre en Australie a pu réduire son taux de mortalité par choc septique à 30 jours de 38 % à 7 %. Nous aimerions évaluer si la même chose se produirait si elle était appliquée dans tous les services d'urgence du Pays de Galles. Cependant, avant de pouvoir le faire, nous devons renforcer notre compréhension de l'hémodynamique, des protocoles pertinents et des dispositifs non invasifs qui nous aident à acquérir ces informations.
Conception de l'étude Une fois l'approbation éthique et institutionnelle obtenue, nous mènerons une étude de cohorte prospective monocentrique sur 354 patients adultes présentant un choc possible associé à une maladie ou une blessure aiguë qui se présentent au service des urgences de l'hôpital universitaire du Pays de Galles, et suivez-les pendant 7 jours. 354 est un nombre crédible pour confirmer que la stratégie fonctionne.
Le consentement écrit sera obtenu du patient ou d'un parent dans la mesure du possible, mais une renonciation au consentement s'applique aux patients qui, en raison de confusion, d'inconscience ou d'un handicap grave, peuvent être incapables de donner leur consentement. Dans ces cas, le consentement sera d'abord demandé à un deuxième médecin et/ou infirmier. Par la suite, le consentement sera obtenu du patient ou d'un proche dès que possible.
Ce que vous espérez découvrir
Nous nous attendons à découvrir que :
- Les variables Uscom prédisent la survie à 7 jours et l'admission aux soins intensifs
- Les variables Uscom améliorent la détection et la classification des chocs
- La définition LiPS peut être améliorée.
- La définition objective est meilleure que l'expérience des médecins
- Les patients ont une bonne expérience et sont satisfaits des soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se présentent fréquemment aux services d'urgence (SU) avec une maladie grave et une blessure. Le choc est une urgence potentiellement mortelle, qui nécessite une évaluation, un diagnostic et un traitement urgents et rapides, et peut être classé en distributif-septique (62 %), distributif-non septique (4 %), hypovolémique (16 %), cardiogénique ( 16 %) et obstructive (2 %). La septicémie est la principale cause de décès à l'hôpital et environ 80 % de ces patients sont admis aux urgences. Chez des patients chinois se présentant à un service d'urgence à Hong Kong, nous avons précédemment dérivé et validé une méthode simple, a priori, pragmatique et quantitative pour reconnaître et classer le choc - l'outil Li's Practical Shock (LiPS). Cette méthode a été validée contre l'admission en USI et la mortalité précoce. Cependant, il a été dérivé dans une seule population dans un seul centre et nécessite une validation supplémentaire et affiné dans d'autres contextes. De plus, il ne sous-classifie pas les patients au-delà du «choc normal, froid et chaud», ne guide pas les prochaines étapes du traitement et l'évaluation des périphéries est très subjective.
L'évaluation de la véritable hémodynamique sous-jacente du patient, comme le débit cardiaque, la puissance cardiaque et les pressions périphériques, donne des indices vitaux sur la gravité cachée de la maladie et constitue un guide pour une meilleure prise en charge. Peu de services d'urgence dans le monde évaluent une telle hémodynamique. Après évaluation d'un protocole hémodynamique, un centre en Australie a pu réduire son taux de mortalité par choc septique à 30 jours de 38 % à 7 %. Nous aimerions évaluer si la même chose se produirait si elle était appliquée dans tous les services d'urgence du Pays de Galles. Cependant, avant de pouvoir le faire, nous devons renforcer notre compréhension de l'hémodynamique, des protocoles pertinents et des dispositifs non invasifs qui nous aident à acquérir ces informations.
Il y a beaucoup de questions sans réponse telles que :
- Les variables hémodynamiques dérivées d'Uscom mesurées aux urgences prédisent-elles les patients à haut risque de décès, d'admission aux soins intensifs et de choc ?
- Une définition LiPS affinée permet-elle de mieux prédire la mortalité et l'admission aux soins intensifs ?
- Les prédicteurs hémodynamiques avancés et/ou les LiPS raffinés prédisent-ils mieux que les médecins expérimentés la présence et la classification des patients en état de choc, de mortalité et d'admission en USI ?
Cette étude répondra à deux questions principales :
- Quelle est la probabilité qu'un patient soit en état de choc ?
- Quel type de choc le patient a-t-il ?
Nous proposons:
- Étudier si les variables hémodynamiques avancées utilisant l'USCOM prédisent la mortalité à 7 jours et l'admission en USI.
- Étudier si les variables hémodynamiques avancées utilisant l'USCOM améliorent la détection et la classification du choc.
- Valider et affiner la méthode a priori Pragmatic Shock (LiPS) de Li pour détecter et classer les chocs.
- Évaluer l'expérience clinique du choc.
- Informer sur la faisabilité des études futures
Une fois l'approbation éthique et institutionnelle obtenue, nous mènerons une étude de cohorte prospective monocentrique sur 354 patients adultes présentant un choc possible associé à une maladie ou une blessure aiguë qui se présentent au service des urgences de l'hôpital universitaire du Pays de Galles et les suivrons. debout pendant 7 jours. 354 est un nombre crédible pour confirmer que la stratégie fonctionne.
Le consentement écrit sera obtenu du patient ou d'un parent dans la mesure du possible, mais une renonciation au consentement s'applique aux patients qui, en raison de confusion, d'inconscience ou d'un handicap grave, peuvent être incapables de donner leur consentement. Dans ces cas, le consentement sera d'abord demandé à un deuxième médecin et/ou infirmier. Par la suite, le consentement sera obtenu du patient ou d'un proche dès que possible.
Le défi consiste à découvrir une stratégie qui a une sensibilité> 67% et une spécificité> 72% pour déterminer la mortalité hospitalière chez les patients dont l'état clinique se détériore ou qui sont potentiellement en état de choc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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S Glamorgan
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Cardiff, S Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Cardiff University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans
- une NOUVELLE≥3,
- nécessitant un chariot
Critère d'exclusion:
• <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé ICCU/mortalité toutes causes
Délai: 7 jours
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Nombre de patients admis en soins intensifs ou en unité de soins intensifs, ou décédés, quelle qu'en soit la cause
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
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Nombre de patients décédés toutes causes confondues à l'hôpital
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28 jours
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, dans les 28 jours
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28 jours
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Admission à l'ICCU
Délai: 7 jours
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Nombre de patients admis aux soins intensifs ou aux soins intensifs
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7 jours
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Choc ED
Délai: Dans les 4 heures suivant l'arrivée aux urgences
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Nombre de patients en état de choc aux urgences définis selon les critères LiPS
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Dans les 4 heures suivant l'arrivée aux urgences
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Types de choc ED
Délai: Dans les 4 heures suivant l'arrivée aux urgences
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Nombre de patients présentant un choc ED classé comme choc principalement restrictif ou hypovolémique, ou choc cardiogénique ou obstructif.
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Dans les 4 heures suivant l'arrivée aux urgences
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables de faisabilité
Délai: 4 heures
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l'acceptation et l'expérience du patient, l'acceptation et l'expérience médicale et infirmière, et l'évaluation de l'infrastructure nécessaire pour effectuer de futurs essais contrôlés randomisés définitifs de ce type dans le cadre d'urgence, pour informer sur la taille des échantillons pour les études futures, pour évaluer les processus et la charge de travail impliqués dans le recrutement des patients, leur consentement et les raisons de leur non-participation, et d'évaluer la perte de suivi potentielle et l'impact sur l'analyse et l'interprétation
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CardiffU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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