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Enquête diagnostique et prédiction de choc (DiPS)

4 janvier 2021 mis à jour par: Cardiff University

Enquête diagnostique et prédiction du choc (l'étude DiPS)

Contexte de la recherche Les patients se présentent aux services d'urgence (SU) avec un éventail de maladies, dont beaucoup mettent leur vie en danger. Le corps a la capacité de compenser dès les premiers stades lorsque les choses tournent mal, de sorte qu'à première vue, les patients n'apparaissent pas aussi malades qu'ils le sont réellement. Un sous-diagnostic de la gravité de la maladie entraîne un sous-traitement, une mortalité inutile et des coûts hospitaliers inutiles. Un diagnostic plus précoce et un traitement conséquent se traduiront par des soins de santé prudents, un rapport coûts-avantages et de meilleurs résultats pour les patients.

L'évaluation de la véritable hémodynamique sous-jacente du patient, comme le débit cardiaque, la puissance cardiaque et les pressions périphériques, donne des indices vitaux sur la gravité cachée de la maladie et constitue un guide pour une meilleure prise en charge. Peu de services d'urgence dans le monde évaluent une telle hémodynamique. Après évaluation d'un protocole hémodynamique, un centre en Australie a pu réduire son taux de mortalité par choc septique à 30 jours de 38 % à 7 %. Nous aimerions évaluer si la même chose se produirait si elle était appliquée dans tous les services d'urgence du Pays de Galles. Cependant, avant de pouvoir le faire, nous devons renforcer notre compréhension de l'hémodynamique, des protocoles pertinents et des dispositifs non invasifs qui nous aident à acquérir ces informations.

Conception de l'étude Une fois l'approbation éthique et institutionnelle obtenue, nous mènerons une étude de cohorte prospective monocentrique sur 354 patients adultes présentant un choc possible associé à une maladie ou une blessure aiguë qui se présentent au service des urgences de l'hôpital universitaire du Pays de Galles, et suivez-les pendant 7 jours. 354 est un nombre crédible pour confirmer que la stratégie fonctionne.

Le consentement écrit sera obtenu du patient ou d'un parent dans la mesure du possible, mais une renonciation au consentement s'applique aux patients qui, en raison de confusion, d'inconscience ou d'un handicap grave, peuvent être incapables de donner leur consentement. Dans ces cas, le consentement sera d'abord demandé à un deuxième médecin et/ou infirmier. Par la suite, le consentement sera obtenu du patient ou d'un proche dès que possible.

Ce que vous espérez découvrir

Nous nous attendons à découvrir que :

  • Les variables Uscom prédisent la survie à 7 jours et l'admission aux soins intensifs
  • Les variables Uscom améliorent la détection et la classification des chocs
  • La définition LiPS peut être améliorée.
  • La définition objective est meilleure que l'expérience des médecins
  • Les patients ont une bonne expérience et sont satisfaits des soins

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients se présentent fréquemment aux services d'urgence (SU) avec une maladie grave et une blessure. Le choc est une urgence potentiellement mortelle, qui nécessite une évaluation, un diagnostic et un traitement urgents et rapides, et peut être classé en distributif-septique (62 %), distributif-non septique (4 %), hypovolémique (16 %), cardiogénique ( 16 %) et obstructive (2 %). La septicémie est la principale cause de décès à l'hôpital et environ 80 % de ces patients sont admis aux urgences. Chez des patients chinois se présentant à un service d'urgence à Hong Kong, nous avons précédemment dérivé et validé une méthode simple, a priori, pragmatique et quantitative pour reconnaître et classer le choc - l'outil Li's Practical Shock (LiPS). Cette méthode a été validée contre l'admission en USI et la mortalité précoce. Cependant, il a été dérivé dans une seule population dans un seul centre et nécessite une validation supplémentaire et affiné dans d'autres contextes. De plus, il ne sous-classifie pas les patients au-delà du «choc normal, froid et chaud», ne guide pas les prochaines étapes du traitement et l'évaluation des périphéries est très subjective.

L'évaluation de la véritable hémodynamique sous-jacente du patient, comme le débit cardiaque, la puissance cardiaque et les pressions périphériques, donne des indices vitaux sur la gravité cachée de la maladie et constitue un guide pour une meilleure prise en charge. Peu de services d'urgence dans le monde évaluent une telle hémodynamique. Après évaluation d'un protocole hémodynamique, un centre en Australie a pu réduire son taux de mortalité par choc septique à 30 jours de 38 % à 7 %. Nous aimerions évaluer si la même chose se produirait si elle était appliquée dans tous les services d'urgence du Pays de Galles. Cependant, avant de pouvoir le faire, nous devons renforcer notre compréhension de l'hémodynamique, des protocoles pertinents et des dispositifs non invasifs qui nous aident à acquérir ces informations.

Il y a beaucoup de questions sans réponse telles que :

  • Les variables hémodynamiques dérivées d'Uscom mesurées aux urgences prédisent-elles les patients à haut risque de décès, d'admission aux soins intensifs et de choc ?
  • Une définition LiPS affinée permet-elle de mieux prédire la mortalité et l'admission aux soins intensifs ?
  • Les prédicteurs hémodynamiques avancés et/ou les LiPS raffinés prédisent-ils mieux que les médecins expérimentés la présence et la classification des patients en état de choc, de mortalité et d'admission en USI ?

Cette étude répondra à deux questions principales :

  1. Quelle est la probabilité qu'un patient soit en état de choc ?
  2. Quel type de choc le patient a-t-il ?

Nous proposons:

  1. Étudier si les variables hémodynamiques avancées utilisant l'USCOM prédisent la mortalité à 7 jours et l'admission en USI.
  2. Étudier si les variables hémodynamiques avancées utilisant l'USCOM améliorent la détection et la classification du choc.
  3. Valider et affiner la méthode a priori Pragmatic Shock (LiPS) de Li pour détecter et classer les chocs.
  4. Évaluer l'expérience clinique du choc.
  5. Informer sur la faisabilité des études futures

Une fois l'approbation éthique et institutionnelle obtenue, nous mènerons une étude de cohorte prospective monocentrique sur 354 patients adultes présentant un choc possible associé à une maladie ou une blessure aiguë qui se présentent au service des urgences de l'hôpital universitaire du Pays de Galles et les suivrons. debout pendant 7 jours. 354 est un nombre crédible pour confirmer que la stratégie fonctionne.

Le consentement écrit sera obtenu du patient ou d'un parent dans la mesure du possible, mais une renonciation au consentement s'applique aux patients qui, en raison de confusion, d'inconscience ou d'un handicap grave, peuvent être incapables de donner leur consentement. Dans ces cas, le consentement sera d'abord demandé à un deuxième médecin et/ou infirmier. Par la suite, le consentement sera obtenu du patient ou d'un proche dès que possible.

Le défi consiste à découvrir une stratégie qui a une sensibilité> 67% et une spécificité> 72% pour déterminer la mortalité hospitalière chez les patients dont l'état clinique se détériore ou qui sont potentiellement en état de choc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

361

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • S Glamorgan
      • Cardiff, S Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • Cardiff University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes consécutifs se présentant au service des urgences de l'hôpital universitaire du Pays de Galles (UHW) avec un NEWS>3, nécessitant un chariot, et pendant les périodes d'études de recherche

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de ≥ 18 ans
  • une NOUVELLE≥3,
  • nécessitant un chariot

Critère d'exclusion:

• <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé ICCU/mortalité toutes causes
Délai: 7 jours
Nombre de patients admis en soins intensifs ou en unité de soins intensifs, ou décédés, quelle qu'en soit la cause
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
Nombre de patients décédés toutes causes confondues à l'hôpital
28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, dans les 28 jours
28 jours
Admission à l'ICCU
Délai: 7 jours
Nombre de patients admis aux soins intensifs ou aux soins intensifs
7 jours
Choc ED
Délai: Dans les 4 heures suivant l'arrivée aux urgences
Nombre de patients en état de choc aux urgences définis selon les critères LiPS
Dans les 4 heures suivant l'arrivée aux urgences
Types de choc ED
Délai: Dans les 4 heures suivant l'arrivée aux urgences
Nombre de patients présentant un choc ED classé comme choc principalement restrictif ou hypovolémique, ou choc cardiogénique ou obstructif.
Dans les 4 heures suivant l'arrivée aux urgences

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables de faisabilité
Délai: 4 heures
l'acceptation et l'expérience du patient, l'acceptation et l'expérience médicale et infirmière, et l'évaluation de l'infrastructure nécessaire pour effectuer de futurs essais contrôlés randomisés définitifs de ce type dans le cadre d'urgence, pour informer sur la taille des échantillons pour les études futures, pour évaluer les processus et la charge de travail impliqués dans le recrutement des patients, leur consentement et les raisons de leur non-participation, et d'évaluer la perte de suivi potentielle et l'impact sur l'analyse et l'interprétation
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CardiffU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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