- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03043170
Diagnostisk undersøkelse og prediksjon av sjokk (DiPS)
Diagnostisk undersøkelse og prediksjon av sjokk (DiPS-studien)
Bakgrunn for forskningen Pasienter som kommer til akuttmottak (ED) med et spekter av sykdommer, hvorav mange er livstruende. Kroppen har evnen til å kompensere i de tidlige stadiene når ting går galt slik at pasienter på overflaten ikke fremstår så syke som de egentlig er. Underdiagnostisering av alvorlighetsgrad av sykdom fører til underbehandling, unødvendig dødelighet og unødvendige sykehuskostnader. Tidligere diagnose og påfølgende behandling vil resultere i forsvarlig helsehjelp, kostnad-nytte og bedre pasientresultater.
Evaluering av den sanne underliggende pasientens hemodynamikk som hjertevolum, hjertekraft og perifert trykk gir viktige ledetråder til den skjulte alvorlighetsgraden av sykdom og er en guide til bedre behandling. Få ED-er i verden vurderer slik hemodynamikk. Etter å ha evaluert en hemodynamisk protokoll var ett senter i Australia i stand til å redusere dødsraten for septisk sjokk etter 30 dager fra 38 % til 7 %. Vi ønsker å vurdere om det samme ville skje hvis det ble brukt på tvers av ED-er i Wales. Men før vi kan gjøre det, må vi styrke vår forståelse av hemodynamikk, og av relevante protokoller og ikke-invasive enheter som hjelper oss å tilegne oss slik informasjon.
Studiedesign Etter at etikk og institusjonell godkjenning er innhentet fra vil vi gjennomføre en prospektiv, enkeltsenter, kohortstudie på 354 voksne pasienter med mulig sjokk assosiert med en akutt sykdom eller skade som møter til akuttmottaket ved University Hospital of Wales, og følg dem opp i 7 dager. 354 er et troverdig tall for å bekrefte at strategien fungerer.
Skriftlig samtykke vil innhentes enten fra pasienten eller en pårørende der det er mulig, men et samtykke gjelder for pasienter som på grunn av forvirring, bevisstløshet eller alvorlig funksjonshemming kan være ute av stand til å gi samtykke. I disse tilfellene vil det først bli innhentet samtykke fra annen lege og/eller sykepleier. Deretter vil samtykke innhentes fra pasient eller pårørende så snart som praktisk mulig.
Hva du håper å oppdage
Vi forventer å oppdage at:
- Uscom-variabler forutsier 7-dagers overlevelse og ICU-innleggelse
- Uscom-variabler forbedrer deteksjon og klassifisering av sjokk
- LiPS-definisjonen kan forbedres.
- Den objektive definisjonen er bedre enn legene opplever
- Pasientene har en god opplevelse og er fornøyd med omsorgen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter kommer ofte til akuttmottak (EDs) med kritisk sykdom og skade. Sjokk er en livstruende nødsituasjon, som krever akutt og rask vurdering, diagnose og behandling, og kan klassifiseres i distributiv-septisk (62 %), distributiv-ikke-septisk (4 %), hypovolemisk (16 %), kardiogent ( 16 %) og obstruktiv (2 %). Sepsis er den viktigste årsaken til dødsfall på sykehus, og omtrent 80 % av disse pasientene legges inn via akuttmottaket. Hos kinesiske pasienter som kommer til en akuttmottak i Hong Kong har vi tidligere utledet og validert en enkel, a priori, pragmatisk, kvantitativ metode for å gjenkjenne og klassifisere sjokk - Li's Practical Shock (LiPS) verktøy. Denne metoden er validert mot ICU-innleggelse og tidlig dødelighet. Imidlertid ble det avledet i en enkelt populasjon i et enkelt senter, og krever ytterligere validering og foredlet i andre omgivelser. Videre underklassifiserer den ikke pasienter utover 'normalt, kaldt og varmt sjokk', veileder ikke neste trinn i behandlingen, og vurderingen av periferiene er veldig subjektiv.
Evaluering av den sanne underliggende pasientens hemodynamikk som hjertevolum, hjertekraft og perifert trykk gir viktige ledetråder til den skjulte alvorlighetsgraden av sykdom og er en guide til bedre behandling. Få ED-er i verden vurderer slik hemodynamikk. Etter å ha evaluert en hemodynamisk protokoll var ett senter i Australia i stand til å redusere dødsraten for septisk sjokk etter 30 dager fra 38 % til 7 %. Vi ønsker å vurdere om det samme ville skje hvis det ble brukt på tvers av ED-er i Wales. Men før vi kan gjøre det, må vi styrke vår forståelse av hemodynamikk, og av relevante protokoller og ikke-invasive enheter som hjelper oss å tilegne oss slik informasjon.
Det er mange ubesvarte spørsmål som:
- Forutsier Uscom-avledede hemodynamiske variabler målt i ED pasienter som har høy risiko for død, innleggelse på intensivavdeling og sjokk?
- Forutsier en raffinert LiPS-definisjon bedre dødelighet og innleggelse på intensivavdelingen?
- Forutsier avanserte hemodynamiske prediktorer og/eller raffinert LiPS bedre enn erfarne leger tilstedeværelse og klassifisering av pasienter med sjokk, dødelighet og ICU-innleggelse?
Denne studien vil svare på to hovedspørsmål:
- Hva er sannsynligheten for at en pasient får sjokk?
- Hva slags sjokk har pasienten?
Vi foreslår:
- For å undersøke om avanserte hemodynamiske variabler ved bruk av USCOM predikerer 7-dagers dødelighet og innleggelse på intensivavdeling.
- For å undersøke om avanserte hemodynamiske variabler ved bruk av USCOM forbedrer deteksjon og klassifisering av sjokk.
- For å validere og avgrense Lis a priori Pragmatic Shock (LiPS) metode for å oppdage og klassifisere sjokk.
- For å vurdere klinisk erfaring for sjokk.
- For å informere om muligheten for fremtidige studier
Etter at etikk og institusjonell godkjenning er innhentet fra vil vi gjennomføre en prospektiv, enkeltsenter, kohortstudie på 354 voksne pasienter med mulig sjokk assosiert med en akutt sykdom eller skade som oppsøker akuttavdelingen ved University Hospital of Wales, og følge dem. opp i 7 dager. 354 er et troverdig tall for å bekrefte at strategien fungerer.
Skriftlig samtykke vil innhentes enten fra pasienten eller en pårørende der det er mulig, men et samtykke gjelder for pasienter som på grunn av forvirring, bevisstløshet eller alvorlig funksjonshemming kan være ute av stand til å gi samtykke. I disse tilfellene vil det først bli innhentet samtykke fra annen lege og/eller sykepleier. Deretter vil samtykke innhentes fra pasient eller pårørende så snart som praktisk mulig.
Utfordringen er å finne en strategi som har en sensitivitet >67 % og spesifisitet >72 % for å bestemme dødelighet på sykehus hos klinisk forverrede eller potensielt sjokkerte pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år
- en NEWS≥3,
- krever en tralle
Ekskluderingskriterier:
• <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av ICCU/alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter med innleggelse på enten ICU eller CCU, eller død uansett årsak
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter med død på sykehus uansett årsak
|
28 dager
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter med død uansett årsak innen 28 dager
|
28 dager
|
|
Opptak til ICCU
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter med innleggelse på enten ICU eller CCU
|
7 dager
|
|
ED sjokk
Tidsramme: Innen 4 timer etter ED ankomst
|
Antall pasienter med sjokk i ED definert i henhold til LiPS-kriterier
|
Innen 4 timer etter ED ankomst
|
|
Typer ED-sjokk
Tidsramme: Innen 4 timer etter ED ankomst
|
Antall pasienter med ED-sjokk kategorisert som enten primært restriktiv eller hypovolemisk, eller kardiogent eller obstruktivt sjokk.
|
Innen 4 timer etter ED ankomst
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsvariabler
Tidsramme: 4 timer
|
pasientaksept og erfaring, medisinsk og sykepleie aksept og erfaring, og evaluering av infrastrukturen som er nødvendig for å utføre fremtidige definitive randomiserte kontrollerte studier av denne typen i nødsituasjonen, for å informere om utvalgsstørrelser for fremtidige studier, for å vurdere prosessene og arbeidsmengden involvert i pasientrekruttering, samtykke og årsaker til ikke-deltakelse, og for å vurdere potensielt tap for å følge opp og påvirke analyse og tolkning
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CardiffU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .