Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk undersøkelse og prediksjon av sjokk (DiPS)

4. januar 2021 oppdatert av: Cardiff University

Diagnostisk undersøkelse og prediksjon av sjokk (DiPS-studien)

Bakgrunn for forskningen Pasienter som kommer til akuttmottak (ED) med et spekter av sykdommer, hvorav mange er livstruende. Kroppen har evnen til å kompensere i de tidlige stadiene når ting går galt slik at pasienter på overflaten ikke fremstår så syke som de egentlig er. Underdiagnostisering av alvorlighetsgrad av sykdom fører til underbehandling, unødvendig dødelighet og unødvendige sykehuskostnader. Tidligere diagnose og påfølgende behandling vil resultere i forsvarlig helsehjelp, kostnad-nytte og bedre pasientresultater.

Evaluering av den sanne underliggende pasientens hemodynamikk som hjertevolum, hjertekraft og perifert trykk gir viktige ledetråder til den skjulte alvorlighetsgraden av sykdom og er en guide til bedre behandling. Få ED-er i verden vurderer slik hemodynamikk. Etter å ha evaluert en hemodynamisk protokoll var ett senter i Australia i stand til å redusere dødsraten for septisk sjokk etter 30 dager fra 38 % til 7 %. Vi ønsker å vurdere om det samme ville skje hvis det ble brukt på tvers av ED-er i Wales. Men før vi kan gjøre det, må vi styrke vår forståelse av hemodynamikk, og av relevante protokoller og ikke-invasive enheter som hjelper oss å tilegne oss slik informasjon.

Studiedesign Etter at etikk og institusjonell godkjenning er innhentet fra vil vi gjennomføre en prospektiv, enkeltsenter, kohortstudie på 354 voksne pasienter med mulig sjokk assosiert med en akutt sykdom eller skade som møter til akuttmottaket ved University Hospital of Wales, og følg dem opp i 7 dager. 354 er et troverdig tall for å bekrefte at strategien fungerer.

Skriftlig samtykke vil innhentes enten fra pasienten eller en pårørende der det er mulig, men et samtykke gjelder for pasienter som på grunn av forvirring, bevisstløshet eller alvorlig funksjonshemming kan være ute av stand til å gi samtykke. I disse tilfellene vil det først bli innhentet samtykke fra annen lege og/eller sykepleier. Deretter vil samtykke innhentes fra pasient eller pårørende så snart som praktisk mulig.

Hva du håper å oppdage

Vi forventer å oppdage at:

  • Uscom-variabler forutsier 7-dagers overlevelse og ICU-innleggelse
  • Uscom-variabler forbedrer deteksjon og klassifisering av sjokk
  • LiPS-definisjonen kan forbedres.
  • Den objektive definisjonen er bedre enn legene opplever
  • Pasientene har en god opplevelse og er fornøyd med omsorgen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter kommer ofte til akuttmottak (EDs) med kritisk sykdom og skade. Sjokk er en livstruende nødsituasjon, som krever akutt og rask vurdering, diagnose og behandling, og kan klassifiseres i distributiv-septisk (62 %), distributiv-ikke-septisk (4 %), hypovolemisk (16 %), kardiogent ( 16 %) og obstruktiv (2 %). Sepsis er den viktigste årsaken til dødsfall på sykehus, og omtrent 80 % av disse pasientene legges inn via akuttmottaket. Hos kinesiske pasienter som kommer til en akuttmottak i Hong Kong har vi tidligere utledet og validert en enkel, a priori, pragmatisk, kvantitativ metode for å gjenkjenne og klassifisere sjokk - Li's Practical Shock (LiPS) verktøy. Denne metoden er validert mot ICU-innleggelse og tidlig dødelighet. Imidlertid ble det avledet i en enkelt populasjon i et enkelt senter, og krever ytterligere validering og foredlet i andre omgivelser. Videre underklassifiserer den ikke pasienter utover 'normalt, kaldt og varmt sjokk', veileder ikke neste trinn i behandlingen, og vurderingen av periferiene er veldig subjektiv.

Evaluering av den sanne underliggende pasientens hemodynamikk som hjertevolum, hjertekraft og perifert trykk gir viktige ledetråder til den skjulte alvorlighetsgraden av sykdom og er en guide til bedre behandling. Få ED-er i verden vurderer slik hemodynamikk. Etter å ha evaluert en hemodynamisk protokoll var ett senter i Australia i stand til å redusere dødsraten for septisk sjokk etter 30 dager fra 38 % til 7 %. Vi ønsker å vurdere om det samme ville skje hvis det ble brukt på tvers av ED-er i Wales. Men før vi kan gjøre det, må vi styrke vår forståelse av hemodynamikk, og av relevante protokoller og ikke-invasive enheter som hjelper oss å tilegne oss slik informasjon.

Det er mange ubesvarte spørsmål som:

  • Forutsier Uscom-avledede hemodynamiske variabler målt i ED pasienter som har høy risiko for død, innleggelse på intensivavdeling og sjokk?
  • Forutsier en raffinert LiPS-definisjon bedre dødelighet og innleggelse på intensivavdelingen?
  • Forutsier avanserte hemodynamiske prediktorer og/eller raffinert LiPS bedre enn erfarne leger tilstedeværelse og klassifisering av pasienter med sjokk, dødelighet og ICU-innleggelse?

Denne studien vil svare på to hovedspørsmål:

  1. Hva er sannsynligheten for at en pasient får sjokk?
  2. Hva slags sjokk har pasienten?

Vi foreslår:

  1. For å undersøke om avanserte hemodynamiske variabler ved bruk av USCOM predikerer 7-dagers dødelighet og innleggelse på intensivavdeling.
  2. For å undersøke om avanserte hemodynamiske variabler ved bruk av USCOM forbedrer deteksjon og klassifisering av sjokk.
  3. For å validere og avgrense Lis a priori Pragmatic Shock (LiPS) metode for å oppdage og klassifisere sjokk.
  4. For å vurdere klinisk erfaring for sjokk.
  5. For å informere om muligheten for fremtidige studier

Etter at etikk og institusjonell godkjenning er innhentet fra vil vi gjennomføre en prospektiv, enkeltsenter, kohortstudie på 354 voksne pasienter med mulig sjokk assosiert med en akutt sykdom eller skade som oppsøker akuttavdelingen ved University Hospital of Wales, og følge dem. opp i 7 dager. 354 er et troverdig tall for å bekrefte at strategien fungerer.

Skriftlig samtykke vil innhentes enten fra pasienten eller en pårørende der det er mulig, men et samtykke gjelder for pasienter som på grunn av forvirring, bevisstløshet eller alvorlig funksjonshemming kan være ute av stand til å gi samtykke. I disse tilfellene vil det først bli innhentet samtykke fra annen lege og/eller sykepleier. Deretter vil samtykke innhentes fra pasient eller pårørende så snart som praktisk mulig.

Utfordringen er å finne en strategi som har en sensitivitet >67 % og spesifisitet >72 % for å bestemme dødelighet på sykehus hos klinisk forverrede eller potensielt sjokkerte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

361

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • S Glamorgan
      • Cardiff, S Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne pasienter som kommer til ED ved University Hospital of Wales (UHW) med en NEWS>3, krever en vogn, og i løpet av forskningsstudieperioder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen ≥18 år
  • en NEWS≥3,
  • krever en tralle

Ekskluderingskriterier:

• <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av ICCU/alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 7 dager
Antall pasienter med innleggelse på enten ICU eller CCU, eller død uansett årsak
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter med død på sykehus uansett årsak
28 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter med død uansett årsak innen 28 dager
28 dager
Opptak til ICCU
Tidsramme: 7 dager
Antall pasienter med innleggelse på enten ICU eller CCU
7 dager
ED sjokk
Tidsramme: Innen 4 timer etter ED ankomst
Antall pasienter med sjokk i ED definert i henhold til LiPS-kriterier
Innen 4 timer etter ED ankomst
Typer ED-sjokk
Tidsramme: Innen 4 timer etter ED ankomst
Antall pasienter med ED-sjokk kategorisert som enten primært restriktiv eller hypovolemisk, eller kardiogent eller obstruktivt sjokk.
Innen 4 timer etter ED ankomst

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsvariabler
Tidsramme: 4 timer
pasientaksept og erfaring, medisinsk og sykepleie aksept og erfaring, og evaluering av infrastrukturen som er nødvendig for å utføre fremtidige definitive randomiserte kontrollerte studier av denne typen i nødsituasjonen, for å informere om utvalgsstørrelser for fremtidige studier, for å vurdere prosessene og arbeidsmengden involvert i pasientrekruttering, samtykke og årsaker til ikke-deltakelse, og for å vurdere potensielt tap for å følge opp og påvirke analyse og tolkning
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CardiffU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere