Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostisch onderzoek en voorspelling van shock (DiPS)

4 januari 2021 bijgewerkt door: Cardiff University

Diagnostisch onderzoek en voorspelling van shock (de DiPS-studie)

Achtergrond van het onderzoek Patiënten melden zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) met een ziektespectrum, waarvan vele levensbedreigend zijn. Het lichaam heeft het vermogen om in een vroeg stadium te compenseren wanneer er iets misgaat, zodat patiënten aan de oppervlakte niet zo ziek lijken als ze in werkelijkheid zijn. Onderdiagnose van de ernst van de ziekte leidt tot onderbehandeling, onnodige sterfte en onnodige ziekenhuiskosten. Eerdere diagnose en daaropvolgende behandeling zullen leiden tot verstandige gezondheidszorg, kosten-batenanalyse en betere resultaten voor de patiënt.

Het evalueren van de werkelijk onderliggende hemodynamica van de patiënt, zoals het hartminuutvolume, het hartvermogen en de perifere druk, geeft essentiële aanwijzingen voor de verborgen ernst van de ziekte en vormt een leidraad voor een betere behandeling. Er zijn maar weinig SEH's ter wereld die een dergelijke hemodynamica beoordelen. Na evaluatie van een hemodynamisch protocol kon een centrum in Australië het sterftecijfer voor septische shock na 30 dagen terugbrengen van 38% naar 7%. We willen graag evalueren of hetzelfde zou gebeuren als het zou worden toegepast op spoedeisende hulp in Wales. Voordat we dat echter kunnen doen, moeten we ons begrip van hemodynamiek en van relevante protocollen en niet-invasieve apparaten die ons helpen dergelijke informatie te verkrijgen, versterken.

Onderzoeksopzet Nadat ethische en institutionele goedkeuring is verkregen van, zullen we een prospectieve, single-center, cohortstudie uitvoeren bij 354 volwassen patiënten met mogelijke shock geassocieerd met een acute ziekte of verwonding die zich presenteren op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Wales, en volg ze gedurende 7 dagen. 354 is een geloofwaardig nummer om te bevestigen dat de strategie werkt.

Schriftelijke toestemming zal waar mogelijk worden verkregen van de patiënt of een familielid, maar er geldt een verklaring van afstand van toestemming voor patiënten die vanwege verwarring, bewusteloosheid of ernstige handicap mogelijk geen toestemming kunnen geven. In deze gevallen wordt eerst toestemming gevraagd aan een tweede arts en/of verpleegkundige. Daarna zal zo spoedig mogelijk toestemming worden verkregen van de patiënt of een familielid.

Wat je hoopt te ontdekken

We verwachten te ontdekken dat:

  • Uscom-variabelen voorspellen overleving van 7 dagen en opname op de IC
  • Uscom-variabelen verbeteren de detectie en classificatie van schokken
  • De LiPS-definitie kan worden verbeterd.
  • De objectieve definitie is beter dan dokters ervaren
  • Patiënten hebben een goede ervaring en zijn tevreden over de zorg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten komen vaak naar spoedeisende hulpafdelingen (ED's) met kritieke ziekte en letsel. Shock is een levensbedreigende noodsituatie die dringende en snelle beoordeling, diagnose en behandeling vereist en kan worden geclassificeerd in distributief-septisch (62%), distributief-niet-septisch (4%), hypovolemisch (16%), cardiogeen ( 16%) en obstructief (2%). Sepsis is de belangrijkste doodsoorzaak in het ziekenhuis en ongeveer 80% van deze patiënten wordt opgenomen via de SEH. Bij Chinese patiënten die zich presenteren op een SEH in Hong Kong, hebben we eerder een eenvoudige, a priori, pragmatische, kwantitatieve methode afgeleid en gevalideerd voor het herkennen en classificeren van shock - Li's Practical Shock (LiPS)-tool. Deze methode is gevalideerd tegen ICU-opname en vroege sterfte. Het is echter afgeleid in een enkele populatie in een enkel centrum en vereist verdere validatie en verfijning in andere settings. Verder classificeert het patiënten niet verder dan 'normale, koude en warme shock', geeft het geen leidraad voor de volgende stappen in de behandeling en is de beoordeling van de periferieën zeer subjectief.

Het evalueren van de werkelijk onderliggende hemodynamica van de patiënt, zoals het hartminuutvolume, het hartvermogen en de perifere druk, geeft essentiële aanwijzingen voor de verborgen ernst van de ziekte en vormt een leidraad voor een betere behandeling. Er zijn maar weinig SEH's ter wereld die een dergelijke hemodynamica beoordelen. Na evaluatie van een hemodynamisch protocol kon een centrum in Australië het sterftecijfer voor septische shock na 30 dagen terugbrengen van 38% naar 7%. We willen graag evalueren of hetzelfde zou gebeuren als het zou worden toegepast op spoedeisende hulp in Wales. Voordat we dat echter kunnen doen, moeten we ons begrip van hemodynamiek en van relevante protocollen en niet-invasieve apparaten die ons helpen dergelijke informatie te verkrijgen, versterken.

Er zijn veel onbeantwoorde vragen zoals:

  • Voorspellen uit Uscom-afgeleide hemodynamische variabelen gemeten op de SEH patiënten met een hoog risico op overlijden, opname op de IC en shock?
  • Voorspelt een verfijnde LiPS-definitie sterfte en IC-opname beter?
  • Voorspellen geavanceerde hemodynamische voorspellers en/of verfijnde LiPS beter dan ervaren artsen de aanwezigheid en classificatie van patiënten met shock, mortaliteit en IC-opname?

Dit onderzoek zal twee hoofdvragen beantwoorden:

  1. Hoe groot is de kans dat een patiënt in shock raakt?
  2. Wat voor soort shock heeft de patiënt?

Wij stellen voor:

  1. Om te onderzoeken of geavanceerde hemodynamische variabelen met behulp van USCOM 7-daagse mortaliteit en ICU-opname voorspellen.
  2. Onderzoeken of geavanceerde hemodynamische variabelen met behulp van USCOM de detectie en classificatie van shock verbeteren.
  3. Het valideren en verfijnen van Li's a priori Pragmatic Shock (LiPS) methode voor het detecteren en classificeren van shock.
  4. Om klinische ervaring voor shock te evalueren.
  5. Om te informeren over de haalbaarheid van toekomstige studies

Nadat ethische en institutionele goedkeuring is verkregen van, zullen we een prospectieve, single-center, cohortstudie uitvoeren bij 354 volwassen patiënten met mogelijke shock geassocieerd met een acute ziekte of verwonding die zich presenteren op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Wales, en hen volgen 7 dagen op. 354 is een geloofwaardig nummer om te bevestigen dat de strategie werkt.

Schriftelijke toestemming zal waar mogelijk worden verkregen van de patiënt of een familielid, maar er geldt een verklaring van afstand van toestemming voor patiënten die vanwege verwarring, bewusteloosheid of ernstige handicap mogelijk geen toestemming kunnen geven. In deze gevallen wordt eerst toestemming gevraagd aan een tweede arts en/of verpleegkundige. Daarna zal zo spoedig mogelijk toestemming worden verkregen van de patiënt of een familielid.

De uitdaging is om een ​​strategie te ontdekken die een sensitiviteit >67% en een specificiteit >72% heeft voor het bepalen van ziekenhuismortaliteit bij klinisch verslechterende of potentieel geschokte patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

361

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • S Glamorgan
      • Cardiff, S Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Cardiff University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen patiënten die zich op de SEH van het Universitair Ziekenhuis van Wales (UHW) presenteren met een NEWS>3 waarvoor een trolley nodig is, en tijdens onderzoeksstudieperiodes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van ≥18 jaar
  • a NIEUWS≥3,
  • een trolley nodig

Uitsluitingscriteria:

• <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ICCU/sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten met opname op de IC of CCU, of overlijden door welke oorzaak dan ook
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met overlijden door welke oorzaak dan ook in het ziekenhuis
28 dagen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 28 dagen
28 dagen
Toelating tot ICCU
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten met opname op de IC of CCU
7 dagen
ED-schok
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na aankomst van ED
Aantal patiënten met shock op de SEH gedefinieerd volgens LiPS-criteria
Binnen 4 uur na aankomst van ED
Soorten ED-schok
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na aankomst van ED
Aantal patiënten met ED-shock gecategoriseerd als primair restrictieve of hypovolemische, of cardiogene of obstructieve shock.
Binnen 4 uur na aankomst van ED

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid variabelen
Tijdsspanne: 4 uur
acceptatie en ervaring van patiënten, acceptatie en ervaring van medische en verpleegkundige zorg, en evaluatie van de infrastructuur die nodig is om in de toekomst definitieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van dit type uit te voeren in de spoedeisende hulp, om te informeren over de omvang van de steekproeven voor toekomstige studies, om de processen en werklast te beoordelen die betrokken zijn bij rekrutering van patiënten, toestemming en redenen voor niet-deelname, en om het potentiële verlies voor follow-up en impact op analyse en interpretatie te beoordelen
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CardiffU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Klinische onderzoeken op Ultrasone cardiale outputmonitor

3
Abonneren