- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03043170
Diagnostisch onderzoek en voorspelling van shock (DiPS)
Diagnostisch onderzoek en voorspelling van shock (de DiPS-studie)
Achtergrond van het onderzoek Patiënten melden zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) met een ziektespectrum, waarvan vele levensbedreigend zijn. Het lichaam heeft het vermogen om in een vroeg stadium te compenseren wanneer er iets misgaat, zodat patiënten aan de oppervlakte niet zo ziek lijken als ze in werkelijkheid zijn. Onderdiagnose van de ernst van de ziekte leidt tot onderbehandeling, onnodige sterfte en onnodige ziekenhuiskosten. Eerdere diagnose en daaropvolgende behandeling zullen leiden tot verstandige gezondheidszorg, kosten-batenanalyse en betere resultaten voor de patiënt.
Het evalueren van de werkelijk onderliggende hemodynamica van de patiënt, zoals het hartminuutvolume, het hartvermogen en de perifere druk, geeft essentiële aanwijzingen voor de verborgen ernst van de ziekte en vormt een leidraad voor een betere behandeling. Er zijn maar weinig SEH's ter wereld die een dergelijke hemodynamica beoordelen. Na evaluatie van een hemodynamisch protocol kon een centrum in Australië het sterftecijfer voor septische shock na 30 dagen terugbrengen van 38% naar 7%. We willen graag evalueren of hetzelfde zou gebeuren als het zou worden toegepast op spoedeisende hulp in Wales. Voordat we dat echter kunnen doen, moeten we ons begrip van hemodynamiek en van relevante protocollen en niet-invasieve apparaten die ons helpen dergelijke informatie te verkrijgen, versterken.
Onderzoeksopzet Nadat ethische en institutionele goedkeuring is verkregen van, zullen we een prospectieve, single-center, cohortstudie uitvoeren bij 354 volwassen patiënten met mogelijke shock geassocieerd met een acute ziekte of verwonding die zich presenteren op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Wales, en volg ze gedurende 7 dagen. 354 is een geloofwaardig nummer om te bevestigen dat de strategie werkt.
Schriftelijke toestemming zal waar mogelijk worden verkregen van de patiënt of een familielid, maar er geldt een verklaring van afstand van toestemming voor patiënten die vanwege verwarring, bewusteloosheid of ernstige handicap mogelijk geen toestemming kunnen geven. In deze gevallen wordt eerst toestemming gevraagd aan een tweede arts en/of verpleegkundige. Daarna zal zo spoedig mogelijk toestemming worden verkregen van de patiënt of een familielid.
Wat je hoopt te ontdekken
We verwachten te ontdekken dat:
- Uscom-variabelen voorspellen overleving van 7 dagen en opname op de IC
- Uscom-variabelen verbeteren de detectie en classificatie van schokken
- De LiPS-definitie kan worden verbeterd.
- De objectieve definitie is beter dan dokters ervaren
- Patiënten hebben een goede ervaring en zijn tevreden over de zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten komen vaak naar spoedeisende hulpafdelingen (ED's) met kritieke ziekte en letsel. Shock is een levensbedreigende noodsituatie die dringende en snelle beoordeling, diagnose en behandeling vereist en kan worden geclassificeerd in distributief-septisch (62%), distributief-niet-septisch (4%), hypovolemisch (16%), cardiogeen ( 16%) en obstructief (2%). Sepsis is de belangrijkste doodsoorzaak in het ziekenhuis en ongeveer 80% van deze patiënten wordt opgenomen via de SEH. Bij Chinese patiënten die zich presenteren op een SEH in Hong Kong, hebben we eerder een eenvoudige, a priori, pragmatische, kwantitatieve methode afgeleid en gevalideerd voor het herkennen en classificeren van shock - Li's Practical Shock (LiPS)-tool. Deze methode is gevalideerd tegen ICU-opname en vroege sterfte. Het is echter afgeleid in een enkele populatie in een enkel centrum en vereist verdere validatie en verfijning in andere settings. Verder classificeert het patiënten niet verder dan 'normale, koude en warme shock', geeft het geen leidraad voor de volgende stappen in de behandeling en is de beoordeling van de periferieën zeer subjectief.
Het evalueren van de werkelijk onderliggende hemodynamica van de patiënt, zoals het hartminuutvolume, het hartvermogen en de perifere druk, geeft essentiële aanwijzingen voor de verborgen ernst van de ziekte en vormt een leidraad voor een betere behandeling. Er zijn maar weinig SEH's ter wereld die een dergelijke hemodynamica beoordelen. Na evaluatie van een hemodynamisch protocol kon een centrum in Australië het sterftecijfer voor septische shock na 30 dagen terugbrengen van 38% naar 7%. We willen graag evalueren of hetzelfde zou gebeuren als het zou worden toegepast op spoedeisende hulp in Wales. Voordat we dat echter kunnen doen, moeten we ons begrip van hemodynamiek en van relevante protocollen en niet-invasieve apparaten die ons helpen dergelijke informatie te verkrijgen, versterken.
Er zijn veel onbeantwoorde vragen zoals:
- Voorspellen uit Uscom-afgeleide hemodynamische variabelen gemeten op de SEH patiënten met een hoog risico op overlijden, opname op de IC en shock?
- Voorspelt een verfijnde LiPS-definitie sterfte en IC-opname beter?
- Voorspellen geavanceerde hemodynamische voorspellers en/of verfijnde LiPS beter dan ervaren artsen de aanwezigheid en classificatie van patiënten met shock, mortaliteit en IC-opname?
Dit onderzoek zal twee hoofdvragen beantwoorden:
- Hoe groot is de kans dat een patiënt in shock raakt?
- Wat voor soort shock heeft de patiënt?
Wij stellen voor:
- Om te onderzoeken of geavanceerde hemodynamische variabelen met behulp van USCOM 7-daagse mortaliteit en ICU-opname voorspellen.
- Onderzoeken of geavanceerde hemodynamische variabelen met behulp van USCOM de detectie en classificatie van shock verbeteren.
- Het valideren en verfijnen van Li's a priori Pragmatic Shock (LiPS) methode voor het detecteren en classificeren van shock.
- Om klinische ervaring voor shock te evalueren.
- Om te informeren over de haalbaarheid van toekomstige studies
Nadat ethische en institutionele goedkeuring is verkregen van, zullen we een prospectieve, single-center, cohortstudie uitvoeren bij 354 volwassen patiënten met mogelijke shock geassocieerd met een acute ziekte of verwonding die zich presenteren op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Wales, en hen volgen 7 dagen op. 354 is een geloofwaardig nummer om te bevestigen dat de strategie werkt.
Schriftelijke toestemming zal waar mogelijk worden verkregen van de patiënt of een familielid, maar er geldt een verklaring van afstand van toestemming voor patiënten die vanwege verwarring, bewusteloosheid of ernstige handicap mogelijk geen toestemming kunnen geven. In deze gevallen wordt eerst toestemming gevraagd aan een tweede arts en/of verpleegkundige. Daarna zal zo spoedig mogelijk toestemming worden verkregen van de patiënt of een familielid.
De uitdaging is om een strategie te ontdekken die een sensitiviteit >67% en een specificiteit >72% heeft voor het bepalen van ziekenhuismortaliteit bij klinisch verslechterende of potentieel geschokte patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥18 jaar
- a NIEUWS≥3,
- een trolley nodig
Uitsluitingscriteria:
• <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling van ICCU/sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten met opname op de IC of CCU, of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten met overlijden door welke oorzaak dan ook in het ziekenhuis
|
28 dagen
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten met overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 28 dagen
|
28 dagen
|
Toelating tot ICCU
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten met opname op de IC of CCU
|
7 dagen
|
ED-schok
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na aankomst van ED
|
Aantal patiënten met shock op de SEH gedefinieerd volgens LiPS-criteria
|
Binnen 4 uur na aankomst van ED
|
Soorten ED-schok
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na aankomst van ED
|
Aantal patiënten met ED-shock gecategoriseerd als primair restrictieve of hypovolemische, of cardiogene of obstructieve shock.
|
Binnen 4 uur na aankomst van ED
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid variabelen
Tijdsspanne: 4 uur
|
acceptatie en ervaring van patiënten, acceptatie en ervaring van medische en verpleegkundige zorg, en evaluatie van de infrastructuur die nodig is om in de toekomst definitieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van dit type uit te voeren in de spoedeisende hulp, om te informeren over de omvang van de steekproeven voor toekomstige studies, om de processen en werklast te beoordelen die betrokken zijn bij rekrutering van patiënten, toestemming en redenen voor niet-deelname, en om het potentiële verlies voor follow-up en impact op analyse en interpretatie te beoordelen
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CardiffU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schok
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ultrasone cardiale outputmonitor
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidKritieke ziekte | Hemodynamisch stabielCanada
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco Veterans... en andere medewerkersVoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemieVerenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidCerebrale ischemieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, FranceWervingBloeddruk | Chirurgie | Narcose | Intensieve zorg | Hemodynamische instabiliteit | Cardiale output | Interventionele Radiologie | OrgaanfalenFrankrijk
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustVoltooidHartinfarct | Paroxysmale boezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Poitiers University HospitalVoltooidMeting van het hartminuutvolumeFrankrijk
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOnbekend
-
University of Texas Southwestern Medical CenterForest LaboratoriesVoltooidHypertensieVerenigde Staten