ショックの診断的調査と予測 (DiPS)
診断的調査とショックの予測 (The DiPS Study)
研究の背景 患者はさまざまな疾患を抱えて救急部門 (ED) に来院しますが、その多くは生命を脅かすものです。 身体には、物事がうまくいかない初期段階で補償する能力があり、表面上は患者が実際ほど病気に見えないようにします. 病気の重症度の過小診断は、過小治療、不必要な死亡率、および不必要な病院費用につながります。 早期の診断とその後の治療は、慎重な医療、費用対効果、およびより良い患者転帰につながります。
心拍出量、心拍数、末梢圧など、患者の真の血行動態を評価することは、病気の隠れた深刻さに対する重要な手がかりとなり、より良い管理への指針となります。 このような血行動態を評価する ED は世界でもほとんどありません。 血行力学的プロトコルを評価した後、オーストラリアのあるセンターは、30 日での敗血症性ショックによる死亡率を 38% から 7% に減らすことができました。 ウェールズの ED に適用した場合に同じことが起こるかどうかを評価したいと思います。 しかし、それを行う前に、血行動態、関連プロトコル、およびそのような情報を取得するのに役立つ非侵襲的装置についての理解を深める必要があります。
研究デザイン 倫理および機関の承認が得られた後、ウェールズ大学病院の救急科に来院した急性疾患または傷害に関連するショックの可能性がある 354 人の成人患者に対して、単一施設の前向きコホート研究を実施します。それらを7日間追跡します。 354 は、戦略が機能していることを確認するための信頼できる数字です。
書面による同意は、可能な限り患者または親戚のいずれかから取得されますが、同意の放棄は、混乱、無意識、または重度の障害のために同意を与えることができない患者に適用されます. このような場合、最初に別の医師および/または看護師から同意を求めます。 その後、可能な限り速やかに患者本人または親族から同意を得るものとします。
発見したいこと
私たちは次のことを発見することを期待しています:
- Uscom 変数は、7 日生存率と ICU 入院を予測します
- Uscom 変数はショックの検出と分類を改善します
- LiPS の定義を改善することができます。
- 客観的な定義は、医師の経験よりも優れています
- 患者は良い経験をしており、ケアに満足しています
調査の概要
詳細な説明
患者は、重大な病気やけがで救急部門 (ED) に頻繁に来院します。 ショックは生命を脅かす緊急事態であり、緊急かつ迅速な評価、診断、および治療が必要であり、分配性敗血症 (62%)、分配性非敗血症 (4%)、循環血液量減少 (16%)、心原性 ( 16%) および閉塞性 (2%)。 敗血症は院内死亡の主な原因であり、これらの患者の約 80% が ED を通じて入院しています。 香港の ED を受診した中国人患者において、ショックを認識および分類するための単純で先験的で実用的な定量的方法である Li の Practical Shock (LiPS) ツールを以前に導出し、検証しました。 この方法は、ICU への入院と早期死亡に対して検証されています。 ただし、それは単一センターの単一集団で導出されたものであり、他の設定でさらに検証して洗練する必要があります。 さらに、「正常、寒冷、温ショック」を超えて患者を細分類せず、治療の次のステップを導くものではなく、周辺の評価は非常に主観的です。
心拍出量、心拍数、末梢圧など、患者の真の血行動態を評価することは、病気の隠れた深刻さに対する重要な手がかりとなり、より良い管理への指針となります。 このような血行動態を評価する ED は世界でもほとんどありません。 血行力学的プロトコルを評価した後、オーストラリアのあるセンターは、30 日での敗血症性ショックによる死亡率を 38% から 7% に減らすことができました。 ウェールズの ED に適用した場合に同じことが起こるかどうかを評価したいと思います。 しかし、それを行う前に、血行動態、関連プロトコル、およびそのような情報を取得するのに役立つ非侵襲的装置についての理解を深める必要があります。
次のような多くの未解決の質問があります。
- EDで測定されたUscom由来の血行動態変数は、死亡、ICUへの入院、およびショックのリスクが高い患者を予測しますか?
- 洗練されたLiPSの定義は、死亡率とICUへの入院をより適切に予測しますか?
- 高度な血行動態予測因子および/または洗練された LiPS は、経験豊富な医師よりも、ショック、死亡率、および ICU 入院患者の存在と分類をよりよく予測しますか?
この調査では、次の 2 つの主な質問に答えます。
- 患者がショックを受ける確率は?
- 患者はどのような種類のショックを受けていますか?
私達は提案します：
- USCOM を使用した高度な血行動態変数が 7 日間の死亡率と ICU への入院を予測するかどうかを調査すること。
- USCOM を使用した高度な血行動態変数がショックの検出と分類を改善するかどうかを調査すること。
- ショックを検出および分類するための Li のアプリオリなプラグマティック ショック (LiPS) メソッドを検証および改良すること。
- ショックの臨床経験を評価する。
- 将来の研究の実現可能性について知らせるため
倫理および機関の承認が得られた後、ウェールズ大学病院の救急科に来院した急性疾患または傷害に関連するショックの可能性がある 354 人の成人患者について、単一施設の前向きコホート研究を実施します。 7日間。 354 は、戦略が機能していることを確認するための信頼できる数字です。
書面による同意は、可能な限り患者または親戚のいずれかから取得されますが、同意の放棄は、混乱、無意識、または重度の障害のために同意を与えることができない患者に適用されます. このような場合、最初に別の医師および/または看護師から同意を求めます。 その後、可能な限り速やかに患者本人または親族から同意を得るものとします。
課題は、臨床的に悪化している、またはショックを受けている可能性のある患者の院内死亡率を決定するための感度が 67% を超え、特異度が 72% を超える戦略を発見することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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S Glamorgan
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Cardiff、S Glamorgan、イギリス、CF14 4XN
- Cardiff University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- NEWS≧3、
- 台車が必要
除外基準:
• 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICCU/総死亡率の複合
時間枠：7日
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ICUまたはCCUに入院した患者数、または何らかの原因で死亡した患者数
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：28日
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病院で何らかの原因で死亡した患者の数
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28日
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28日死亡率
時間枠：28日
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28日以内に何らかの原因で死亡した患者の数
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28日
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ICCUへの入学
時間枠：7日
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ICUまたはCCUに入院した患者数
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7日
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EDショック
時間枠：ED到着後4時間以内
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LiPS 基準に従って定義された ED のショック患者の数
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ED到着後4時間以内
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EDショックの種類
時間枠：ED到着後4時間以内
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主に拘束性ショックまたは血液量減少性ショック、または心原性ショックまたは閉塞性ショックのいずれかに分類される ED ショック患者の数。
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ED到着後4時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性変数
時間枠：4時間
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患者の受け入れと経験、医療と看護の受け入れと経験、および緊急時にこの種の将来の決定的な無作為化比較試験を実施するために必要なインフラストラクチャの評価、将来の研究のサンプルサイズに関する情報提供、プロセスおよび関連する作業負荷の評価患者の募集、同意および不参加の理由、およびフォローアップの潜在的な損失と分析と解釈への影響を評価する
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4時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Timothy H Rainer, MD、Professor of Emergency Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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