- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03043170
Badanie diagnostyczne i przewidywanie wstrząsu (DiPS)
Badanie diagnostyczne i przewidywanie wstrząsu (badanie DiPS)
Tło badań Pacjenci zgłaszają się na Oddziały Ratunkowe (SOR) ze spektrum chorób, z których wiele zagraża życiu. Ciało ma zdolność kompensacji we wczesnych stadiach, gdy coś idzie nie tak, aby na pierwszy rzut oka pacjenci nie wyglądali na tak chorych, jak są w rzeczywistości. Niedostateczna diagnoza ciężkości choroby prowadzi do niewystarczającego leczenia, niepotrzebnej śmiertelności i niepotrzebnych kosztów szpitalnych. Wcześniejsza diagnoza i konsekwentne leczenie zapewni rozważną opiekę zdrowotną, stosunek kosztów do korzyści i lepsze wyniki leczenia pacjentów.
Ocena rzeczywistych parametrów hemodynamicznych pacjenta, takich jak pojemność minutowa serca, moc serca i ciśnienie obwodowe, dostarcza istotnych wskazówek co do ukrytej powagi choroby i jest przewodnikiem do lepszego leczenia. Niewiele SOR na świecie ocenia taką hemodynamikę. Po ocenie protokołu hemodynamicznego jeden ośrodek w Australii był w stanie zmniejszyć śmiertelność z powodu wstrząsu septycznego po 30 dniach z 38% do 7%. Chcielibyśmy ocenić, czy to samo miałoby miejsce, gdyby zastosowano je we wszystkich oddziałach ratunkowych w Walii. Zanim jednak będziemy mogli to zrobić, musimy pogłębić naszą wiedzę na temat hemodynamiki oraz odpowiednich protokołów i nieinwazyjnych urządzeń, które pomagają nam zdobywać takie informacje.
Projekt badania Po uzyskaniu zgody etycznej i instytucjonalnej przeprowadzimy prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe na 354 dorosłych pacjentach z możliwym wstrząsem związanym z ostrą chorobą lub urazem, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Walii oraz śledź je przez 7 dni. 354 to wiarygodna liczba potwierdzająca, że strategia działa.
Pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub krewnego, jeśli to możliwe, ale zrzeczenie się zgody dotyczy pacjentów, którzy z powodu dezorientacji, utraty przytomności lub poważnej niepełnosprawności mogą nie być w stanie wyrazić zgody. W takich przypadkach najpierw należy zwrócić się o zgodę do drugiego lekarza i/lub pielęgniarki. Następnie zgoda pacjenta lub krewnego zostanie uzyskana tak szybko, jak to praktycznie możliwe.
Co masz nadzieję odkryć
Spodziewamy się odkryć, że:
- Zmienne Uscom przewidują 7-dniowe przeżycie i przyjęcie na OIOM
- Zmienne Uscom poprawiają wykrywanie i klasyfikację wstrząsu
- Definicję LiPS można poprawić.
- Obiektywna definicja jest lepsza niż doświadczenie lekarzy
- Pacjenci mają dobre doświadczenia i są zadowoleni z opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci często zgłaszają się na oddziały ratunkowe (SOR) z poważnymi chorobami i urazami. Wstrząs jest stanem zagrożenia życia, który wymaga pilnej i szybkiej oceny, rozpoznania i leczenia i można go podzielić na dystrybucyjno-septyczny (62%), dystrybucyjno-nieseptyczny (4%), hipowolemiczny (16%), kardiogenny ( 16%) i obstrukcyjny (2%). Sepsa jest główną przyczyną zgonów wewnątrzszpitalnych, a około 80% tych pacjentów jest przyjmowanych przez SOR. U chińskich pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w Hongkongu wcześniej opracowaliśmy i zweryfikowaliśmy prostą, a priori, pragmatyczną, ilościową metodę rozpoznawania i klasyfikowania wstrząsu — narzędzie Li's Practical Shock (LiPS). Ta metoda została zweryfikowana pod kątem przyjęcia na OIOM i wczesnej śmiertelności. Został on jednak wyprowadzony w pojedynczej populacji w jednym ośrodku i wymaga dalszej walidacji i udoskonalenia w innych ustawieniach. Ponadto nie dzieli pacjentów poza „wstrząs normalny, zimny i ciepły”, nie wskazuje kolejnych kroków leczenia, a ocena peryferii jest bardzo subiektywna.
Ocena rzeczywistych parametrów hemodynamicznych pacjenta, takich jak pojemność minutowa serca, moc serca i ciśnienie obwodowe, dostarcza istotnych wskazówek co do ukrytej powagi choroby i jest przewodnikiem do lepszego leczenia. Niewiele SOR na świecie ocenia taką hemodynamikę. Po ocenie protokołu hemodynamicznego jeden ośrodek w Australii był w stanie zmniejszyć śmiertelność z powodu wstrząsu septycznego po 30 dniach z 38% do 7%. Chcielibyśmy ocenić, czy to samo miałoby miejsce, gdyby zastosowano je we wszystkich oddziałach ratunkowych w Walii. Zanim jednak będziemy mogli to zrobić, musimy pogłębić naszą wiedzę na temat hemodynamiki oraz odpowiednich protokołów i nieinwazyjnych urządzeń, które pomagają nam zdobywać takie informacje.
Jest wiele pytań bez odpowiedzi, np.:
- Czy zmienne hemodynamiczne pochodzące z Uscom, mierzone na SOR, przewidują pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu, przyjęcia na OIOM i we wstrząsie?
- Czy udoskonalona definicja LiPS lepiej przewiduje śmiertelność i przyjęcie na OIOM?
- Czy zaawansowane predyktory hemodynamiczne i/lub udoskonalony LiPS przewidują lepiej niż doświadczeni lekarze obecność i klasyfikację pacjentów we wstrząsie, śmiertelność i przyjęcie na OIOM?
To badanie odpowie na dwa główne pytania:
- Jakie jest prawdopodobieństwo, że pacjent ma wstrząs?
- Jaki rodzaj wstrząsu ma pacjent?
Proponujemy:
- Zbadanie, czy zaawansowane zmienne hemodynamiczne z wykorzystaniem USCOM przewidują 7-dniową śmiertelność i przyjęcie na OIOM.
- Zbadanie, czy zaawansowane zmienne hemodynamiczne z wykorzystaniem USCOM poprawiają wykrywanie i klasyfikację wstrząsu.
- Aby zweryfikować i udoskonalić a priori metodę Pragmatic Shock (LiPS) Li do wykrywania i klasyfikowania wstrząsów.
- Aby ocenić doświadczenie kliniczne dotyczące wstrząsu.
- Aby poinformować o wykonalności przyszłych badań
Po uzyskaniu zgody etycznej i instytucjonalnej przeprowadzimy prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe na 354 dorosłych pacjentach z możliwym wstrząsem związanym z ostrą chorobą lub urazem, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Walii, i będziemy ich obserwować do 7 dni. 354 to wiarygodna liczba potwierdzająca, że strategia działa.
Pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub krewnego, jeśli to możliwe, ale zrzeczenie się zgody dotyczy pacjentów, którzy z powodu dezorientacji, utraty przytomności lub poważnej niepełnosprawności mogą nie być w stanie wyrazić zgody. W takich przypadkach najpierw należy zwrócić się o zgodę do drugiego lekarza i/lub pielęgniarki. Następnie zgoda pacjenta lub krewnego zostanie uzyskana tak szybko, jak to praktycznie możliwe.
Wyzwaniem jest odkrycie strategii, która ma czułość >67% i swoistość >72% do określania śmiertelności wewnątrzszpitalnej u pacjentów z pogorszeniem stanu klinicznego lub pacjentów potencjalnie wstrząśniętych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- AKTUALNOŚCI≥3,
- wymaga wózka
Kryteria wyłączenia:
• <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączna śmiertelność na OIOM/z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów przyjętych na OIOM lub CCU lub zgon z dowolnej przyczyny
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów ze zgonem z dowolnej przyczyny w szpitalu
|
28 dni
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów przyjętych na OIT lub CCU
|
7 dni
|
Szok ED
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przybycia ED
|
Liczba pacjentów we wstrząsie na SOR zdefiniowana według kryteriów LiPS
|
W ciągu 4 godzin od przybycia ED
|
Rodzaje wstrząsu ED
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przybycia ED
|
Liczba pacjentów ze wstrząsem ED sklasyfikowanym jako wstrząs głównie restrykcyjny lub hipowolemiczny albo wstrząs kardiogenny lub obturacyjny.
|
W ciągu 4 godzin od przybycia ED
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienne wykonalności
Ramy czasowe: 4 godziny
|
akceptacja i doświadczenie pacjentów, akceptacja i doświadczenie medyczne i pielęgniarskie oraz ocena infrastruktury niezbędnej do przeprowadzenia przyszłych ostatecznych randomizowanych badań kontrolowanych tego typu w warunkach nagłych, w celu uzyskania informacji na temat wielkości próbek do przyszłych badań, oceny procesów i obciążenia pracą związanego z rekrutacja pacjentów, zgoda i powody nieuczestniczenia oraz ocena potencjalnej utraty obserwacji i wpływu na analizę i interpretację
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CardiffU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .