Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyczne i przewidywanie wstrząsu (DiPS)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cardiff University

Badanie diagnostyczne i przewidywanie wstrząsu (badanie DiPS)

Tło badań Pacjenci zgłaszają się na Oddziały Ratunkowe (SOR) ze spektrum chorób, z których wiele zagraża życiu. Ciało ma zdolność kompensacji we wczesnych stadiach, gdy coś idzie nie tak, aby na pierwszy rzut oka pacjenci nie wyglądali na tak chorych, jak są w rzeczywistości. Niedostateczna diagnoza ciężkości choroby prowadzi do niewystarczającego leczenia, niepotrzebnej śmiertelności i niepotrzebnych kosztów szpitalnych. Wcześniejsza diagnoza i konsekwentne leczenie zapewni rozważną opiekę zdrowotną, stosunek kosztów do korzyści i lepsze wyniki leczenia pacjentów.

Ocena rzeczywistych parametrów hemodynamicznych pacjenta, takich jak pojemność minutowa serca, moc serca i ciśnienie obwodowe, dostarcza istotnych wskazówek co do ukrytej powagi choroby i jest przewodnikiem do lepszego leczenia. Niewiele SOR na świecie ocenia taką hemodynamikę. Po ocenie protokołu hemodynamicznego jeden ośrodek w Australii był w stanie zmniejszyć śmiertelność z powodu wstrząsu septycznego po 30 dniach z 38% do 7%. Chcielibyśmy ocenić, czy to samo miałoby miejsce, gdyby zastosowano je we wszystkich oddziałach ratunkowych w Walii. Zanim jednak będziemy mogli to zrobić, musimy pogłębić naszą wiedzę na temat hemodynamiki oraz odpowiednich protokołów i nieinwazyjnych urządzeń, które pomagają nam zdobywać takie informacje.

Projekt badania Po uzyskaniu zgody etycznej i instytucjonalnej przeprowadzimy prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe na 354 dorosłych pacjentach z możliwym wstrząsem związanym z ostrą chorobą lub urazem, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Walii oraz śledź je przez 7 dni. 354 to wiarygodna liczba potwierdzająca, że ​​strategia działa.

Pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub krewnego, jeśli to możliwe, ale zrzeczenie się zgody dotyczy pacjentów, którzy z powodu dezorientacji, utraty przytomności lub poważnej niepełnosprawności mogą nie być w stanie wyrazić zgody. W takich przypadkach najpierw należy zwrócić się o zgodę do drugiego lekarza i/lub pielęgniarki. Następnie zgoda pacjenta lub krewnego zostanie uzyskana tak szybko, jak to praktycznie możliwe.

Co masz nadzieję odkryć

Spodziewamy się odkryć, że:

  • Zmienne Uscom przewidują 7-dniowe przeżycie i przyjęcie na OIOM
  • Zmienne Uscom poprawiają wykrywanie i klasyfikację wstrząsu
  • Definicję LiPS można poprawić.
  • Obiektywna definicja jest lepsza niż doświadczenie lekarzy
  • Pacjenci mają dobre doświadczenia i są zadowoleni z opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci często zgłaszają się na oddziały ratunkowe (SOR) z poważnymi chorobami i urazami. Wstrząs jest stanem zagrożenia życia, który wymaga pilnej i szybkiej oceny, rozpoznania i leczenia i można go podzielić na dystrybucyjno-septyczny (62%), dystrybucyjno-nieseptyczny (4%), hipowolemiczny (16%), kardiogenny ( 16%) i obstrukcyjny (2%). Sepsa jest główną przyczyną zgonów wewnątrzszpitalnych, a około 80% tych pacjentów jest przyjmowanych przez SOR. U chińskich pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w Hongkongu wcześniej opracowaliśmy i zweryfikowaliśmy prostą, a priori, pragmatyczną, ilościową metodę rozpoznawania i klasyfikowania wstrząsu — narzędzie Li's Practical Shock (LiPS). Ta metoda została zweryfikowana pod kątem przyjęcia na OIOM i wczesnej śmiertelności. Został on jednak wyprowadzony w pojedynczej populacji w jednym ośrodku i wymaga dalszej walidacji i udoskonalenia w innych ustawieniach. Ponadto nie dzieli pacjentów poza „wstrząs normalny, zimny i ciepły”, nie wskazuje kolejnych kroków leczenia, a ocena peryferii jest bardzo subiektywna.

Ocena rzeczywistych parametrów hemodynamicznych pacjenta, takich jak pojemność minutowa serca, moc serca i ciśnienie obwodowe, dostarcza istotnych wskazówek co do ukrytej powagi choroby i jest przewodnikiem do lepszego leczenia. Niewiele SOR na świecie ocenia taką hemodynamikę. Po ocenie protokołu hemodynamicznego jeden ośrodek w Australii był w stanie zmniejszyć śmiertelność z powodu wstrząsu septycznego po 30 dniach z 38% do 7%. Chcielibyśmy ocenić, czy to samo miałoby miejsce, gdyby zastosowano je we wszystkich oddziałach ratunkowych w Walii. Zanim jednak będziemy mogli to zrobić, musimy pogłębić naszą wiedzę na temat hemodynamiki oraz odpowiednich protokołów i nieinwazyjnych urządzeń, które pomagają nam zdobywać takie informacje.

Jest wiele pytań bez odpowiedzi, np.:

  • Czy zmienne hemodynamiczne pochodzące z Uscom, mierzone na SOR, przewidują pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu, przyjęcia na OIOM i we wstrząsie?
  • Czy udoskonalona definicja LiPS lepiej przewiduje śmiertelność i przyjęcie na OIOM?
  • Czy zaawansowane predyktory hemodynamiczne i/lub udoskonalony LiPS przewidują lepiej niż doświadczeni lekarze obecność i klasyfikację pacjentów we wstrząsie, śmiertelność i przyjęcie na OIOM?

To badanie odpowie na dwa główne pytania:

  1. Jakie jest prawdopodobieństwo, że pacjent ma wstrząs?
  2. Jaki rodzaj wstrząsu ma pacjent?

Proponujemy:

  1. Zbadanie, czy zaawansowane zmienne hemodynamiczne z wykorzystaniem USCOM przewidują 7-dniową śmiertelność i przyjęcie na OIOM.
  2. Zbadanie, czy zaawansowane zmienne hemodynamiczne z wykorzystaniem USCOM poprawiają wykrywanie i klasyfikację wstrząsu.
  3. Aby zweryfikować i udoskonalić a priori metodę Pragmatic Shock (LiPS) Li do wykrywania i klasyfikowania wstrząsów.
  4. Aby ocenić doświadczenie kliniczne dotyczące wstrząsu.
  5. Aby poinformować o wykonalności przyszłych badań

Po uzyskaniu zgody etycznej i instytucjonalnej przeprowadzimy prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe na 354 dorosłych pacjentach z możliwym wstrząsem związanym z ostrą chorobą lub urazem, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Walii, i będziemy ich obserwować do 7 dni. 354 to wiarygodna liczba potwierdzająca, że ​​strategia działa.

Pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub krewnego, jeśli to możliwe, ale zrzeczenie się zgody dotyczy pacjentów, którzy z powodu dezorientacji, utraty przytomności lub poważnej niepełnosprawności mogą nie być w stanie wyrazić zgody. W takich przypadkach najpierw należy zwrócić się o zgodę do drugiego lekarza i/lub pielęgniarki. Następnie zgoda pacjenta lub krewnego zostanie uzyskana tak szybko, jak to praktycznie możliwe.

Wyzwaniem jest odkrycie strategii, która ma czułość >67% i swoistość >72% do określania śmiertelności wewnątrzszpitalnej u pacjentów z pogorszeniem stanu klinicznego lub pacjentów potencjalnie wstrząśniętych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • S Glamorgan
      • Cardiff, S Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Walii (UHW) z NEWS>3, wymagający wózka oraz w okresach badań naukowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • AKTUALNOŚCI≥3,
  • wymaga wózka

Kryteria wyłączenia:

• <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność na OIOM/z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów przyjętych na OIOM lub CCU lub zgon z dowolnej przyczyny
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów ze zgonem z dowolnej przyczyny w szpitalu
28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni
28 dni
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów przyjętych na OIT lub CCU
7 dni
Szok ED
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przybycia ED
Liczba pacjentów we wstrząsie na SOR zdefiniowana według kryteriów LiPS
W ciągu 4 godzin od przybycia ED
Rodzaje wstrząsu ED
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przybycia ED
Liczba pacjentów ze wstrząsem ED sklasyfikowanym jako wstrząs głównie restrykcyjny lub hipowolemiczny albo wstrząs kardiogenny lub obturacyjny.
W ciągu 4 godzin od przybycia ED

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne wykonalności
Ramy czasowe: 4 godziny
akceptacja i doświadczenie pacjentów, akceptacja i doświadczenie medyczne i pielęgniarskie oraz ocena infrastruktury niezbędnej do przeprowadzenia przyszłych ostatecznych randomizowanych badań kontrolowanych tego typu w warunkach nagłych, w celu uzyskania informacji na temat wielkości próbek do przyszłych badań, oceny procesów i obciążenia pracą związanego z rekrutacja pacjentów, zgoda i powody nieuczestniczenia oraz ocena potencjalnej utraty obserwacji i wpływu na analizę i interpretację
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CardiffU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj