Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai vizsgálat és sokk előrejelzése (DiPS)

2021. január 4. frissítette: Cardiff University

Diagnosztikai vizsgálat és a sokk előrejelzése (DiPS-tanulmány)

A kutatás háttere A betegek sokféle betegséggel fordulnak a sürgősségi osztályokhoz, amelyek közül sok életveszélyes. A szervezet képes a korai szakaszban kompenzálni, ha a dolgok rosszul mennek, így a felszínen a betegek nem tűnnek olyan betegnek, mint valójában. A betegség súlyosságának aluldiagnózisa alulkezeléshez, szükségtelen halálozáshoz és szükségtelen kórházi költségekhez vezet. A korai diagnózis és az azt követő kezelés körültekintő egészségügyi ellátást, költség-haszon és jobb betegek kimenetelét eredményezi.

A valódi mögöttes beteg hemodinamikának, például a perctérfogatnak, a szívteljesítménynek és a perifériás nyomásnak az értékelése létfontosságú támpontokat ad a betegség rejtett súlyosságához, és útmutató a jobb kezeléshez. A világon kevés orvos értékeli az ilyen hemodinamikát. Egy hemodinamikai protokoll kiértékelése után egy ausztráliai központ 30 nap után 38%-ról 7%-ra tudta csökkenteni a szeptikus sokk okozta halálozási arányt. Szeretnénk értékelni, hogy ugyanez történne-e, ha Walesben az ED-ken alkalmazzák. Mielőtt azonban ezt megtehetnénk, meg kell erősítenünk a hemodinamika, valamint a megfelelő protokollok és nem invazív eszközök megértését, amelyek segítenek az ilyen információk megszerzésében.

A vizsgálat tervezése Az etikai és intézményi jóváhagyás megszerzése után egy prospektív, egyközpontú, kohorsz vizsgálatot fogunk végezni 354 olyan felnőtt betegen, akiknek akut betegséggel vagy sérüléssel összefüggő sokkja lehet, és akik a Walesi Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán jelentkeznek. kövesse őket 7 napig. A 354 egy hiteles szám, amely megerősíti, hogy a stratégia működik.

Lehetőség szerint a betegtől vagy hozzátartozójától írásos beleegyezést kell beszerezni, de a beleegyezéstől való lemondás vonatkozik azokra a betegekre, akik zavartság, eszméletvesztés vagy súlyos fogyatékosság miatt esetleg nem tudnak beleegyezést adni. Ezekben az esetekben először egy második orvostól és/vagy nővértől kell beleegyezést kérni. Ezt követően a lehető leghamarabb be kell szerezni a beteg vagy hozzátartozója hozzájárulását.

Amit remélsz felfedezni

Arra számítunk, hogy felfedezzük:

  • Az Uscom-változók a 7 napos túlélést és az intenzív osztályra való felvételt jósolják
  • Az Uscom változók javítják a sokk észlelését és osztályozását
  • A LiPS definíció javítható.
  • Az objektív meghatározás jobb, mint az orvosok tapasztalata
  • A betegek jó tapasztalatokkal rendelkeznek, és elégedettek az ellátással

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegek gyakran fordulnak a sürgősségi osztályokhoz kritikus betegséggel és sérüléssel. A sokk életveszélyes vészhelyzet, amely sürgős és gyors felmérést, diagnózist és kezelést igényel, és disztributív-szeptikus (62%), disztributív-nem szeptikus (4%), hipovolémiás (16%), kardiogén ( 16%) és obstruktív (2%). A szepszis a kórházi elhalálozás vezető oka, és ezeknek a betegeknek körülbelül 80%-a kerül be az ED-n keresztül. Hongkongban ED-nél jelentkező kínai betegeknél korábban levezettünk és validáltunk egy egyszerű, a priori, pragmatikus, kvantitatív módszert a sokk felismerésére és osztályozására – Li gyakorlati sokk (LiPS) eszközét. Ezt a módszert validálták az intenzív osztályra történő felvétel és a korai halálozás ellen. Mindazonáltal egyetlen populációból származtatták, egyetlen központban, és további validálást és finomítást igényel más környezetben. Továbbá nem osztályozza a betegeket a „normál, hideg és meleg sokkon” túl, nem irányítja a kezelés következő lépéseit, és a perifériák értékelése nagyon szubjektív.

A valódi mögöttes beteg hemodinamikának, például a perctérfogatnak, a szívteljesítménynek és a perifériás nyomásnak az értékelése létfontosságú támpontokat ad a betegség rejtett súlyosságához, és útmutató a jobb kezeléshez. A világon kevés orvos értékeli az ilyen hemodinamikát. Egy hemodinamikai protokoll kiértékelése után egy ausztráliai központ 30 nap után 38%-ról 7%-ra tudta csökkenteni a szeptikus sokk okozta halálozási arányt. Szeretnénk értékelni, hogy ugyanez történne-e, ha Walesben az ED-ken alkalmazzák. Mielőtt azonban ezt megtehetnénk, meg kell erősítenünk a hemodinamika, valamint a megfelelő protokollok és nem invazív eszközök megértését, amelyek segítenek az ilyen információk megszerzésében.

Sok megválaszolatlan kérdés van, mint pl.

  • Az ED-ben mért Uscom-eredetű hemodinamikai változók megjósolják-e azokat a betegeket, akiknél magas a halálozási kockázat, az intenzív osztályra kerülés és sokkos állapot?
  • A LiPS finomított definíciója jobban megjósolja a halálozást és az intenzív osztályra való felvételt?
  • A fejlett hemodinamikai prediktorok és/vagy a kifinomult LiPS jobban megjósolják-e, mint a tapasztalt orvosok a sokkos betegek jelenlétét és besorolását, mortalitást és intenzív osztályra kerülést?

Ez a tanulmány két fő kérdésre ad választ:

  1. Mennyi annak a valószínűsége, hogy a beteg sokkot kap?
  2. Milyen típusú sokkban van a beteg?

Javaslatot teszünk:

  1. Annak vizsgálata, hogy az USCOM segítségével előrehaladott hemodinamikai változók előrejelzik-e a 7 napos mortalitást és az intenzív osztályra való felvételt.
  2. Annak vizsgálata, hogy az USCOM segítségével végzett fejlett hemodinamikai változók javítják-e a sokk észlelését és osztályozását.
  3. A Li a priori Pragmatic Shock (LiPS) módszerének validálása és finomítása sokk észlelésére és osztályozására.
  4. A sokk klinikai tapasztalatainak értékelése.
  5. Tájékoztatás a jövőbeni tanulmányok megvalósíthatóságáról

Az etikai és az intézményi jóváhagyás megszerzése után egy prospektív, egyközpontú, kohorsz vizsgálatot végzünk 354 olyan felnőtt betegen, akiknek akut betegséggel vagy sérüléssel összefüggő sokkja lehet, és akik a Walesi Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán jelentkeznek, és követik őket. fel 7 napig. A 354 egy hiteles szám, amely megerősíti, hogy a stratégia működik.

Lehetőség szerint a betegtől vagy hozzátartozójától írásos beleegyezést kell beszerezni, de a beleegyezéstől való lemondás vonatkozik azokra a betegekre, akik zavartság, eszméletvesztés vagy súlyos fogyatékosság miatt esetleg nem tudnak beleegyezést adni. Ezekben az esetekben először egy második orvostól és/vagy nővértől kell beleegyezést kérni. Ezt követően a lehető leghamarabb be kell szerezni a beteg vagy hozzátartozója hozzájárulását.

A kihívás egy olyan stratégia felfedezése, amelynek szenzitivitása >67%, specificitása >72% klinikailag leromló vagy potenciálisan sokkolt betegek kórházi mortalitásának meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

361

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • S Glamorgan
      • Cardiff, S Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Cardiff University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő felnőtt betegek, akik a Walesi Egyetemi Kórház (UHW) ED-nél jelentkeznek NEWS>3-mal, kocsit igényelnek, és a kutatási tanulmányi időszakok alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • a NEWS≥3,
  • kocsit igényel

Kizárási kritériumok:

• <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICCU/minden ok miatti halálozás összetett
Időkeret: 7 nap
Az intenzív osztályra vagy a CCU-ra került, vagy bármilyen okból meghalt betegek száma
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
A kórházban bármilyen okból elhunyt betegek száma
28 nap
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akik 28 napon belül bármilyen okból meghaltak
28 nap
Belépés az ICCU-ba
Időkeret: 7 nap
Az intenzív osztályra vagy a CCU-ra felvett betegek száma
7 nap
ED sokk
Időkeret: ED érkezésétől számított 4 órán belül
A LiPS-kritériumok szerint meghatározott sokkos betegek száma az ED-ben
ED érkezésétől számított 4 órán belül
Az ED sokk típusai
Időkeret: ED érkezésétől számított 4 órán belül
Az elsődlegesen restriktív vagy hypovolaemiás, illetve kardiogén vagy obstruktív sokk kategóriába sorolt ​​ED-sokkban szenvedő betegek száma.
ED érkezésétől számított 4 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági változók
Időkeret: 4 óra
a betegek elfogadása és tapasztalata, az orvosi és ápolói elfogadottság és tapasztalat, valamint az ilyen típusú jövőbeli végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatok sürgősségi körülmények között történő elvégzéséhez szükséges infrastruktúra értékelése, a jövőbeli vizsgálatok mintanagyságáról való tájékoztatás, a kezeléssel járó folyamatok és munkaterhelés felmérése a betegek toborzása, beleegyezése és a kimaradás okai, valamint a nyomon követés során felmerülő lehetséges veszteségek, valamint az elemzésre és értelmezésre gyakorolt ​​hatás felmérése
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CardiffU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel