- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03043170
Diagnosztikai vizsgálat és sokk előrejelzése (DiPS)
Diagnosztikai vizsgálat és a sokk előrejelzése (DiPS-tanulmány)
A kutatás háttere A betegek sokféle betegséggel fordulnak a sürgősségi osztályokhoz, amelyek közül sok életveszélyes. A szervezet képes a korai szakaszban kompenzálni, ha a dolgok rosszul mennek, így a felszínen a betegek nem tűnnek olyan betegnek, mint valójában. A betegség súlyosságának aluldiagnózisa alulkezeléshez, szükségtelen halálozáshoz és szükségtelen kórházi költségekhez vezet. A korai diagnózis és az azt követő kezelés körültekintő egészségügyi ellátást, költség-haszon és jobb betegek kimenetelét eredményezi.
A valódi mögöttes beteg hemodinamikának, például a perctérfogatnak, a szívteljesítménynek és a perifériás nyomásnak az értékelése létfontosságú támpontokat ad a betegség rejtett súlyosságához, és útmutató a jobb kezeléshez. A világon kevés orvos értékeli az ilyen hemodinamikát. Egy hemodinamikai protokoll kiértékelése után egy ausztráliai központ 30 nap után 38%-ról 7%-ra tudta csökkenteni a szeptikus sokk okozta halálozási arányt. Szeretnénk értékelni, hogy ugyanez történne-e, ha Walesben az ED-ken alkalmazzák. Mielőtt azonban ezt megtehetnénk, meg kell erősítenünk a hemodinamika, valamint a megfelelő protokollok és nem invazív eszközök megértését, amelyek segítenek az ilyen információk megszerzésében.
A vizsgálat tervezése Az etikai és intézményi jóváhagyás megszerzése után egy prospektív, egyközpontú, kohorsz vizsgálatot fogunk végezni 354 olyan felnőtt betegen, akiknek akut betegséggel vagy sérüléssel összefüggő sokkja lehet, és akik a Walesi Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán jelentkeznek. kövesse őket 7 napig. A 354 egy hiteles szám, amely megerősíti, hogy a stratégia működik.
Lehetőség szerint a betegtől vagy hozzátartozójától írásos beleegyezést kell beszerezni, de a beleegyezéstől való lemondás vonatkozik azokra a betegekre, akik zavartság, eszméletvesztés vagy súlyos fogyatékosság miatt esetleg nem tudnak beleegyezést adni. Ezekben az esetekben először egy második orvostól és/vagy nővértől kell beleegyezést kérni. Ezt követően a lehető leghamarabb be kell szerezni a beteg vagy hozzátartozója hozzájárulását.
Amit remélsz felfedezni
Arra számítunk, hogy felfedezzük:
- Az Uscom-változók a 7 napos túlélést és az intenzív osztályra való felvételt jósolják
- Az Uscom változók javítják a sokk észlelését és osztályozását
- A LiPS definíció javítható.
- Az objektív meghatározás jobb, mint az orvosok tapasztalata
- A betegek jó tapasztalatokkal rendelkeznek, és elégedettek az ellátással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek gyakran fordulnak a sürgősségi osztályokhoz kritikus betegséggel és sérüléssel. A sokk életveszélyes vészhelyzet, amely sürgős és gyors felmérést, diagnózist és kezelést igényel, és disztributív-szeptikus (62%), disztributív-nem szeptikus (4%), hipovolémiás (16%), kardiogén ( 16%) és obstruktív (2%). A szepszis a kórházi elhalálozás vezető oka, és ezeknek a betegeknek körülbelül 80%-a kerül be az ED-n keresztül. Hongkongban ED-nél jelentkező kínai betegeknél korábban levezettünk és validáltunk egy egyszerű, a priori, pragmatikus, kvantitatív módszert a sokk felismerésére és osztályozására – Li gyakorlati sokk (LiPS) eszközét. Ezt a módszert validálták az intenzív osztályra történő felvétel és a korai halálozás ellen. Mindazonáltal egyetlen populációból származtatták, egyetlen központban, és további validálást és finomítást igényel más környezetben. Továbbá nem osztályozza a betegeket a „normál, hideg és meleg sokkon” túl, nem irányítja a kezelés következő lépéseit, és a perifériák értékelése nagyon szubjektív.
A valódi mögöttes beteg hemodinamikának, például a perctérfogatnak, a szívteljesítménynek és a perifériás nyomásnak az értékelése létfontosságú támpontokat ad a betegség rejtett súlyosságához, és útmutató a jobb kezeléshez. A világon kevés orvos értékeli az ilyen hemodinamikát. Egy hemodinamikai protokoll kiértékelése után egy ausztráliai központ 30 nap után 38%-ról 7%-ra tudta csökkenteni a szeptikus sokk okozta halálozási arányt. Szeretnénk értékelni, hogy ugyanez történne-e, ha Walesben az ED-ken alkalmazzák. Mielőtt azonban ezt megtehetnénk, meg kell erősítenünk a hemodinamika, valamint a megfelelő protokollok és nem invazív eszközök megértését, amelyek segítenek az ilyen információk megszerzésében.
Sok megválaszolatlan kérdés van, mint pl.
- Az ED-ben mért Uscom-eredetű hemodinamikai változók megjósolják-e azokat a betegeket, akiknél magas a halálozási kockázat, az intenzív osztályra kerülés és sokkos állapot?
- A LiPS finomított definíciója jobban megjósolja a halálozást és az intenzív osztályra való felvételt?
- A fejlett hemodinamikai prediktorok és/vagy a kifinomult LiPS jobban megjósolják-e, mint a tapasztalt orvosok a sokkos betegek jelenlétét és besorolását, mortalitást és intenzív osztályra kerülést?
Ez a tanulmány két fő kérdésre ad választ:
- Mennyi annak a valószínűsége, hogy a beteg sokkot kap?
- Milyen típusú sokkban van a beteg?
Javaslatot teszünk:
- Annak vizsgálata, hogy az USCOM segítségével előrehaladott hemodinamikai változók előrejelzik-e a 7 napos mortalitást és az intenzív osztályra való felvételt.
- Annak vizsgálata, hogy az USCOM segítségével végzett fejlett hemodinamikai változók javítják-e a sokk észlelését és osztályozását.
- A Li a priori Pragmatic Shock (LiPS) módszerének validálása és finomítása sokk észlelésére és osztályozására.
- A sokk klinikai tapasztalatainak értékelése.
- Tájékoztatás a jövőbeni tanulmányok megvalósíthatóságáról
Az etikai és az intézményi jóváhagyás megszerzése után egy prospektív, egyközpontú, kohorsz vizsgálatot végzünk 354 olyan felnőtt betegen, akiknek akut betegséggel vagy sérüléssel összefüggő sokkja lehet, és akik a Walesi Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán jelentkeznek, és követik őket. fel 7 napig. A 354 egy hiteles szám, amely megerősíti, hogy a stratégia működik.
Lehetőség szerint a betegtől vagy hozzátartozójától írásos beleegyezést kell beszerezni, de a beleegyezéstől való lemondás vonatkozik azokra a betegekre, akik zavartság, eszméletvesztés vagy súlyos fogyatékosság miatt esetleg nem tudnak beleegyezést adni. Ezekben az esetekben először egy második orvostól és/vagy nővértől kell beleegyezést kérni. Ezt követően a lehető leghamarabb be kell szerezni a beteg vagy hozzátartozója hozzájárulását.
A kihívás egy olyan stratégia felfedezése, amelynek szenzitivitása >67%, specificitása >72% klinikailag leromló vagy potenciálisan sokkolt betegek kórházi mortalitásának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- a NEWS≥3,
- kocsit igényel
Kizárási kritériumok:
• <18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICCU/minden ok miatti halálozás összetett
Időkeret: 7 nap
|
Az intenzív osztályra vagy a CCU-ra került, vagy bármilyen okból meghalt betegek száma
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
|
A kórházban bármilyen okból elhunyt betegek száma
|
28 nap
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Azon betegek száma, akik 28 napon belül bármilyen okból meghaltak
|
28 nap
|
|
Belépés az ICCU-ba
Időkeret: 7 nap
|
Az intenzív osztályra vagy a CCU-ra felvett betegek száma
|
7 nap
|
|
ED sokk
Időkeret: ED érkezésétől számított 4 órán belül
|
A LiPS-kritériumok szerint meghatározott sokkos betegek száma az ED-ben
|
ED érkezésétől számított 4 órán belül
|
|
Az ED sokk típusai
Időkeret: ED érkezésétől számított 4 órán belül
|
Az elsődlegesen restriktív vagy hypovolaemiás, illetve kardiogén vagy obstruktív sokk kategóriába sorolt ED-sokkban szenvedő betegek száma.
|
ED érkezésétől számított 4 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági változók
Időkeret: 4 óra
|
a betegek elfogadása és tapasztalata, az orvosi és ápolói elfogadottság és tapasztalat, valamint az ilyen típusú jövőbeli végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatok sürgősségi körülmények között történő elvégzéséhez szükséges infrastruktúra értékelése, a jövőbeli vizsgálatok mintanagyságáról való tájékoztatás, a kezeléssel járó folyamatok és munkaterhelés felmérése a betegek toborzása, beleegyezése és a kimaradás okai, valamint a nyomon követés során felmerülő lehetséges veszteségek, valamint az elemzésre és értelmezésre gyakorolt hatás felmérése
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CardiffU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .