- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03043170
Diagnostische Untersuchung und Vorhersage des Schocks (DiPS)
Diagnostische Untersuchung und Vorhersage des Schocks (Die DiPS-Studie)
Hintergrund der Forschung Patienten, die mit einem Spektrum von Krankheiten, von denen viele lebensbedrohlich sind, in Notaufnahmen (ED) vorgestellt werden. Der Körper hat die Fähigkeit, im Anfangsstadium zu kompensieren, wenn etwas schief geht, damit Patienten an der Oberfläche nicht so krank erscheinen, wie sie wirklich sind. Eine unzureichende Diagnose der Schwere der Erkrankung führt zu unzureichender Behandlung, unnötiger Sterblichkeit und unnötigen Krankenhauskosten. Frühere Diagnose und konsequente Behandlung führen zu einer umsichtigen Gesundheitsversorgung, einem Kosten-Nutzen-Verhältnis und besseren Patientenergebnissen.
Die Bewertung der wahren zugrunde liegenden Hämodynamik des Patienten, wie z. B. Herzzeitvolumen, Herzleistung und peripherer Druck, gibt wichtige Hinweise auf die verborgene Schwere der Krankheit und ist ein Leitfaden für ein besseres Management. Nur wenige EDs auf der Welt beurteilen eine solche Hämodynamik. Nach Auswertung eines hämodynamischen Protokolls konnte ein Zentrum in Australien seine Sterblichkeitsrate für septischen Schock nach 30 Tagen von 38 % auf 7 % senken. Wir möchten prüfen, ob dasselbe eintreten würde, wenn es auf alle Eds in Wales angewendet würde. Bevor wir dies jedoch tun können, müssen wir unser Verständnis der Hämodynamik und der relevanten Protokolle und nicht-invasiven Geräte verbessern, die uns helfen, solche Informationen zu erhalten.
Studiendesign Nachdem die ethische und institutionelle Genehmigung von uns eingeholt wurde, führen wir eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie an 354 erwachsenen Patienten mit möglichem Schock im Zusammenhang mit einer akuten Krankheit oder Verletzung durch, die sich in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses von Wales vorstellen Folgen Sie ihnen für 7 Tage. 354 ist eine glaubwürdige Zahl, die bestätigt, dass die Strategie funktioniert.
Die schriftliche Zustimmung wird nach Möglichkeit entweder vom Patienten oder einem Verwandten eingeholt, aber ein Verzicht auf die Zustimmung gilt für Patienten, die aufgrund von Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit oder schwerer Behinderung möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben. In diesen Fällen wird zunächst die Zustimmung eines zweiten Arztes und/oder einer zweiten Pflegekraft eingeholt. Danach wird die Zustimmung des Patienten oder eines Angehörigen so schnell wie praktisch möglich eingeholt.
Was Sie zu entdecken hoffen
Wir erwarten Folgendes zu entdecken:
- Uscom-Variablen sagen das 7-Tage-Überleben und die Aufnahme auf die Intensivstation voraus
- Uscom-Variablen verbessern die Erkennung und Klassifizierung von Schocks
- Die LiPS-Definition kann verbessert werden.
- Die objektive Definition ist besser als die Erfahrung der Ärzte
- Die Patienten machen gute Erfahrungen und sind mit der Betreuung zufrieden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten stellen sich häufig mit kritischen Erkrankungen und Verletzungen in Notaufnahmen vor. Schock ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der dringend und schnell beurteilt, diagnostiziert und behandelt werden muss und in distributiv-septisch (62 %), distributiv-nicht-septisch (4 %), hypovolämisch (16 %), kardiogen ( 16 %) und obstruktiv (2 %). Sepsis ist die häufigste Todesursache im Krankenhaus, und etwa 80 % dieser Patienten werden in der Notaufnahme aufgenommen. Bei chinesischen Patienten, die sich in einer Notaufnahme in Hongkong vorstellten, haben wir zuvor eine einfache, a priori, pragmatische, quantitative Methode zur Schockerkennung und -klassifizierung abgeleitet und validiert - Li's Practical Shock (LiPS) Tool. Diese Methode wurde gegen die Aufnahme auf die Intensivstation und die frühe Sterblichkeit validiert. Es wurde jedoch in einer einzelnen Population in einem einzelnen Zentrum abgeleitet und erfordert eine weitere Validierung und Verfeinerung in anderen Umgebungen. Darüber hinaus werden Patienten nicht über „normal, kalter und warmer Schock“ hinaus klassifiziert, die nächsten Behandlungsschritte werden nicht geleitet, und die Beurteilung der Peripherie ist sehr subjektiv.
Die Bewertung der wahren zugrunde liegenden Hämodynamik des Patienten, wie z. B. Herzzeitvolumen, Herzleistung und peripherer Druck, gibt wichtige Hinweise auf die verborgene Schwere der Krankheit und ist ein Leitfaden für ein besseres Management. Nur wenige EDs auf der Welt beurteilen eine solche Hämodynamik. Nach Auswertung eines hämodynamischen Protokolls konnte ein Zentrum in Australien seine Sterblichkeitsrate für septischen Schock nach 30 Tagen von 38 % auf 7 % senken. Wir möchten prüfen, ob dasselbe eintreten würde, wenn es auf alle Eds in Wales angewendet würde. Bevor wir dies jedoch tun können, müssen wir unser Verständnis der Hämodynamik und der relevanten Protokolle und nicht-invasiven Geräte verbessern, die uns helfen, solche Informationen zu erhalten.
Es gibt viele unbeantwortete Fragen wie:
- Sagen die von Uscom abgeleiteten hämodynamischen Variablen, die in der Notaufnahme gemessen werden, Patienten voraus, die ein hohes Sterberisiko, eine Aufnahme auf der Intensivstation und einen Schock haben?
- Kann eine verfeinerte LiPS-Definition die Sterblichkeit und die Aufnahme auf die Intensivstation besser vorhersagen?
- Sagen fortschrittliche hämodynamische Prädiktoren und/oder verfeinerte LiPS das Vorhandensein und die Klassifizierung von Patienten mit Schock, Mortalität und Aufnahme auf die Intensivstation besser voraus als erfahrene Ärzte?
Diese Studie wird zwei Hauptfragen beantworten:
- Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient einen Schock erleidet?
- Welche Art von Schock hat der Patient?
Wir schlagen vor:
- Es sollte untersucht werden, ob fortgeschrittene hämodynamische Variablen unter Verwendung von USCOM die 7-Tage-Mortalität und die Aufnahme auf die Intensivstation vorhersagen.
- Es sollte untersucht werden, ob erweiterte hämodynamische Variablen unter Verwendung von USCOM die Erkennung und Klassifizierung von Schocks verbessern.
- Validierung und Verfeinerung von Lis a priori Pragmatic Shock (LiPS)-Methode zur Erkennung und Klassifizierung von Schocks.
- Bewertung der klinischen Erfahrung mit Schock.
- Um über die Durchführbarkeit zukünftiger Studien zu informieren
Nachdem die ethische und institutionelle Genehmigung von uns eingeholt wurde, werden wir eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie an 354 erwachsenen Patienten mit möglichem Schock im Zusammenhang mit einer akuten Krankheit oder Verletzung durchführen, die sich in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses von Wales vorstellen, und ihnen folgen 7 Tage auf. 354 ist eine glaubwürdige Zahl, die bestätigt, dass die Strategie funktioniert.
Die schriftliche Zustimmung wird nach Möglichkeit entweder vom Patienten oder einem Verwandten eingeholt, aber ein Verzicht auf die Zustimmung gilt für Patienten, die aufgrund von Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit oder schwerer Behinderung möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben. In diesen Fällen wird zunächst die Zustimmung eines zweiten Arztes und/oder einer zweiten Pflegekraft eingeholt. Danach wird die Zustimmung des Patienten oder eines Angehörigen so schnell wie praktisch möglich eingeholt.
Die Herausforderung besteht darin, eine Strategie zu finden, die eine Sensitivität von >67 % und eine Spezifität von >72 % zur Bestimmung der Krankenhaussterblichkeit bei klinisch verschlechterten oder möglicherweise geschockten Patienten aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- eine NEUIGKEIT≥3,
- einen Trolley benötigen
Ausschlusskriterien:
• <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzt aus ICCU/Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Patienten, die entweder auf der Intensivstation oder CCU aufgenommen wurden oder aus irgendeinem Grund gestorben sind
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7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Patienten mit Todesfällen jeglicher Ursache im Krankenhaus
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28 Tage
|
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Patienten mit Tod jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen
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28 Tage
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Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Patienten mit Aufnahme auf der Intensivstation oder CCU
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7 Tage
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ED-Schock
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach ED-Ankunft
|
Anzahl der Patienten mit Schock in der Notaufnahme, definiert nach LiPS-Kriterien
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Innerhalb von 4 Stunden nach ED-Ankunft
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Arten von ED-Schock
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach ED-Ankunft
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Anzahl der Patienten mit ED-Schock, die entweder als primär restriktiver oder hypovolämischer oder als kardiogener oder obstruktiver Schock kategorisiert wurden.
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Innerhalb von 4 Stunden nach ED-Ankunft
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsvariablen
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Patientenakzeptanz und -erfahrung, medizinische und pflegerische Akzeptanz und Erfahrung sowie Bewertung der Infrastruktur, die erforderlich ist, um zukünftige definitive randomisierte kontrollierte Studien dieser Art im Notfallsetting durchzuführen, um Informationen über Stichprobengrößen für zukünftige Studien zu erhalten, um die damit verbundenen Prozesse und Arbeitsbelastungen zu bewerten Patientenrekrutierung, Zustimmung und Gründe für die Nichtteilnahme sowie zur Bewertung des potenziellen Verlusts durch Nachverfolgung und Auswirkungen auf die Analyse und Interpretation
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CardiffU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossen
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Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten, Indien
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossenSchlaganfall, akutVereinigte Staaten
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossen
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Northwell HealthRekrutierungVorhofflimmern | Chronischer lymphatischer Leukämie | Ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand | Supraventrikuläre Arrhythmie | Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches LymphomVereinigte Staaten
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