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Diagnostische Untersuchung und Vorhersage des Schocks (DiPS)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Cardiff University

Diagnostische Untersuchung und Vorhersage des Schocks (Die DiPS-Studie)

Hintergrund der Forschung Patienten, die mit einem Spektrum von Krankheiten, von denen viele lebensbedrohlich sind, in Notaufnahmen (ED) vorgestellt werden. Der Körper hat die Fähigkeit, im Anfangsstadium zu kompensieren, wenn etwas schief geht, damit Patienten an der Oberfläche nicht so krank erscheinen, wie sie wirklich sind. Eine unzureichende Diagnose der Schwere der Erkrankung führt zu unzureichender Behandlung, unnötiger Sterblichkeit und unnötigen Krankenhauskosten. Frühere Diagnose und konsequente Behandlung führen zu einer umsichtigen Gesundheitsversorgung, einem Kosten-Nutzen-Verhältnis und besseren Patientenergebnissen.

Die Bewertung der wahren zugrunde liegenden Hämodynamik des Patienten, wie z. B. Herzzeitvolumen, Herzleistung und peripherer Druck, gibt wichtige Hinweise auf die verborgene Schwere der Krankheit und ist ein Leitfaden für ein besseres Management. Nur wenige EDs auf der Welt beurteilen eine solche Hämodynamik. Nach Auswertung eines hämodynamischen Protokolls konnte ein Zentrum in Australien seine Sterblichkeitsrate für septischen Schock nach 30 Tagen von 38 % auf 7 % senken. Wir möchten prüfen, ob dasselbe eintreten würde, wenn es auf alle Eds in Wales angewendet würde. Bevor wir dies jedoch tun können, müssen wir unser Verständnis der Hämodynamik und der relevanten Protokolle und nicht-invasiven Geräte verbessern, die uns helfen, solche Informationen zu erhalten.

Studiendesign Nachdem die ethische und institutionelle Genehmigung von uns eingeholt wurde, führen wir eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie an 354 erwachsenen Patienten mit möglichem Schock im Zusammenhang mit einer akuten Krankheit oder Verletzung durch, die sich in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses von Wales vorstellen Folgen Sie ihnen für 7 Tage. 354 ist eine glaubwürdige Zahl, die bestätigt, dass die Strategie funktioniert.

Die schriftliche Zustimmung wird nach Möglichkeit entweder vom Patienten oder einem Verwandten eingeholt, aber ein Verzicht auf die Zustimmung gilt für Patienten, die aufgrund von Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit oder schwerer Behinderung möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben. In diesen Fällen wird zunächst die Zustimmung eines zweiten Arztes und/oder einer zweiten Pflegekraft eingeholt. Danach wird die Zustimmung des Patienten oder eines Angehörigen so schnell wie praktisch möglich eingeholt.

Was Sie zu entdecken hoffen

Wir erwarten Folgendes zu entdecken:

  • Uscom-Variablen sagen das 7-Tage-Überleben und die Aufnahme auf die Intensivstation voraus
  • Uscom-Variablen verbessern die Erkennung und Klassifizierung von Schocks
  • Die LiPS-Definition kann verbessert werden.
  • Die objektive Definition ist besser als die Erfahrung der Ärzte
  • Die Patienten machen gute Erfahrungen und sind mit der Betreuung zufrieden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten stellen sich häufig mit kritischen Erkrankungen und Verletzungen in Notaufnahmen vor. Schock ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der dringend und schnell beurteilt, diagnostiziert und behandelt werden muss und in distributiv-septisch (62 %), distributiv-nicht-septisch (4 %), hypovolämisch (16 %), kardiogen ( 16 %) und obstruktiv (2 %). Sepsis ist die häufigste Todesursache im Krankenhaus, und etwa 80 % dieser Patienten werden in der Notaufnahme aufgenommen. Bei chinesischen Patienten, die sich in einer Notaufnahme in Hongkong vorstellten, haben wir zuvor eine einfache, a priori, pragmatische, quantitative Methode zur Schockerkennung und -klassifizierung abgeleitet und validiert - Li's Practical Shock (LiPS) Tool. Diese Methode wurde gegen die Aufnahme auf die Intensivstation und die frühe Sterblichkeit validiert. Es wurde jedoch in einer einzelnen Population in einem einzelnen Zentrum abgeleitet und erfordert eine weitere Validierung und Verfeinerung in anderen Umgebungen. Darüber hinaus werden Patienten nicht über „normal, kalter und warmer Schock“ hinaus klassifiziert, die nächsten Behandlungsschritte werden nicht geleitet, und die Beurteilung der Peripherie ist sehr subjektiv.

Die Bewertung der wahren zugrunde liegenden Hämodynamik des Patienten, wie z. B. Herzzeitvolumen, Herzleistung und peripherer Druck, gibt wichtige Hinweise auf die verborgene Schwere der Krankheit und ist ein Leitfaden für ein besseres Management. Nur wenige EDs auf der Welt beurteilen eine solche Hämodynamik. Nach Auswertung eines hämodynamischen Protokolls konnte ein Zentrum in Australien seine Sterblichkeitsrate für septischen Schock nach 30 Tagen von 38 % auf 7 % senken. Wir möchten prüfen, ob dasselbe eintreten würde, wenn es auf alle Eds in Wales angewendet würde. Bevor wir dies jedoch tun können, müssen wir unser Verständnis der Hämodynamik und der relevanten Protokolle und nicht-invasiven Geräte verbessern, die uns helfen, solche Informationen zu erhalten.

Es gibt viele unbeantwortete Fragen wie:

  • Sagen die von Uscom abgeleiteten hämodynamischen Variablen, die in der Notaufnahme gemessen werden, Patienten voraus, die ein hohes Sterberisiko, eine Aufnahme auf der Intensivstation und einen Schock haben?
  • Kann eine verfeinerte LiPS-Definition die Sterblichkeit und die Aufnahme auf die Intensivstation besser vorhersagen?
  • Sagen fortschrittliche hämodynamische Prädiktoren und/oder verfeinerte LiPS das Vorhandensein und die Klassifizierung von Patienten mit Schock, Mortalität und Aufnahme auf die Intensivstation besser voraus als erfahrene Ärzte?

Diese Studie wird zwei Hauptfragen beantworten:

  1. Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient einen Schock erleidet?
  2. Welche Art von Schock hat der Patient?

Wir schlagen vor:

  1. Es sollte untersucht werden, ob fortgeschrittene hämodynamische Variablen unter Verwendung von USCOM die 7-Tage-Mortalität und die Aufnahme auf die Intensivstation vorhersagen.
  2. Es sollte untersucht werden, ob erweiterte hämodynamische Variablen unter Verwendung von USCOM die Erkennung und Klassifizierung von Schocks verbessern.
  3. Validierung und Verfeinerung von Lis a priori Pragmatic Shock (LiPS)-Methode zur Erkennung und Klassifizierung von Schocks.
  4. Bewertung der klinischen Erfahrung mit Schock.
  5. Um über die Durchführbarkeit zukünftiger Studien zu informieren

Nachdem die ethische und institutionelle Genehmigung von uns eingeholt wurde, werden wir eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie an 354 erwachsenen Patienten mit möglichem Schock im Zusammenhang mit einer akuten Krankheit oder Verletzung durchführen, die sich in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses von Wales vorstellen, und ihnen folgen 7 Tage auf. 354 ist eine glaubwürdige Zahl, die bestätigt, dass die Strategie funktioniert.

Die schriftliche Zustimmung wird nach Möglichkeit entweder vom Patienten oder einem Verwandten eingeholt, aber ein Verzicht auf die Zustimmung gilt für Patienten, die aufgrund von Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit oder schwerer Behinderung möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben. In diesen Fällen wird zunächst die Zustimmung eines zweiten Arztes und/oder einer zweiten Pflegekraft eingeholt. Danach wird die Zustimmung des Patienten oder eines Angehörigen so schnell wie praktisch möglich eingeholt.

Die Herausforderung besteht darin, eine Strategie zu finden, die eine Sensitivität von >67 % und eine Spezifität von >72 % zur Bestimmung der Krankenhaussterblichkeit bei klinisch verschlechterten oder möglicherweise geschockten Patienten aufweist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive erwachsene Patienten, die sich mit einem NEWS>3 in der Notaufnahme des University Hospital of Wales (UHW) vorstellen, einen Trolley benötigen, und während Forschungsstudienzeiten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • eine NEUIGKEIT≥3,
  • einen Trolley benötigen

Ausschlusskriterien:

• <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus ICCU/Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten, die entweder auf der Intensivstation oder CCU aufgenommen wurden oder aus irgendeinem Grund gestorben sind
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Todesfällen jeglicher Ursache im Krankenhaus
28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Tod jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen
28 Tage
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten mit Aufnahme auf der Intensivstation oder CCU
7 Tage
ED-Schock
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach ED-Ankunft
Anzahl der Patienten mit Schock in der Notaufnahme, definiert nach LiPS-Kriterien
Innerhalb von 4 Stunden nach ED-Ankunft
Arten von ED-Schock
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach ED-Ankunft
Anzahl der Patienten mit ED-Schock, die entweder als primär restriktiver oder hypovolämischer oder als kardiogener oder obstruktiver Schock kategorisiert wurden.
Innerhalb von 4 Stunden nach ED-Ankunft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsvariablen
Zeitfenster: 4 Stunden
Patientenakzeptanz und -erfahrung, medizinische und pflegerische Akzeptanz und Erfahrung sowie Bewertung der Infrastruktur, die erforderlich ist, um zukünftige definitive randomisierte kontrollierte Studien dieser Art im Notfallsetting durchzuführen, um Informationen über Stichprobengrößen für zukünftige Studien zu erhalten, um die damit verbundenen Prozesse und Arbeitsbelastungen zu bewerten Patientenrekrutierung, Zustimmung und Gründe für die Nichtteilnahme sowie zur Bewertung des potenziellen Verlusts durch Nachverfolgung und Auswirkungen auf die Analyse und Interpretation
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CardiffU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ultraschallmonitor für das Herzzeitvolumen

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