Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk undersøgelse og forudsigelse af stød (DiPS)

4. januar 2021 opdateret af: Cardiff University

Diagnostisk undersøgelse og forudsigelse af chok (DiPS-undersøgelsen)

Baggrund for forskningen Patienter, der henvender sig til Akutafdelinger (ED) med et spektrum af sygdomme, hvoraf mange er livstruende. Kroppen har evnen til at kompensere i de tidlige stadier, når det går galt, så patienter på overfladen ikke fremstår så syge, som de i virkeligheden er. Underdiagnosticering af sygdommens sværhedsgrad fører til underbehandling, unødvendig dødelighed og unødvendige hospitalsomkostninger. Tidligere diagnosticering og efterfølgende behandling vil resultere i forsigtig sundhedspleje, cost-benefit og bedre patientresultater.

Evaluering af den sande underliggende patienthæmodynamik såsom hjertevolumen, hjertestyrke og perifert tryk giver vigtige fingerpeg om sygdoms skjulte alvor og er en guide til bedre håndtering. Få ED'er i verden vurderer en sådan hæmodynamik. Efter at have evalueret en hæmodynamisk protokol var et center i Australien i stand til at reducere sin dødsrate for septisk shock efter 30 dage fra 38 % til 7 %. Vi vil gerne vurdere, om det samme ville ske, hvis det blev anvendt på tværs af ED'er i Wales. Men før vi kan gøre det, er vi nødt til at styrke vores forståelse af hæmodynamik og af relevante protokoller og ikke-invasive enheder, der hjælper os med at erhverve sådan information.

Undersøgelsesdesign Efter etik og institutionel godkendelse er opnået fra, vil vi udføre et prospektivt, enkeltcenter kohortestudie på 354 voksne patienter med mulig chok forbundet med en akut sygdom eller skade, som henvender sig til Akutafdelingen på University Hospital of Wales, og følg dem op i 7 dage. 354 er et troværdigt tal for at bekræfte, at strategien virker.

Der indhentes skriftligt samtykke enten fra patienten eller en pårørende, hvor det er muligt, men et samtykke gælder for patienter, som på grund af forvirring, bevidstløshed eller alvorligt handicap kan være ude af stand til at give samtykke. I disse tilfælde vil der først blive indhentet samtykke fra en anden læge og/eller sygeplejerske. Herefter indhentes samtykke fra patienten eller en pårørende så hurtigt som praktisk muligt.

Hvad du håber at opdage

Vi forventer at opdage, at:

  • Uscom-variabler forudsiger 7-dages overlevelse og ICU-indlæggelse
  • Uscom-variabler forbedrer detekteringen og klassificeringen af ​​stød
  • LiPS-definitionen kan forbedres.
  • Den objektive definition er bedre end læger oplever
  • Patienterne har en god oplevelse og er tilfredse med plejen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter kommer ofte til akutmodtagelser (ED'er) med kritisk sygdom og skade. Shock er en livstruende nødsituation, som kræver akut og hurtig vurdering, diagnose og behandling og kan klassificeres i distributiv-septisk (62 %), distributiv-ikke-septisk (4 %), hypovolæmisk (16 %), kardiogen ( 16 %) og obstruktiv (2 %). Sepsis er den hyppigste årsag til dødsfald på hospitalet, og ca. 80 % af disse patienter indlægges via akutmodtagelsen. Hos kinesiske patienter, der præsenterer sig på en ED i Hong Kong, har vi tidligere udledt og valideret en enkel, a priori, pragmatisk, kvantitativ metode til at genkende og klassificere shock - Li's Practical Shock (LiPS) værktøj. Denne metode er blevet valideret mod ICU-indlæggelse og tidlig dødelighed. Det blev dog afledt i en enkelt population i et enkelt center og kræver yderligere validering og forfinet i andre indstillinger. Desuden subklassificerer den ikke patienter ud over 'normalt, koldt og varmt chok', vejleder ikke de næste trin i behandlingen, og vurderingen af ​​periferierne er meget subjektiv.

Evaluering af den sande underliggende patienthæmodynamik såsom hjertevolumen, hjertestyrke og perifert tryk giver vigtige fingerpeg om sygdoms skjulte alvor og er en guide til bedre håndtering. Få ED'er i verden vurderer en sådan hæmodynamik. Efter at have evalueret en hæmodynamisk protokol var et center i Australien i stand til at reducere sin dødsrate for septisk shock efter 30 dage fra 38 % til 7 %. Vi vil gerne vurdere, om det samme ville ske, hvis det blev anvendt på tværs af ED'er i Wales. Men før vi kan gøre det, er vi nødt til at styrke vores forståelse af hæmodynamik og af relevante protokoller og ikke-invasive enheder, der hjælper os med at erhverve sådan information.

Der er mange ubesvarede spørgsmål som:

  • Forudsiger Uscom-afledte hæmodynamiske variabler målt i ED patienter, der har høj risiko for død, indlæggelse på intensivafdeling og har shock?
  • Forudsiger en raffineret LiPS-definition bedre dødelighed og intensivafdeling?
  • Forudsiger avancerede hæmodynamiske prædiktorer og/eller raffineret LiPS bedre end erfarne læger tilstedeværelsen og klassificeringen af ​​patienter med shock, dødelighed og intensivafdeling?

Denne undersøgelse vil besvare to hovedspørgsmål:

  1. Hvad er sandsynligheden for, at en patient får chok?
  2. Hvilken type stød har patienten?

Vi foreslår:

  1. For at undersøge om avancerede hæmodynamiske variabler ved hjælp af USCOM forudsiger 7-dages dødelighed og ICU-indlæggelse.
  2. At undersøge, om avancerede hæmodynamiske variabler ved hjælp af USCOM forbedrer detektion og klassificering af stød.
  3. At validere og forfine Li's a priori Pragmatic Shock (LiPS) metode til at detektere og klassificere stød.
  4. At evaluere klinisk erfaring for shock.
  5. At informere om gennemførligheden af ​​fremtidige undersøgelser

Efter etik og institutionel godkendelse er opnået fra, vil vi udføre et prospektivt, enkeltcenter kohortestudie på 354 voksne patienter med mulig chok forbundet med en akut sygdom eller skade, som henvender sig til Emergency Department of University Hospital of Wales, og følge dem op i 7 dage. 354 er et troværdigt tal for at bekræfte, at strategien virker.

Der indhentes skriftligt samtykke enten fra patienten eller en pårørende, hvor det er muligt, men et samtykke gælder for patienter, som på grund af forvirring, bevidstløshed eller alvorligt handicap kan være ude af stand til at give samtykke. I disse tilfælde vil der først blive indhentet samtykke fra en anden læge og/eller sygeplejerske. Herefter indhentes samtykke fra patienten eller en pårørende så hurtigt som praktisk muligt.

Udfordringen er at finde en strategi, der har en sensitivitet >67% og specificitet >72% til at bestemme dødelighed på hospitalet hos klinisk forværrede eller potentielt chokerede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

361

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • S Glamorgan
      • Cardiff, S Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter, der præsenterer for ED på University Hospital of Wales (UHW) med en NEWS>3, der kræver en trolley, og under forskningsundersøgelsesperioder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen ≥18 år
  • en NYHED≥3,
  • kræver en vogn

Ekskluderingskriterier:

• <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af ICCU/alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter med indlæggelse på enten ICU eller CCU eller død af enhver årsag
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med død af enhver årsag på hospitalet
28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med død af enhver årsag inden for 28 dage
28 dage
Adgang til ICCU
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter med indlæggelse på enten ICU eller CCU
7 dage
ED chok
Tidsramme: Inden for 4 timer efter ED ankomst
Antal patienter med shock i ED defineret i henhold til LiPS-kriterier
Inden for 4 timer efter ED ankomst
Typer af ED Shock
Tidsramme: Inden for 4 timer efter ED ankomst
Antal patienter med ED-chok kategoriseret som enten primært restriktiv eller hypovolæmisk eller kardiogent eller obstruktivt shock.
Inden for 4 timer efter ED ankomst

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsvariabler
Tidsramme: 4 timer
patientaccept og erfaring, medicinsk og sygeplejerske accept og erfaring og evaluering af den nødvendige infrastruktur til at udføre fremtidige definitive randomiserede kontrollerede forsøg af denne type i nødsituationer, for at informere om stikprøvestørrelser til fremtidige undersøgelser, for at vurdere processerne og arbejdsbyrden involveret i patientrekruttering, samtykke og årsager til manglende deltagelse, og for at vurdere det potentielle tab for at følge op og påvirke analyse og fortolkning
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardiffU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Ultralyds monitor for hjerteoutput

Abonner