- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03043170
Diagnostisk undersøgelse og forudsigelse af stød (DiPS)
Diagnostisk undersøgelse og forudsigelse af chok (DiPS-undersøgelsen)
Baggrund for forskningen Patienter, der henvender sig til Akutafdelinger (ED) med et spektrum af sygdomme, hvoraf mange er livstruende. Kroppen har evnen til at kompensere i de tidlige stadier, når det går galt, så patienter på overfladen ikke fremstår så syge, som de i virkeligheden er. Underdiagnosticering af sygdommens sværhedsgrad fører til underbehandling, unødvendig dødelighed og unødvendige hospitalsomkostninger. Tidligere diagnosticering og efterfølgende behandling vil resultere i forsigtig sundhedspleje, cost-benefit og bedre patientresultater.
Evaluering af den sande underliggende patienthæmodynamik såsom hjertevolumen, hjertestyrke og perifert tryk giver vigtige fingerpeg om sygdoms skjulte alvor og er en guide til bedre håndtering. Få ED'er i verden vurderer en sådan hæmodynamik. Efter at have evalueret en hæmodynamisk protokol var et center i Australien i stand til at reducere sin dødsrate for septisk shock efter 30 dage fra 38 % til 7 %. Vi vil gerne vurdere, om det samme ville ske, hvis det blev anvendt på tværs af ED'er i Wales. Men før vi kan gøre det, er vi nødt til at styrke vores forståelse af hæmodynamik og af relevante protokoller og ikke-invasive enheder, der hjælper os med at erhverve sådan information.
Undersøgelsesdesign Efter etik og institutionel godkendelse er opnået fra, vil vi udføre et prospektivt, enkeltcenter kohortestudie på 354 voksne patienter med mulig chok forbundet med en akut sygdom eller skade, som henvender sig til Akutafdelingen på University Hospital of Wales, og følg dem op i 7 dage. 354 er et troværdigt tal for at bekræfte, at strategien virker.
Der indhentes skriftligt samtykke enten fra patienten eller en pårørende, hvor det er muligt, men et samtykke gælder for patienter, som på grund af forvirring, bevidstløshed eller alvorligt handicap kan være ude af stand til at give samtykke. I disse tilfælde vil der først blive indhentet samtykke fra en anden læge og/eller sygeplejerske. Herefter indhentes samtykke fra patienten eller en pårørende så hurtigt som praktisk muligt.
Hvad du håber at opdage
Vi forventer at opdage, at:
- Uscom-variabler forudsiger 7-dages overlevelse og ICU-indlæggelse
- Uscom-variabler forbedrer detekteringen og klassificeringen af stød
- LiPS-definitionen kan forbedres.
- Den objektive definition er bedre end læger oplever
- Patienterne har en god oplevelse og er tilfredse med plejen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter kommer ofte til akutmodtagelser (ED'er) med kritisk sygdom og skade. Shock er en livstruende nødsituation, som kræver akut og hurtig vurdering, diagnose og behandling og kan klassificeres i distributiv-septisk (62 %), distributiv-ikke-septisk (4 %), hypovolæmisk (16 %), kardiogen ( 16 %) og obstruktiv (2 %). Sepsis er den hyppigste årsag til dødsfald på hospitalet, og ca. 80 % af disse patienter indlægges via akutmodtagelsen. Hos kinesiske patienter, der præsenterer sig på en ED i Hong Kong, har vi tidligere udledt og valideret en enkel, a priori, pragmatisk, kvantitativ metode til at genkende og klassificere shock - Li's Practical Shock (LiPS) værktøj. Denne metode er blevet valideret mod ICU-indlæggelse og tidlig dødelighed. Det blev dog afledt i en enkelt population i et enkelt center og kræver yderligere validering og forfinet i andre indstillinger. Desuden subklassificerer den ikke patienter ud over 'normalt, koldt og varmt chok', vejleder ikke de næste trin i behandlingen, og vurderingen af periferierne er meget subjektiv.
Evaluering af den sande underliggende patienthæmodynamik såsom hjertevolumen, hjertestyrke og perifert tryk giver vigtige fingerpeg om sygdoms skjulte alvor og er en guide til bedre håndtering. Få ED'er i verden vurderer en sådan hæmodynamik. Efter at have evalueret en hæmodynamisk protokol var et center i Australien i stand til at reducere sin dødsrate for septisk shock efter 30 dage fra 38 % til 7 %. Vi vil gerne vurdere, om det samme ville ske, hvis det blev anvendt på tværs af ED'er i Wales. Men før vi kan gøre det, er vi nødt til at styrke vores forståelse af hæmodynamik og af relevante protokoller og ikke-invasive enheder, der hjælper os med at erhverve sådan information.
Der er mange ubesvarede spørgsmål som:
- Forudsiger Uscom-afledte hæmodynamiske variabler målt i ED patienter, der har høj risiko for død, indlæggelse på intensivafdeling og har shock?
- Forudsiger en raffineret LiPS-definition bedre dødelighed og intensivafdeling?
- Forudsiger avancerede hæmodynamiske prædiktorer og/eller raffineret LiPS bedre end erfarne læger tilstedeværelsen og klassificeringen af patienter med shock, dødelighed og intensivafdeling?
Denne undersøgelse vil besvare to hovedspørgsmål:
- Hvad er sandsynligheden for, at en patient får chok?
- Hvilken type stød har patienten?
Vi foreslår:
- For at undersøge om avancerede hæmodynamiske variabler ved hjælp af USCOM forudsiger 7-dages dødelighed og ICU-indlæggelse.
- At undersøge, om avancerede hæmodynamiske variabler ved hjælp af USCOM forbedrer detektion og klassificering af stød.
- At validere og forfine Li's a priori Pragmatic Shock (LiPS) metode til at detektere og klassificere stød.
- At evaluere klinisk erfaring for shock.
- At informere om gennemførligheden af fremtidige undersøgelser
Efter etik og institutionel godkendelse er opnået fra, vil vi udføre et prospektivt, enkeltcenter kohortestudie på 354 voksne patienter med mulig chok forbundet med en akut sygdom eller skade, som henvender sig til Emergency Department of University Hospital of Wales, og følge dem op i 7 dage. 354 er et troværdigt tal for at bekræfte, at strategien virker.
Der indhentes skriftligt samtykke enten fra patienten eller en pårørende, hvor det er muligt, men et samtykke gælder for patienter, som på grund af forvirring, bevidstløshed eller alvorligt handicap kan være ude af stand til at give samtykke. I disse tilfælde vil der først blive indhentet samtykke fra en anden læge og/eller sygeplejerske. Herefter indhentes samtykke fra patienten eller en pårørende så hurtigt som praktisk muligt.
Udfordringen er at finde en strategi, der har en sensitivitet >67% og specificitet >72% til at bestemme dødelighed på hospitalet hos klinisk forværrede eller potentielt chokerede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥18 år
- en NYHED≥3,
- kræver en vogn
Ekskluderingskriterier:
• <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af ICCU/alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter med indlæggelse på enten ICU eller CCU eller død af enhver årsag
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
Antal patienter med død af enhver årsag på hospitalet
|
28 dage
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Antal patienter med død af enhver årsag inden for 28 dage
|
28 dage
|
|
Adgang til ICCU
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter med indlæggelse på enten ICU eller CCU
|
7 dage
|
|
ED chok
Tidsramme: Inden for 4 timer efter ED ankomst
|
Antal patienter med shock i ED defineret i henhold til LiPS-kriterier
|
Inden for 4 timer efter ED ankomst
|
|
Typer af ED Shock
Tidsramme: Inden for 4 timer efter ED ankomst
|
Antal patienter med ED-chok kategoriseret som enten primært restriktiv eller hypovolæmisk eller kardiogent eller obstruktivt shock.
|
Inden for 4 timer efter ED ankomst
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsvariabler
Tidsramme: 4 timer
|
patientaccept og erfaring, medicinsk og sygeplejerske accept og erfaring og evaluering af den nødvendige infrastruktur til at udføre fremtidige definitive randomiserede kontrollerede forsøg af denne type i nødsituationer, for at informere om stikprøvestørrelser til fremtidige undersøgelser, for at vurdere processerne og arbejdsbyrden involveret i patientrekruttering, samtykke og årsager til manglende deltagelse, og for at vurdere det potentielle tab for at følge op og påvirke analyse og fortolkning
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CardiffU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Ultralyds monitor for hjerteoutput
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMedfødt hjertesygdomItalien
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput, lav | Hjerteoutput, højSchweiz, Finland
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | MyokardieiskæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoCONMED CorporationAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet