- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03043170
Диагностическое исследование и прогнозирование шока (DiPS)
Диагностическое исследование и прогнозирование шока (исследование DiPS)
Предыстория исследования Пациенты обращаются в отделения неотложной помощи (ED) с различными заболеваниями, многие из которых опасны для жизни. Организм имеет способность компенсировать на ранних стадиях, когда что-то идет не так, так что на первый взгляд пациенты не кажутся такими больными, как они есть на самом деле. Недостаточная диагностика тяжести заболевания приводит к недостаточному лечению, ненужной смертности и ненужным больничным расходам. Ранняя диагностика и последующее лечение приведут к разумному медицинскому обслуживанию, рентабельности и лучшим результатам для пациентов.
Оценка истинной базовой гемодинамики пациента, такой как сердечный выброс, мощность сердца и периферическое давление, дает жизненно важные ключи к скрытой серьезности заболевания и является руководством к лучшему лечению. Немногие отделения неотложной помощи в мире оценивают такую гемодинамику. После оценки гемодинамического протокола один центр в Австралии смог снизить уровень смертности от септического шока через 30 дней с 38% до 7%. Мы хотели бы оценить, произойдет ли то же самое, если применить его к ED в Уэльсе. Однако, прежде чем мы сможем это сделать, нам необходимо укрепить наше понимание гемодинамики, а также соответствующих протоколов и неинвазивных устройств, которые помогают нам получать такую информацию.
Дизайн исследования После получения этического и институционального одобрения мы проведем проспективное одноцентровое когортное исследование с участием 354 взрослых пациентов с возможным шоком, связанным с острым заболеванием или травмой, которые поступают в отделение неотложной помощи Университетской больницы Уэльса, и следить за ними в течение 7 дней. 354 — это надежное число, подтверждающее, что стратегия работает.
Письменное согласие будет получено либо от пациента, либо от родственника, где это возможно, но отказ от согласия распространяется на пациентов, которые из-за спутанности сознания, потери сознания или серьезной инвалидности могут быть не в состоянии дать согласие. В этих случаях согласие сначала запрашивается у второго врача и/или медсестры. После этого согласие пациента или его родственника будет получено как можно скорее.
Что вы надеетесь обнаружить
Мы ожидаем обнаружить, что:
- Переменные Uscom предсказывают 7-дневную выживаемость и госпитализацию в отделение интенсивной терапии
- Переменные Uscom улучшают обнаружение и классификацию шока
- Определение LiPS можно улучшить.
- Объективное определение лучше, чем опыт врачей
- Пациенты имеют хороший опыт и довольны лечением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты часто обращаются в отделения неотложной помощи (EDS) с критическими заболеваниями и травмами. Шок представляет собой опасное для жизни неотложное состояние, требующее неотложной и быстрой оценки, диагностики и лечения, и может быть классифицирован на распределительно-септический (62%), распределительно-несептический (4%), гиповолемический (16%), кардиогенный ( 16%) и обструктивные (2%). Сепсис является ведущей причиной внутрибольничной смерти, и примерно 80% этих пациентов госпитализируются через отделение неотложной помощи. У китайских пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи в Гонконге, мы ранее разработали и утвердили простой, априорный, прагматичный, количественный метод распознавания и классификации шока — инструмент Ли «Практический шок» (LiPS). Этот метод был проверен в отношении госпитализации в ОИТ и ранней смертности. Однако он был получен в одной популяции в одном центре и требует дальнейшей проверки и уточнения в других условиях. Кроме того, он не разделяет пациентов на подклассы, кроме «нормального, холодового и теплового шока», не указывает следующие шаги в лечении, а оценка периферийных состояний очень субъективна.
Оценка истинной базовой гемодинамики пациента, такой как сердечный выброс, мощность сердца и периферическое давление, дает жизненно важные ключи к скрытой серьезности заболевания и является руководством к лучшему лечению. Немногие отделения неотложной помощи в мире оценивают такую гемодинамику. После оценки гемодинамического протокола один центр в Австралии смог снизить уровень смертности от септического шока через 30 дней с 38% до 7%. Мы хотели бы оценить, произойдет ли то же самое, если применить его к ED в Уэльсе. Однако, прежде чем мы сможем это сделать, нам необходимо укрепить наше понимание гемодинамики, а также соответствующих протоколов и неинвазивных устройств, которые помогают нам получать такую информацию.
Есть много вопросов без ответов, таких как:
- Могут ли полученные с помощью Uscom гемодинамические переменные, измеренные в отделении неотложной помощи, предсказать пациентов с высоким риском смерти, госпитализацию в отделение интенсивной терапии и шок?
- Лучше ли уточненное определение LiPS предсказывает смертность и госпитализацию в ОИТ?
- Предсказывают ли продвинутые гемодинамические предикторы и/или усовершенствованный LiPS лучше, чем опытные врачи, наличие и классификацию пациентов с шоком, смертность и госпитализацию в ОИТ?
Это исследование ответит на два основных вопроса:
- Какова вероятность того, что у больного шок?
- Какой тип шока у больного?
Мы предлагаем:
- Исследовать, позволяют ли дополнительные гемодинамические переменные с использованием USCOM прогнозировать 7-дневную смертность и госпитализацию в ОИТ.
- Изучить, улучшают ли расширенные гемодинамические переменные с использованием USCOM обнаружение и классификацию шока.
- Подтвердить и усовершенствовать априорный метод прагматического шока (LiPS) Ли для обнаружения и классификации шока.
- Оценить клинический опыт шока.
- Информировать о возможности будущих исследований
После получения этического и институционального одобрения мы проведем проспективное одноцентровое когортное исследование с участием 354 взрослых пациентов с возможным шоком, связанным с острым заболеванием или травмой, которые поступят в отделение неотложной помощи Университетской больницы Уэльса, и будем наблюдать за ними. до 7 дней. 354 — это надежное число, подтверждающее, что стратегия работает.
Письменное согласие будет получено либо от пациента, либо от родственника, где это возможно, но отказ от согласия распространяется на пациентов, которые из-за спутанности сознания, потери сознания или серьезной инвалидности могут быть не в состоянии дать согласие. В этих случаях согласие сначала запрашивается у второго врача и/или медсестры. После этого согласие пациента или его родственника будет получено как можно скорее.
Задача состоит в том, чтобы найти стратегию, которая имеет чувствительность > 67% и специфичность > 72% для определения внутрибольничной летальности у пациентов с клинически ухудшающимся состоянием или у пациентов с потенциальным шоком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
- НОВОСТИ≥3,
- требуется тележка
Критерий исключения:
• <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация ОРИТ/смертность от всех причин
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии или отделения реанимации, или умерших по любой причине
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Число пациентов со смертью от любой причины в стационаре
|
28 дней
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов со смертью от любой причины в течение 28 дней
|
28 дней
|
|
Поступление в ICCU
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество пациентов, поступивших в ОИТ или ОИТ
|
7 дней
|
|
ЭД шок
Временное ограничение: В течение 4 часов после прибытия ED
|
Количество пациентов с шоком в отделении неотложной помощи, определенное по критериям LiPS
|
В течение 4 часов после прибытия ED
|
|
Типы ЭД шока
Временное ограничение: В течение 4 часов после прибытия ED
|
Количество пациентов с ЭД, классифицированных как первично рестриктивный или гиповолемический, кардиогенный или обструктивный шок.
|
В течение 4 часов после прибытия ED
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные осуществимости
Временное ограничение: 4 часа
|
принятие и опыт пациентов, принятие и опыт врачей и медсестер, а также оценка инфраструктуры, необходимой для проведения будущих окончательных рандомизированных контролируемых испытаний этого типа в условиях неотложной помощи, для информирования о размерах выборки для будущих исследований, для оценки процессов и рабочей нагрузки, связанных с набор пациентов, согласие и причины неучастия, а также для оценки потенциальных потерь для последующего наблюдения и влияния на анализ и интерпретацию
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CardiffU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .