- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03043170
Diagnostisk undersökning och förutsägelse av chock (DiPS)
Diagnostisk undersökning och förutsägelse av chock (DiPS-studien)
Bakgrund till forskningen Patienter som kommer till akutmottagningar (ED) med ett spektrum av sjukdomar, av vilka många är livshotande. Kroppen har förmågan att kompensera i tidiga skeden när det går fel så att patienter på ytan inte framstår som så sjuka som de verkligen är. Underdiagnostik av sjukdomens svårighetsgrad leder till underbehandling, onödig dödlighet och onödiga sjukhuskostnader. Tidigare diagnos och efterföljande behandling kommer att resultera i försiktig sjukvård, kostnadsnytta och bättre patientresultat.
Att utvärdera den verkliga underliggande patientens hemodynamik såsom hjärtminutvolym, hjärtkraft och perifert tryck ger viktiga ledtrådar till sjukdomens dolda allvar och är en guide till bättre hantering. Få akutmottagningar i världen bedömer sådan hemodynamik. Efter att ha utvärderat ett hemodynamiskt protokoll kunde ett center i Australien minska sin dödlighet för septisk chock efter 30 dagar från 38 % till 7 %. Vi skulle vilja utvärdera om samma sak skulle inträffa om det tillämpades på ED:er i Wales. Men innan vi kan göra det måste vi stärka vår förståelse av hemodynamik och av relevanta protokoll och icke-invasiva enheter som hjälper oss att skaffa sådan information.
Studiedesign Efter att etik och institutionellt godkännande har erhållits från kommer vi att genomföra en prospektiv, singelcenter, kohortstudie på 354 vuxna patienter med möjlig chock i samband med en akut sjukdom eller skada som uppsöker akutmottagningen vid University Hospital of Wales, och följ dem i 7 dagar. 354 är ett trovärdigt nummer för att bekräfta att strategin fungerar.
Skriftligt samtycke kommer att erhållas antingen från patienten eller en anhörig där så är möjligt, men ett avstående från samtycke gäller för patienter som på grund av förvirring, medvetslöshet eller gravt handikapp kanske inte kan ge sitt samtycke. I dessa fall kommer samtycke först att sökas från en andra läkare och/eller sjuksköterska. Därefter inhämtas samtycke från patienten eller anhörig så snart det är praktiskt möjligt.
Vad du hoppas upptäcka
Vi förväntar oss att upptäcka att:
- Uscom-variabler förutsäger 7-dagarsöverlevnad och intensivvårdsinläggning
- Uscom-variabler förbättrar upptäckten och klassificeringen av chock
- LiPS-definitionen kan förbättras.
- Den objektiva definitionen är bättre än vad läkare upplever
- Patienterna har en god upplevelse och är nöjda med vården
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer ofta till akutmottagningar (ED) med kritisk sjukdom och skada. Chock är en livshotande nödsituation, som kräver akut och snabb bedömning, diagnos och behandling, och kan klassificeras i distributiv-septisk (62 %), distributiv-icke-septisk (4 %), hypovolemisk (16 %), kardiogen ( 16 %) och obstruktiv (2 %). Sepsis är den vanligaste orsaken till dödsfall på sjukhus, och cirka 80 % av dessa patienter läggs in via akuten. Hos kinesiska patienter som går på akutmottagning i Hong Kong har vi tidigare härlett och validerat en enkel, a priori, pragmatisk, kvantitativ metod för att känna igen och klassificera chock - Li's Practical Shock (LiPS) verktyg. Denna metod har validerats mot intensivvårdsinläggning och tidig dödlighet. Den härleddes dock i en enda population i ett enda centrum och kräver ytterligare validering och förfinad i andra miljöer. Dessutom subklassificerar den inte patienter utöver "normal, kall och varm chock", vägleder inte nästa steg i behandlingen och bedömningen av periferin är mycket subjektiv.
Att utvärdera den verkliga underliggande patientens hemodynamik såsom hjärtminutvolym, hjärtkraft och perifert tryck ger viktiga ledtrådar till sjukdomens dolda allvar och är en guide till bättre hantering. Få akutmottagningar i världen bedömer sådan hemodynamik. Efter att ha utvärderat ett hemodynamiskt protokoll kunde ett center i Australien minska sin dödlighet för septisk chock efter 30 dagar från 38 % till 7 %. Vi skulle vilja utvärdera om samma sak skulle inträffa om det tillämpades på ED:er i Wales. Men innan vi kan göra det måste vi stärka vår förståelse av hemodynamik och av relevanta protokoll och icke-invasiva enheter som hjälper oss att skaffa sådan information.
Det finns många obesvarade frågor som:
- Förutsäger Uscom-härledda hemodynamiska variabler mätta i ED patienter som löper hög risk för dödsfall, inläggning på intensivvårdsavdelning och har chock?
- Förutsäger en förfinad LiPS-definition bättre dödlighet och intensivvårdsinläggning?
- Förutsäger avancerade hemodynamiska prediktorer och/eller raffinerad LiPS bättre än erfarna läkare förekomst och klassificering av patienter med chock, dödlighet och intensivvårdsinläggning?
Denna studie kommer att besvara två huvudfrågor:
- Vad är sannolikheten att en patient får chock?
- Vilken typ av chock har patienten?
Vi föreslår:
- För att undersöka om avancerade hemodynamiska variabler med USCOM förutsäger 7-dagars mortalitet och intensivvårdsinläggning.
- För att undersöka om avancerade hemodynamiska variabler som använder USCOM förbättrar upptäckten och klassificeringen av chock.
- Att validera och förfina Lis a priori Pragmatic Shock (LiPS) metod för att detektera och klassificera chock.
- För att utvärdera klinisk erfarenhet för chock.
- Att informera om genomförbarheten av framtida studier
Efter att etik och institutionellt godkännande har erhållits från kommer vi att genomföra en prospektiv, singelcenter, kohortstudie på 354 vuxna patienter med möjlig chock i samband med en akut sjukdom eller skada som uppsöker akutavdelningen vid University Hospital of Wales, och följa dem upp i 7 dagar. 354 är ett trovärdigt nummer för att bekräfta att strategin fungerar.
Skriftligt samtycke kommer att erhållas antingen från patienten eller en anhörig där så är möjligt, men ett avstående från samtycke gäller för patienter som på grund av förvirring, medvetslöshet eller gravt handikapp kanske inte kan ge sitt samtycke. I dessa fall kommer samtycke först att sökas från en andra läkare och/eller sjuksköterska. Därefter inhämtas samtycke från patienten eller anhörig så snart det är praktiskt möjligt.
Utmaningen är att upptäcka en strategi som har en sensitivitet >67% och specificitet >72% för att bestämma dödlighet på sjukhus hos kliniskt försämrade eller potentiellt chockade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Storbritannien, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern ≥18 år
- a NEWS≥3,
- kräver en vagn
Exklusions kriterier:
• <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av ICCU/alla orsakar dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
Antal patienter med inläggning på antingen ICU eller CCU, eller dödsfall av någon orsak
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter med dödsfall på sjukhus oavsett orsak
|
28 dagar
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Antal patienter med dödsfall oavsett orsak inom 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Antagning till ICCU
Tidsram: 7 dagar
|
Antal patienter med inläggning på antingen ICU eller CCU
|
7 dagar
|
|
ED-chock
Tidsram: Inom 4 timmar från ED ankomst
|
Antal patienter med chock i ED definierat enligt LiPS-kriterier
|
Inom 4 timmar från ED ankomst
|
|
Typer av ED-chock
Tidsram: Inom 4 timmar från ED ankomst
|
Antal patienter med ED-chock kategoriserade som antingen primärt restriktiv eller hypovolemisk, eller kardiogen eller obstruktiv chock.
|
Inom 4 timmar från ED ankomst
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsvariabler
Tidsram: 4 timmar
|
patientacceptans och erfarenhet, medicinsk och omvårdnadsacceptans och erfarenhet, och utvärdering av den infrastruktur som är nödvändig för att utföra framtida definitiva randomiserade kontrollerade prövningar av denna typ i nödsituationer, för att informera om urvalsstorlekar för framtida studier, för att bedöma de processer och arbetsbelastning som ingår i patientrekrytering, samtycke och skäl för att inte delta, och för att bedöma den potentiella förlusten för att följa upp och påverka analys och tolkning
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CardiffU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .