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Indagine diagnostica e previsione dello shock (DiPS)

4 gennaio 2021 aggiornato da: Cardiff University

Indagine diagnostica e previsione dello shock (lo studio DiPS)

Contesto della ricerca I pazienti si presentano ai dipartimenti di emergenza (DE) con uno spettro di malattie, molte delle quali sono in pericolo di vita. Il corpo ha la capacità di compensare nelle prime fasi quando le cose vanno male in modo che in superficie i pazienti non appaiano malati come in realtà. La sottodiagnosi della gravità della malattia porta a cure insufficienti, mortalità non necessaria e costi ospedalieri non necessari. Una diagnosi precoce e il conseguente trattamento si tradurranno in un'assistenza sanitaria prudente, costi-benefici e migliori risultati per i pazienti.

La valutazione della vera emodinamica sottostante del paziente, come la gittata cardiaca, la potenza cardiaca e le pressioni periferiche, fornisce indizi vitali sulla gravità nascosta della malattia ed è una guida per una migliore gestione. Pochi PS al mondo valutano tale emodinamica. Dopo aver valutato un protocollo emodinamico, un centro in Australia è stato in grado di ridurre il proprio tasso di mortalità per shock settico a 30 giorni dal 38% al 7%. Vorremmo valutare se lo stesso accadrebbe se applicato agli ED in Galles. Tuttavia, prima di poterlo fare, dobbiamo rafforzare la nostra comprensione dell'emodinamica, dei protocolli pertinenti e dei dispositivi non invasivi che ci aiutano ad acquisire tali informazioni.

Disegno dello studio Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e istituzionale, condurremo uno studio prospettico, monocentrico, di coorte su 354 pazienti adulti con possibile shock associato a una malattia acuta o a un infortunio che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale universitario del Galles, e seguirli per 7 giorni. 354 è un numero credibile per confermare che la strategia funziona.

Il consenso scritto sarà ottenuto dal paziente o da un parente ove possibile, ma una rinuncia al consenso si applica ai pazienti che, a causa di confusione, incoscienza o grave disabilità, potrebbero non essere in grado di fornire il consenso. In questi casi, verrà prima richiesto il consenso di un secondo medico e/o infermiere. Successivamente, il consenso sarà ottenuto dal paziente o da un parente il prima possibile.

Cosa speri di scoprire

Ci aspettiamo di scoprire che:

  • Le variabili Uscom predicono la sopravvivenza a 7 giorni e il ricovero in terapia intensiva
  • Le variabili Uscom migliorano il rilevamento e la classificazione dello shock
  • La definizione LiPS può essere migliorata.
  • La definizione oggettiva è migliore dell'esperienza dei medici
  • I pazienti hanno una buona esperienza e sono soddisfatti delle cure

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti si presentano spesso ai reparti di emergenza (DE) con malattie gravi e lesioni. Lo shock è un'emergenza pericolosa per la vita, che richiede una valutazione, una diagnosi e un trattamento urgenti e rapidi e può essere classificato in distributivo-settico (62%), distributivo-non settico (4%), ipovolemico (16%), cardiogeno ( 16%) e ostruttivo (2%). La sepsi è la principale causa di morte in ospedale e circa l'80% di questi pazienti viene ricoverato in PS. Nei pazienti cinesi che si presentano a un PS di Hong Kong abbiamo precedentemente derivato e convalidato un metodo semplice, a priori, pragmatico e quantitativo per riconoscere e classificare lo shock: lo strumento LiPS (LiPS Practical Shock). Questo metodo è stato validato contro il ricovero in terapia intensiva e la mortalità precoce. Tuttavia, è stato derivato in una singola popolazione in un singolo centro e richiede un'ulteriore convalida e perfezionamento in altri contesti. Inoltre, non sottoclassifica i pazienti al di là di "shock normale, freddo e caldo", non guida le fasi successive del trattamento e la valutazione delle periferie è molto soggettiva.

La valutazione della vera emodinamica sottostante del paziente, come la gittata cardiaca, la potenza cardiaca e le pressioni periferiche, fornisce indizi vitali sulla gravità nascosta della malattia ed è una guida per una migliore gestione. Pochi PS al mondo valutano tale emodinamica. Dopo aver valutato un protocollo emodinamico, un centro in Australia è stato in grado di ridurre il proprio tasso di mortalità per shock settico a 30 giorni dal 38% al 7%. Vorremmo valutare se lo stesso accadrebbe se applicato agli ED in Galles. Tuttavia, prima di poterlo fare, dobbiamo rafforzare la nostra comprensione dell'emodinamica, dei protocolli pertinenti e dei dispositivi non invasivi che ci aiutano ad acquisire tali informazioni.

Ci sono molte domande senza risposta come:

  • Le variabili emodinamiche derivate dalla Uscom misurate in PS sono predittive per i pazienti ad alto rischio di morte, ricovero in terapia intensiva e shock?
  • Una definizione LiPS raffinata prevede meglio la mortalità e il ricovero in terapia intensiva?
  • Predittori emodinamici avanzati e/o LiPS raffinati predicono meglio dei medici esperti la presenza e la classificazione dei pazienti con shock, mortalità e ricovero in terapia intensiva?

Questo studio risponderà a due domande principali:

  1. Qual è la probabilità che un paziente abbia uno shock?
  2. Che tipo di shock ha il paziente?

Proponiamo:

  1. Studiare se le variabili emodinamiche avanzate utilizzando USCOM predicessero la mortalità a 7 giorni e il ricovero in terapia intensiva.
  2. Studiare se le variabili emodinamiche avanzate utilizzando USCOM migliorano il rilevamento e la classificazione dello shock.
  3. Convalidare e perfezionare il metodo a priori Pragmatic Shock (LiPS) di Li per rilevare e classificare lo shock.
  4. Valutare l'esperienza clinica per lo shock.
  5. Informare sulla fattibilità di studi futuri

Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e istituzionale, condurremo uno studio prospettico, monocentrico, di coorte su 354 pazienti adulti con possibile shock associato a una malattia acuta o a un infortunio che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale universitario del Galles e li seguiamo fino a 7 giorni. 354 è un numero credibile per confermare che la strategia funziona.

Il consenso scritto sarà ottenuto dal paziente o da un parente ove possibile, ma una rinuncia al consenso si applica ai pazienti che, a causa di confusione, incoscienza o grave disabilità, potrebbero non essere in grado di fornire il consenso. In questi casi, verrà prima richiesto il consenso di un secondo medico e/o infermiere. Successivamente, il consenso sarà ottenuto dal paziente o da un parente il prima possibile.

La sfida è scoprire una strategia che abbia una sensibilità >67% e una specificità >72% per determinare la mortalità intraospedaliera in pazienti clinicamente deteriorati o potenzialmente in stato di shock.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

361

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • S Glamorgan
      • Cardiff, S Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti consecutivi che si presentano all'ED dell'University Hospital of Wales (UHW) con un NEWS>3, che richiedono un carrello, e durante periodi di studio di ricerca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni
  • a NOTIZIE≥3,
  • richiede un carrello

Criteri di esclusione:

• <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di terapia intensiva/mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti con ricovero in terapia intensiva o in terapia intensiva o morte per qualsiasi causa
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa in ospedale
28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa entro 28 giorni
28 giorni
Ingresso in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva o in terapia intensiva
7 giorni
Shock ED
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'arrivo dell'ED
Numero di pazienti con shock in DEA definito secondo i criteri LiPS
Entro 4 ore dall'arrivo dell'ED
Tipi di shock ED
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'arrivo dell'ED
Numero di pazienti con shock DE classificato come principalmente restrittivo o ipovolemico o shock cardiogeno o ostruttivo.
Entro 4 ore dall'arrivo dell'ED

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di fattibilità
Lasso di tempo: 4 ore
accettazione ed esperienza del paziente, accettazione ed esperienza medica e infermieristica e valutazione dell'infrastruttura necessaria per eseguire futuri studi randomizzati controllati definitivi di questo tipo in un contesto di emergenza, per informare sulle dimensioni del campione per studi futuri, per valutare i processi e il carico di lavoro coinvolti in reclutamento dei pazienti, consenso e motivi della mancata partecipazione e per valutare la potenziale perdita per il follow-up e l'impatto sull'analisi e l'interpretazione
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardiffU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

Prove cliniche su Monitor a ultrasuoni della gittata cardiaca

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