- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03043170
Indagine diagnostica e previsione dello shock (DiPS)
Indagine diagnostica e previsione dello shock (lo studio DiPS)
Contesto della ricerca I pazienti si presentano ai dipartimenti di emergenza (DE) con uno spettro di malattie, molte delle quali sono in pericolo di vita. Il corpo ha la capacità di compensare nelle prime fasi quando le cose vanno male in modo che in superficie i pazienti non appaiano malati come in realtà. La sottodiagnosi della gravità della malattia porta a cure insufficienti, mortalità non necessaria e costi ospedalieri non necessari. Una diagnosi precoce e il conseguente trattamento si tradurranno in un'assistenza sanitaria prudente, costi-benefici e migliori risultati per i pazienti.
La valutazione della vera emodinamica sottostante del paziente, come la gittata cardiaca, la potenza cardiaca e le pressioni periferiche, fornisce indizi vitali sulla gravità nascosta della malattia ed è una guida per una migliore gestione. Pochi PS al mondo valutano tale emodinamica. Dopo aver valutato un protocollo emodinamico, un centro in Australia è stato in grado di ridurre il proprio tasso di mortalità per shock settico a 30 giorni dal 38% al 7%. Vorremmo valutare se lo stesso accadrebbe se applicato agli ED in Galles. Tuttavia, prima di poterlo fare, dobbiamo rafforzare la nostra comprensione dell'emodinamica, dei protocolli pertinenti e dei dispositivi non invasivi che ci aiutano ad acquisire tali informazioni.
Disegno dello studio Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e istituzionale, condurremo uno studio prospettico, monocentrico, di coorte su 354 pazienti adulti con possibile shock associato a una malattia acuta o a un infortunio che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale universitario del Galles, e seguirli per 7 giorni. 354 è un numero credibile per confermare che la strategia funziona.
Il consenso scritto sarà ottenuto dal paziente o da un parente ove possibile, ma una rinuncia al consenso si applica ai pazienti che, a causa di confusione, incoscienza o grave disabilità, potrebbero non essere in grado di fornire il consenso. In questi casi, verrà prima richiesto il consenso di un secondo medico e/o infermiere. Successivamente, il consenso sarà ottenuto dal paziente o da un parente il prima possibile.
Cosa speri di scoprire
Ci aspettiamo di scoprire che:
- Le variabili Uscom predicono la sopravvivenza a 7 giorni e il ricovero in terapia intensiva
- Le variabili Uscom migliorano il rilevamento e la classificazione dello shock
- La definizione LiPS può essere migliorata.
- La definizione oggettiva è migliore dell'esperienza dei medici
- I pazienti hanno una buona esperienza e sono soddisfatti delle cure
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti si presentano spesso ai reparti di emergenza (DE) con malattie gravi e lesioni. Lo shock è un'emergenza pericolosa per la vita, che richiede una valutazione, una diagnosi e un trattamento urgenti e rapidi e può essere classificato in distributivo-settico (62%), distributivo-non settico (4%), ipovolemico (16%), cardiogeno ( 16%) e ostruttivo (2%). La sepsi è la principale causa di morte in ospedale e circa l'80% di questi pazienti viene ricoverato in PS. Nei pazienti cinesi che si presentano a un PS di Hong Kong abbiamo precedentemente derivato e convalidato un metodo semplice, a priori, pragmatico e quantitativo per riconoscere e classificare lo shock: lo strumento LiPS (LiPS Practical Shock). Questo metodo è stato validato contro il ricovero in terapia intensiva e la mortalità precoce. Tuttavia, è stato derivato in una singola popolazione in un singolo centro e richiede un'ulteriore convalida e perfezionamento in altri contesti. Inoltre, non sottoclassifica i pazienti al di là di "shock normale, freddo e caldo", non guida le fasi successive del trattamento e la valutazione delle periferie è molto soggettiva.
La valutazione della vera emodinamica sottostante del paziente, come la gittata cardiaca, la potenza cardiaca e le pressioni periferiche, fornisce indizi vitali sulla gravità nascosta della malattia ed è una guida per una migliore gestione. Pochi PS al mondo valutano tale emodinamica. Dopo aver valutato un protocollo emodinamico, un centro in Australia è stato in grado di ridurre il proprio tasso di mortalità per shock settico a 30 giorni dal 38% al 7%. Vorremmo valutare se lo stesso accadrebbe se applicato agli ED in Galles. Tuttavia, prima di poterlo fare, dobbiamo rafforzare la nostra comprensione dell'emodinamica, dei protocolli pertinenti e dei dispositivi non invasivi che ci aiutano ad acquisire tali informazioni.
Ci sono molte domande senza risposta come:
- Le variabili emodinamiche derivate dalla Uscom misurate in PS sono predittive per i pazienti ad alto rischio di morte, ricovero in terapia intensiva e shock?
- Una definizione LiPS raffinata prevede meglio la mortalità e il ricovero in terapia intensiva?
- Predittori emodinamici avanzati e/o LiPS raffinati predicono meglio dei medici esperti la presenza e la classificazione dei pazienti con shock, mortalità e ricovero in terapia intensiva?
Questo studio risponderà a due domande principali:
- Qual è la probabilità che un paziente abbia uno shock?
- Che tipo di shock ha il paziente?
Proponiamo:
- Studiare se le variabili emodinamiche avanzate utilizzando USCOM predicessero la mortalità a 7 giorni e il ricovero in terapia intensiva.
- Studiare se le variabili emodinamiche avanzate utilizzando USCOM migliorano il rilevamento e la classificazione dello shock.
- Convalidare e perfezionare il metodo a priori Pragmatic Shock (LiPS) di Li per rilevare e classificare lo shock.
- Valutare l'esperienza clinica per lo shock.
- Informare sulla fattibilità di studi futuri
Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e istituzionale, condurremo uno studio prospettico, monocentrico, di coorte su 354 pazienti adulti con possibile shock associato a una malattia acuta o a un infortunio che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale universitario del Galles e li seguiamo fino a 7 giorni. 354 è un numero credibile per confermare che la strategia funziona.
Il consenso scritto sarà ottenuto dal paziente o da un parente ove possibile, ma una rinuncia al consenso si applica ai pazienti che, a causa di confusione, incoscienza o grave disabilità, potrebbero non essere in grado di fornire il consenso. In questi casi, verrà prima richiesto il consenso di un secondo medico e/o infermiere. Successivamente, il consenso sarà ottenuto dal paziente o da un parente il prima possibile.
La sfida è scoprire una strategia che abbia una sensibilità >67% e una specificità >72% per determinare la mortalità intraospedaliera in pazienti clinicamente deteriorati o potenzialmente in stato di shock.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni
- a NOTIZIE≥3,
- richiede un carrello
Criteri di esclusione:
• <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di terapia intensiva/mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di pazienti con ricovero in terapia intensiva o in terapia intensiva o morte per qualsiasi causa
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa in ospedale
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28 giorni
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|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa entro 28 giorni
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28 giorni
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Ingresso in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva o in terapia intensiva
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7 giorni
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Shock ED
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'arrivo dell'ED
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Numero di pazienti con shock in DEA definito secondo i criteri LiPS
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Entro 4 ore dall'arrivo dell'ED
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Tipi di shock ED
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'arrivo dell'ED
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Numero di pazienti con shock DE classificato come principalmente restrittivo o ipovolemico o shock cardiogeno o ostruttivo.
|
Entro 4 ore dall'arrivo dell'ED
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili di fattibilità
Lasso di tempo: 4 ore
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accettazione ed esperienza del paziente, accettazione ed esperienza medica e infermieristica e valutazione dell'infrastruttura necessaria per eseguire futuri studi randomizzati controllati definitivi di questo tipo in un contesto di emergenza, per informare sulle dimensioni del campione per studi futuri, per valutare i processi e il carico di lavoro coinvolti in reclutamento dei pazienti, consenso e motivi della mancata partecipazione e per valutare la potenziale perdita per il follow-up e l'impatto sull'analisi e l'interpretazione
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CardiffU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Shock
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Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
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King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
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Arsenal Medical, Inc.ReclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Assiut UniversitySconosciuto
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); CancerCare ManitobaTerminatoShock settico | Shock vasodilatatorioCanada, Stati Uniti, Brasile, Grecia, India, Pakistan, Filippine
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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Artcline GmbHReclutamentoSepsi | Shock settico | Immunoparalisi nello Shock SetticoGermania
Prove cliniche su Monitor a ultrasuoni della gittata cardiaca
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoScompenso cardiaco Classe NYHA II | Insufficienza cardiaca Classe NYHA IIIStati Uniti
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Centre Chirurgical Marie LannelongueSconosciuto
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