- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03043170
Diagnostinen tutkimus ja shokin ennustaminen (DiPS)
Diagnostinen tutkimus ja shokin ennustaminen (DiPS-tutkimus)
Tutkimuksen tausta Potilaat hakeutuvat päivystykseen (ED) erilaisilla sairauksilla, joista monet ovat hengenvaarallisia. Keholla on kyky kompensoida alkuvaiheessa, kun asiat menevät pieleen, jotta potilaat eivät pinnalta näytä niin sairailta kuin he todellisuudessa ovat. Sairauden vakavuuden alidiagnosointi johtaa alihoitoon, tarpeettomaan kuolleisuuteen ja tarpeettomiin sairaalakustannuksiin. Aikaisempi diagnoosi ja jatkohoito johtavat järkevään terveydenhuoltoon, kustannus-hyötysuhteeseen ja parempiin potilastuloksiin.
Potilaan todellisen taustalla olevan hemodynamiikan, kuten sydämen minuuttitilavuuden, sydämen tehon ja ääreispaineen, arvioiminen antaa tärkeitä vihjeitä sairauden piilotetusta vakavuudesta ja on opas parempaan hoitoon. Harvat ED-lääkärit maailmassa arvioivat tällaista hemodynamiikkaa. Hemodynaamisen protokollan arvioinnin jälkeen yksi keskus Australiassa pystyi vähentämään kuolleisuuttaan septiseen sokkiin 30 päivän kohdalla 38 prosentista 7 prosenttiin. Haluaisimme arvioida, tapahtuisiko sama, jos sitä sovellettaisiin Walesin ED-lääkkeisiin. Ennen kuin voimme tehdä sen, meidän on kuitenkin vahvistettava ymmärrystämme hemodynamiikasta sekä asiaankuuluvista protokollista ja ei-invasiivisista laitteista, jotka auttavat meitä hankkimaan tällaista tietoa.
Tutkimuksen suunnittelu Sen jälkeen, kun etiikka ja institutionaalinen hyväksyntä on saatu, teemme prospektiivisen yhden keskuksen kohorttitutkimuksen 354 aikuispotilaalle, joilla on mahdollinen akuuttiin sairauteen tai vammaan liittyvä shokki ja jotka saapuvat Walesin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolle. seuraa niitä 7 päivää. 354 on uskottava luku, joka vahvistaa, että strategia toimii.
Kirjallinen suostumus hankitaan joko potilaalta tai omaiselta aina kun se on mahdollista, mutta suostumuksesta luopuminen koskee potilaita, jotka sekavuuden, tajuttomuuden tai vakavan vamman vuoksi eivät ehkä pysty antamaan suostumusta. Näissä tapauksissa suostumus pyydetään ensin toiselta lääkäriltä ja/tai sairaanhoitajalta. Tämän jälkeen suostumus saadaan potilaalta tai läheiseltä niin pian kuin käytännössä mahdollista.
Mitä toivot löytäväsi
Odotamme saavamme selville, että:
- Uscomin muuttujat ennustavat 7 päivän selviytymisen ja tehohoitoon pääsyn
- Uscomin muuttujat parantavat shokin havaitsemista ja luokittelua
- LiPS-määrittelyä voidaan parantaa.
- Objektiivinen määritelmä on parempi kuin lääkärien kokemus
- Potilailla on hyviä kokemuksia ja he ovat tyytyväisiä hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat hakeutuvat usein päivystykseen kriittisten sairauksien ja vammojen vuoksi. Sokki on hengenvaarallinen hätätilanne, joka vaatii kiireellistä ja nopeaa arviointia, diagnoosia ja hoitoa, ja se voidaan luokitella jakautuva-septinen (62 %), distributiivinen-ei-septinen (4 %), hypovoleeminen (16 %), kardiogeeninen ( 16 %) ja obstruktiiviset (2 %). Sepsis on johtava sairaalakuolemien syy, ja noin 80 % näistä potilaista otetaan päivystyksen kautta. Kiinalaisille potilaille, jotka saapuvat ED:lle Hongkongissa, olemme aiemmin johtaneet ja validoineet yksinkertaisen, a priori, pragmaattisen, kvantitatiivisen menetelmän shokin tunnistamiseen ja luokitteluun - Li's Practical Shock (LiPS) -työkalun. Tämä menetelmä on validoitu tehohoitoon pääsyä ja varhaista kuolleisuutta vastaan. Se kuitenkin johdettiin yhdestä populaatiosta yhdessä keskustassa, ja se vaatii lisävalidointia ja jalostusta muissa olosuhteissa. Lisäksi se ei alaluokittele potilaita "normaalin, kylmän ja lämpimän shokin" ulkopuolelle, ei ohjaa hoidon seuraavia vaiheita, ja reuna-alueiden arviointi on hyvin subjektiivista.
Potilaan todellisen taustalla olevan hemodynamiikan, kuten sydämen minuuttitilavuuden, sydämen tehon ja ääreispaineen, arvioiminen antaa tärkeitä vihjeitä sairauden piilotetusta vakavuudesta ja on opas parempaan hoitoon. Harvat ED-lääkärit maailmassa arvioivat tällaista hemodynamiikkaa. Hemodynaamisen protokollan arvioinnin jälkeen yksi keskus Australiassa pystyi vähentämään kuolleisuuttaan septiseen sokkiin 30 päivän kohdalla 38 prosentista 7 prosenttiin. Haluaisimme arvioida, tapahtuisiko sama, jos sitä sovellettaisiin Walesin ED-lääkkeisiin. Ennen kuin voimme tehdä sen, meidän on kuitenkin vahvistettava ymmärrystämme hemodynamiikasta sekä asiaankuuluvista protokollista ja ei-invasiivisista laitteista, jotka auttavat meitä hankkimaan tällaista tietoa.
Vastaamattomia kysymyksiä on monia, kuten:
- Ennustavatko ED:ssä mitatut Uscomista johdetut hemodynaamiset muuttujat potilaita, joilla on suuri kuoleman riski, pääsy teho-osastolle ja joilla on shokki?
- Ennustaako tarkennettu LiPS-määritelmä paremmin kuolleisuutta ja tehohoitoon pääsyä?
- Ennustavatko edistyneet hemodynaamiset ennustajat ja/tai jalostettu LiPS paremmin kuin kokeneet lääkärit sokkipotilaiden läsnäolon ja luokittelun, kuolleisuuden ja tehohoitoon pääsyn?
Tämä tutkimus vastaa kahteen pääkysymykseen:
- Mikä on todennäköisyys, että potilaalla on sokki?
- Millainen shokki potilaalla on?
Ehdotamme:
- Sen tutkiminen, ennustavatko USCOM:n avulla edistyneet hemodynaamiset muuttujat 7 päivän kuolleisuutta ja tehohoitoon pääsyä.
- Tutkia, parantavatko USCOM:ia käyttävät edistyneet hemodynaamiset muuttujat shokin havaitsemista ja luokittelua.
- Vahvistaa ja jalostaa Li:n a priori Pragmatic Shock (LiPS) -menetelmää sokin havaitsemiseen ja luokitteluun.
- Arvioida kliinistä kokemusta sokin varalta.
- Tiedottaa tulevien tutkimusten toteutettavuudesta
Sen jälkeen, kun etiikka ja laitoksen hyväksyntä on saatu, teemme prospektiivisen yhden keskuksen kohorttitutkimuksen 354 aikuispotilaalle, joilla on mahdollinen akuuttiin sairauteen tai vammaan liittyvä shokki ja jotka saapuvat Walesin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolle ja seuraavat heitä. pystyssä 7 päivää. 354 on uskottava luku, joka vahvistaa, että strategia toimii.
Kirjallinen suostumus hankitaan joko potilaalta tai omaiselta aina kun se on mahdollista, mutta suostumuksesta luopuminen koskee potilaita, jotka sekavuuden, tajuttomuuden tai vakavan vamman vuoksi eivät ehkä pysty antamaan suostumusta. Näissä tapauksissa suostumus pyydetään ensin toiselta lääkäriltä ja/tai sairaanhoitajalta. Tämän jälkeen suostumus saadaan potilaalta tai läheiseltä niin pian kuin käytännössä mahdollista.
Haasteena on löytää strategia, jonka herkkyys on > 67 % ja spesifisyys > 72 % kliinisesti heikkenevien tai mahdollisesti shokkipotilaiden sairaalakuolleisuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat
- UUTISET≥3,
- vaativat vaunun
Poissulkemiskriteerit:
• <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICCU/kaikkisyykuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat joko teho- tai tehohoitoon tai kuolivat mistä tahansa syystä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalassa mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä
|
28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden määrä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
Pääsy ICCU:hun
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on otettu joko teho- tai tehohoitoon
|
7 päivää
|
ED-shokki
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä ED:n saapumisesta
|
Sokkipotilaiden lukumäärä ED:ssä määritelty LiPS-kriteerien mukaan
|
4 tunnin sisällä ED:n saapumisesta
|
ED-shokin tyypit
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä ED:n saapumisesta
|
Potilaiden määrä, joilla on ED-sokki, joka luokitellaan joko ensisijaisesti rajoittavaksi tai hypovoleemiseksi tai kardiogeeniseksi tai obstruktiiviseksi sokiksi.
|
4 tunnin sisällä ED:n saapumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuusmuuttujat
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
potilaiden hyväksyntä ja kokemus, lääketieteen ja sairaanhoidon hyväksyntä ja kokemus sekä infrastruktuurin arviointi, joka tarvitaan tämäntyyppisten lopullisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suorittamiseen hätätilanteessa, jotta voidaan tiedottaa otoskoosta tulevia tutkimuksia varten, arvioida hoitoon liittyviä prosesseja ja työtaakkaa. potilaiden rekrytointi, suostumus ja osallistumatta jättämisen syyt sekä arvioida mahdollisia seurannan menetyksiä ja vaikutuksia analysointiin ja tulkintaan
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CardiffU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ultraääni sydämen ulostulon monitori
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisKriittinen sairaus | PediatriaYhdysvallat
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat, Intia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrytointiParoksismaalinen eteisvärinä | Kryptogeeninen aivohalvausEspanja
-
Northwell HealthRekrytointiEteisvärinä | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Kammiorytmihäiriöt ja sydämenpysähdys | Supraventrikulaarinen rytmihäiriö | Krooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
Medtronic BRCMedtronicValmisMI:n jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriöIntia
-
Washington University School of MedicineLopetettu
-
Bezmialem Vakif UniversityValmis