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Investigação diagnóstica e previsão de choque (DiPS)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Cardiff University

Investigação diagnóstica e previsão de choque (The DiPS Study)

Antecedentes da pesquisa Os pacientes chegam aos departamentos de emergência (DE) com um espectro de doenças, muitas das quais ameaçam a vida. O corpo tem a capacidade de compensar nos estágios iniciais quando as coisas dão errado, de modo que, na superfície, os pacientes não pareçam tão doentes quanto realmente estão. O subdiagnóstico da gravidade da doença leva ao subtratamento, mortalidade desnecessária e custos hospitalares desnecessários. O diagnóstico precoce e o consequente tratamento resultarão em cuidados de saúde prudentes, custo-benefício e melhores resultados para os pacientes.

A avaliação da verdadeira hemodinâmica subjacente do paciente, como débito cardíaco, potência cardíaca e pressões periféricas, fornece pistas vitais sobre a gravidade oculta da doença e é um guia para um melhor tratamento. Poucos DEs no mundo avaliam essa hemodinâmica. Após avaliar um protocolo hemodinâmico, um centro na Austrália conseguiu reduzir sua taxa de mortalidade por choque séptico em 30 dias de 38% para 7%. Gostaríamos de avaliar se o mesmo ocorreria se aplicado em DEs no País de Gales. No entanto, antes de podermos fazer isso, precisamos fortalecer nossa compreensão da hemodinâmica e dos protocolos relevantes e dispositivos não invasivos que nos ajudam a adquirir essas informações.

Desenho do estudo Após a obtenção da aprovação ética e institucional, conduziremos um estudo de coorte prospectivo, de centro único, em 354 pacientes adultos com possível choque associado a uma doença ou lesão aguda que se apresentam ao Departamento de Emergência do Hospital Universitário do País de Gales, e acompanhá-los por 7 dias. 354 é um número credível para confirmar que a estratégia funciona.

O consentimento por escrito será obtido do paciente ou de um parente sempre que possível, mas uma renúncia de consentimento se aplica a pacientes que, devido a confusão, inconsciência ou deficiência grave, podem ser incapazes de dar consentimento. Nesses casos, o consentimento será solicitado primeiro a um segundo médico e/ou enfermeiro. Posteriormente, o consentimento será obtido do paciente ou de um parente o mais rápido possível.

O que você espera descobrir

Esperamos descobrir que:

  • Variáveis ​​do Uscom preveem sobrevida em 7 dias e internação na UTI
  • Variáveis ​​Uscom melhoram a detecção e classificação de choque
  • A definição LiPS pode ser melhorada.
  • A definição objetiva é melhor do que a experiência dos médicos
  • Os pacientes têm uma boa experiência e estão satisfeitos com o atendimento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes freqüentemente se apresentam aos departamentos de emergência (DEs) com doenças críticas e lesões. O choque é uma emergência com risco de vida, que requer avaliação, diagnóstico e tratamento urgentes e rápidos, podendo ser classificado em distributivo-séptico (62%), distributivo-não-séptico (4%), hipovolêmico (16%), cardiogênico ( 16%) e obstrutivo (2%). A sepse é a principal causa de morte intra-hospitalar, e aproximadamente 80% desses pacientes são admitidos pelo pronto-socorro. Em pacientes chineses que se apresentam a um pronto-socorro em Hong Kong, derivamos e validamos anteriormente um método simples, a priori, pragmático e quantitativo para reconhecer e classificar o choque - a ferramenta Li's Practical Shock (LiPS). Este método foi validado contra internação em UTI e mortalidade precoce. No entanto, foi obtido em uma única população em um único centro e requer mais validação e refinamento em outras configurações. Além disso, não subclassifica os pacientes além de 'choque normal, frio e quente', não orienta os próximos passos no tratamento e a avaliação das periferias é muito subjetiva.

A avaliação da verdadeira hemodinâmica subjacente do paciente, como débito cardíaco, potência cardíaca e pressões periféricas, fornece pistas vitais sobre a gravidade oculta da doença e é um guia para um melhor tratamento. Poucos DEs no mundo avaliam essa hemodinâmica. Após avaliar um protocolo hemodinâmico, um centro na Austrália conseguiu reduzir sua taxa de mortalidade por choque séptico em 30 dias de 38% para 7%. Gostaríamos de avaliar se o mesmo ocorreria se aplicado em DEs no País de Gales. No entanto, antes de podermos fazer isso, precisamos fortalecer nossa compreensão da hemodinâmica e dos protocolos relevantes e dispositivos não invasivos que nos ajudam a adquirir essas informações.

Existem muitas perguntas sem resposta, como:

  • As variáveis ​​hemodinâmicas derivadas do Uscom medidas no pronto-socorro preveem pacientes com alto risco de morte, admissão em UTI e choque?
  • Uma definição refinada de LiPS prediz melhor a mortalidade e a internação na UTI?
  • Preditores hemodinâmicos avançados e/ou LiPS refinado predizem melhor do que médicos experientes a presença e classificação de pacientes com choque, mortalidade e internação em UTI?

Este estudo responderá a duas perguntas principais:

  1. Qual é a probabilidade de um paciente ter choque?
  2. Que tipo de choque o paciente apresenta?

Nós propomos:

  1. Investigar se variáveis ​​hemodinâmicas avançadas usando USCOM predizem mortalidade em 7 dias e internação em UTI.
  2. Investigar se variáveis ​​hemodinâmicas avançadas usando USCOM melhoram a detecção e classificação de choque.
  3. Validar e refinar o método a priori Pragmatic Shock (LiPS) de Li para detectar e classificar o choque.
  4. Avaliar a experiência clínica de choque.
  5. Para informar sobre a viabilidade de estudos futuros

Depois que a ética e a aprovação institucional forem obtidas, conduziremos um estudo de coorte prospectivo, de centro único, em 354 pacientes adultos com possível choque associado a uma doença ou lesão aguda que se apresentam ao Departamento de Emergência do Hospital Universitário do País de Gales e os acompanham até 7 dias. 354 é um número credível para confirmar que a estratégia funciona.

O consentimento por escrito será obtido do paciente ou de um parente sempre que possível, mas uma renúncia de consentimento se aplica a pacientes que, devido a confusão, inconsciência ou deficiência grave, podem ser incapazes de dar consentimento. Nesses casos, o consentimento será solicitado primeiro a um segundo médico e/ou enfermeiro. Posteriormente, o consentimento será obtido do paciente ou de um parente o mais rápido possível.

O desafio é descobrir uma estratégia que tenha sensibilidade > 67% e especificidade > 72% para determinar a mortalidade intra-hospitalar em pacientes clinicamente deteriorados ou potencialmente chocados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

361

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • S Glamorgan
      • Cardiff, S Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos consecutivos que se apresentam ao ED do University Hospital of Wales (UHW) com um NEWS>3, exigindo um carrinho e durante os períodos de estudo de pesquisa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade ≥18 anos
  • a NOTÍCIAS≥3,
  • exigindo um carrinho

Critério de exclusão:

• <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de UTI/mortalidade por todas as causas
Prazo: 7 dias
Número de pacientes com internação em UTI ou CCU ou morte por qualquer causa
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
Número de pacientes com óbito por qualquer causa no hospital
28 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Número de pacientes com óbito por qualquer causa em 28 dias
28 dias
Admissão na UTI
Prazo: 7 dias
Número de pacientes internados em UTI ou CCU
7 dias
Choque ED
Prazo: Dentro de 4 horas após a chegada no DE
Número de pacientes com choque no pronto-socorro definido de acordo com os critérios LiPS
Dentro de 4 horas após a chegada no DE
Tipos de choque ED
Prazo: Dentro de 4 horas após a chegada no DE
Número de pacientes com choque de DE categorizado como choque primariamente restritivo ou hipovolêmico, cardiogênico ou obstrutivo.
Dentro de 4 horas após a chegada no DE

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​de viabilidade
Prazo: 4 horas
aceitação e experiência do paciente, aceitação e experiência médica e de enfermagem e avaliação da infraestrutura necessária para realizar futuros ensaios controlados aleatórios definitivos deste tipo no cenário de emergência, para informar sobre tamanhos de amostra para estudos futuros, para avaliar os processos e carga de trabalho envolvidos em recrutamento de pacientes, consentimento e motivos para não participação, e para avaliar a perda potencial de acompanhamento e impacto na análise e interpretação
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CardiffU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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