- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03043170
Investigação diagnóstica e previsão de choque (DiPS)
Investigação diagnóstica e previsão de choque (The DiPS Study)
Antecedentes da pesquisa Os pacientes chegam aos departamentos de emergência (DE) com um espectro de doenças, muitas das quais ameaçam a vida. O corpo tem a capacidade de compensar nos estágios iniciais quando as coisas dão errado, de modo que, na superfície, os pacientes não pareçam tão doentes quanto realmente estão. O subdiagnóstico da gravidade da doença leva ao subtratamento, mortalidade desnecessária e custos hospitalares desnecessários. O diagnóstico precoce e o consequente tratamento resultarão em cuidados de saúde prudentes, custo-benefício e melhores resultados para os pacientes.
A avaliação da verdadeira hemodinâmica subjacente do paciente, como débito cardíaco, potência cardíaca e pressões periféricas, fornece pistas vitais sobre a gravidade oculta da doença e é um guia para um melhor tratamento. Poucos DEs no mundo avaliam essa hemodinâmica. Após avaliar um protocolo hemodinâmico, um centro na Austrália conseguiu reduzir sua taxa de mortalidade por choque séptico em 30 dias de 38% para 7%. Gostaríamos de avaliar se o mesmo ocorreria se aplicado em DEs no País de Gales. No entanto, antes de podermos fazer isso, precisamos fortalecer nossa compreensão da hemodinâmica e dos protocolos relevantes e dispositivos não invasivos que nos ajudam a adquirir essas informações.
Desenho do estudo Após a obtenção da aprovação ética e institucional, conduziremos um estudo de coorte prospectivo, de centro único, em 354 pacientes adultos com possível choque associado a uma doença ou lesão aguda que se apresentam ao Departamento de Emergência do Hospital Universitário do País de Gales, e acompanhá-los por 7 dias. 354 é um número credível para confirmar que a estratégia funciona.
O consentimento por escrito será obtido do paciente ou de um parente sempre que possível, mas uma renúncia de consentimento se aplica a pacientes que, devido a confusão, inconsciência ou deficiência grave, podem ser incapazes de dar consentimento. Nesses casos, o consentimento será solicitado primeiro a um segundo médico e/ou enfermeiro. Posteriormente, o consentimento será obtido do paciente ou de um parente o mais rápido possível.
O que você espera descobrir
Esperamos descobrir que:
- Variáveis do Uscom preveem sobrevida em 7 dias e internação na UTI
- Variáveis Uscom melhoram a detecção e classificação de choque
- A definição LiPS pode ser melhorada.
- A definição objetiva é melhor do que a experiência dos médicos
- Os pacientes têm uma boa experiência e estão satisfeitos com o atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes freqüentemente se apresentam aos departamentos de emergência (DEs) com doenças críticas e lesões. O choque é uma emergência com risco de vida, que requer avaliação, diagnóstico e tratamento urgentes e rápidos, podendo ser classificado em distributivo-séptico (62%), distributivo-não-séptico (4%), hipovolêmico (16%), cardiogênico ( 16%) e obstrutivo (2%). A sepse é a principal causa de morte intra-hospitalar, e aproximadamente 80% desses pacientes são admitidos pelo pronto-socorro. Em pacientes chineses que se apresentam a um pronto-socorro em Hong Kong, derivamos e validamos anteriormente um método simples, a priori, pragmático e quantitativo para reconhecer e classificar o choque - a ferramenta Li's Practical Shock (LiPS). Este método foi validado contra internação em UTI e mortalidade precoce. No entanto, foi obtido em uma única população em um único centro e requer mais validação e refinamento em outras configurações. Além disso, não subclassifica os pacientes além de 'choque normal, frio e quente', não orienta os próximos passos no tratamento e a avaliação das periferias é muito subjetiva.
A avaliação da verdadeira hemodinâmica subjacente do paciente, como débito cardíaco, potência cardíaca e pressões periféricas, fornece pistas vitais sobre a gravidade oculta da doença e é um guia para um melhor tratamento. Poucos DEs no mundo avaliam essa hemodinâmica. Após avaliar um protocolo hemodinâmico, um centro na Austrália conseguiu reduzir sua taxa de mortalidade por choque séptico em 30 dias de 38% para 7%. Gostaríamos de avaliar se o mesmo ocorreria se aplicado em DEs no País de Gales. No entanto, antes de podermos fazer isso, precisamos fortalecer nossa compreensão da hemodinâmica e dos protocolos relevantes e dispositivos não invasivos que nos ajudam a adquirir essas informações.
Existem muitas perguntas sem resposta, como:
- As variáveis hemodinâmicas derivadas do Uscom medidas no pronto-socorro preveem pacientes com alto risco de morte, admissão em UTI e choque?
- Uma definição refinada de LiPS prediz melhor a mortalidade e a internação na UTI?
- Preditores hemodinâmicos avançados e/ou LiPS refinado predizem melhor do que médicos experientes a presença e classificação de pacientes com choque, mortalidade e internação em UTI?
Este estudo responderá a duas perguntas principais:
- Qual é a probabilidade de um paciente ter choque?
- Que tipo de choque o paciente apresenta?
Nós propomos:
- Investigar se variáveis hemodinâmicas avançadas usando USCOM predizem mortalidade em 7 dias e internação em UTI.
- Investigar se variáveis hemodinâmicas avançadas usando USCOM melhoram a detecção e classificação de choque.
- Validar e refinar o método a priori Pragmatic Shock (LiPS) de Li para detectar e classificar o choque.
- Avaliar a experiência clínica de choque.
- Para informar sobre a viabilidade de estudos futuros
Depois que a ética e a aprovação institucional forem obtidas, conduziremos um estudo de coorte prospectivo, de centro único, em 354 pacientes adultos com possível choque associado a uma doença ou lesão aguda que se apresentam ao Departamento de Emergência do Hospital Universitário do País de Gales e os acompanham até 7 dias. 354 é um número credível para confirmar que a estratégia funciona.
O consentimento por escrito será obtido do paciente ou de um parente sempre que possível, mas uma renúncia de consentimento se aplica a pacientes que, devido a confusão, inconsciência ou deficiência grave, podem ser incapazes de dar consentimento. Nesses casos, o consentimento será solicitado primeiro a um segundo médico e/ou enfermeiro. Posteriormente, o consentimento será obtido do paciente ou de um parente o mais rápido possível.
O desafio é descobrir uma estratégia que tenha sensibilidade > 67% e especificidade > 72% para determinar a mortalidade intra-hospitalar em pacientes clinicamente deteriorados ou potencialmente chocados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos
- a NOTÍCIAS≥3,
- exigindo um carrinho
Critério de exclusão:
• <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de UTI/mortalidade por todas as causas
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes com internação em UTI ou CCU ou morte por qualquer causa
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes com óbito por qualquer causa no hospital
|
28 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Número de pacientes com óbito por qualquer causa em 28 dias
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28 dias
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Admissão na UTI
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes internados em UTI ou CCU
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7 dias
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Choque ED
Prazo: Dentro de 4 horas após a chegada no DE
|
Número de pacientes com choque no pronto-socorro definido de acordo com os critérios LiPS
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Dentro de 4 horas após a chegada no DE
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Tipos de choque ED
Prazo: Dentro de 4 horas após a chegada no DE
|
Número de pacientes com choque de DE categorizado como choque primariamente restritivo ou hipovolêmico, cardiogênico ou obstrutivo.
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Dentro de 4 horas após a chegada no DE
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis de viabilidade
Prazo: 4 horas
|
aceitação e experiência do paciente, aceitação e experiência médica e de enfermagem e avaliação da infraestrutura necessária para realizar futuros ensaios controlados aleatórios definitivos deste tipo no cenário de emergência, para informar sobre tamanhos de amostra para estudos futuros, para avaliar os processos e carga de trabalho envolvidos em recrutamento de pacientes, consentimento e motivos para não participação, e para avaliar a perda potencial de acompanhamento e impacto na análise e interpretação
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CardiffU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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