- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03043170
Diagnostické vyšetření a predikce šoku (DiPS)
Diagnostické vyšetřování a predikce šoku (studie DiPS)
Pozadí výzkumu Pacienti přicházejí na oddělení urgentního příjmu se spektrem onemocnění, z nichž mnohé jsou život ohrožující. Tělo má schopnost kompenzovat v raných fázích, když se věci pokazí, takže pacienti na povrchu nevypadají tak nemocní, jako ve skutečnosti jsou. Nedostatečná diagnóza závažnosti onemocnění vede k nedostatečné léčbě, zbytečné úmrtnosti a zbytečným nákladům na nemocnici. Včasnější diagnostika a následná léčba povedou k obezřetné zdravotní péči, nákladům a přínosům a lepším výsledkům pacientů.
Vyhodnocení skutečné základní hemodynamiky pacienta, jako je srdeční výdej, srdeční výkon a periferní tlaky, poskytuje zásadní vodítko ke skryté závažnosti onemocnění a je vodítkem k lepší léčbě. Jen málo ED na světě hodnotí takovou hemodynamiku. Po vyhodnocení hemodynamického protokolu bylo jedno centrum v Austrálii schopno snížit úmrtnost na septický šok po 30 dnech z 38 % na 7 %. Rádi bychom vyhodnotili, zda by se totéž stalo, kdyby se použilo napříč ED ve Walesu. Než to však uděláme, musíme posílit naše chápání hemodynamiky a příslušných protokolů a neinvazivních zařízení, která nám pomáhají takové informace získat.
Návrh studie Po obdržení etického a institucionálního souhlasu provedeme prospektivní, jednocentrovou, kohortovou studii na 354 dospělých pacientech s možným šokem spojeným s akutním onemocněním nebo zraněním, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Fakultní nemocnice ve Walesu a sledujte je po dobu 7 dnů. 354 je věrohodné číslo, které potvrzuje, že strategie funguje.
Písemný souhlas bude získán buď od pacienta nebo jeho příbuzného, kdykoli je to možné, ale zřeknutí se souhlasu se vztahuje na pacienty, kteří z důvodu zmatenosti, bezvědomí nebo těžkého postižení nemusí být schopni dát souhlas. V těchto případech bude souhlas nejprve požadován od druhého lékaře a/nebo sestry. Poté bude od pacienta nebo příbuzného získán souhlas, jakmile to bude prakticky možné.
Co doufáte, že objevíte
Očekáváme, že zjistíme, že:
- Proměnné Uscom předpovídají 7denní přežití a přijetí na JIP
- Proměnné Uscom zlepšují detekci a klasifikaci šoku
- Definici LiPS lze zlepšit.
- Objektivní definice je lepší než zkušenosti lékařů
- Pacienti mají dobré zkušenosti a jsou s péčí spokojeni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti často přicházejí na pohotovostní oddělení (ED) s kritickým onemocněním a zraněním. Šok je život ohrožující akutní stav, který vyžaduje naléhavé a rychlé posouzení, diagnostiku a léčbu a lze jej rozdělit na distribučně-septický (62 %), distribučně-neseptický (4 %), hypovolemický (16 %), kardiogenní ( 16 %) a obstrukční (2 %). Sepse je hlavní příčinou hospitalizačního úmrtí a přibližně 80 % těchto pacientů je přijímáno prostřednictvím ED. U čínských pacientů s ED v Hongkongu jsme dříve odvodili a ověřili jednoduchou, a priori, pragmatickou, kvantitativní metodu pro rozpoznání a klasifikaci šoku – nástroj Li's Practical Shock (LiPS). Tato metoda byla ověřena proti přijetí na JIP a časné mortalitě. Byl však odvozen v jedné populaci v jediném centru a vyžaduje další ověření a zpřesnění v jiných prostředích. Dále nerozděluje pacienty mimo „normální, studený a teplý šok“, neřídí další kroky v léčbě a hodnocení periferií je velmi subjektivní.
Vyhodnocení skutečné základní hemodynamiky pacienta, jako je srdeční výdej, srdeční výkon a periferní tlaky, poskytuje zásadní vodítko ke skryté závažnosti onemocnění a je vodítkem k lepší léčbě. Jen málo ED na světě hodnotí takovou hemodynamiku. Po vyhodnocení hemodynamického protokolu bylo jedno centrum v Austrálii schopno snížit úmrtnost na septický šok po 30 dnech z 38 % na 7 %. Rádi bychom vyhodnotili, zda by se totéž stalo, kdyby se použilo napříč ED ve Walesu. Než to však uděláme, musíme posílit naše chápání hemodynamiky a příslušných protokolů a neinvazivních zařízení, která nám pomáhají takové informace získat.
Existuje mnoho nezodpovězených otázek, jako například:
- Předpovídají hemodynamické proměnné odvozené od Uscom, měřené v ED, pacienty s vysokým rizikem úmrtí, přijetí na JIP a šok?
- Předpovídá vylepšená definice LiPS lépe mortalitu a přijetí na JIP?
- Předpovídají pokročilé hemodynamické prediktory a/nebo vylepšené LiPS lépe než zkušení lékaři přítomnost a klasifikaci pacientů se šokem, mortalitou a přijetím na JIP?
Tato studie odpoví na dvě hlavní otázky:
- Jaká je pravděpodobnost, že pacient dostane šok?
- Jaký typ šoku má pacient?
Navrhujeme:
- Zkoumat, zda pokročilé hemodynamické proměnné pomocí USCOM predikují 7denní mortalitu a přijetí na JIP.
- Zkoumat, zda pokročilé hemodynamické proměnné pomocí USCOM zlepšují detekci a klasifikaci šoku.
- Ověřit a zpřesnit Liovu a priori metodu pragmatického šoku (LiPS) pro detekci a klasifikaci šoku.
- Vyhodnotit klinickou zkušenost na šok.
- Informovat o proveditelnosti budoucích studií
Po obdržení etického a institucionálního souhlasu provedeme prospektivní, jednocentrovou, kohortovou studii na 354 dospělých pacientech s možným šokem spojeným s akutním onemocněním nebo zraněním, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Fakultní nemocnice ve Walesu, a budeme je sledovat. až 7 dní. 354 je věrohodné číslo, které potvrzuje, že strategie funguje.
Písemný souhlas bude získán buď od pacienta nebo jeho příbuzného, kdykoli je to možné, ale zřeknutí se souhlasu se vztahuje na pacienty, kteří z důvodu zmatenosti, bezvědomí nebo těžkého postižení nemusí být schopni dát souhlas. V těchto případech bude souhlas nejprve požadován od druhého lékaře a/nebo sestry. Poté bude od pacienta nebo příbuzného získán souhlas, jakmile to bude prakticky možné.
Úkolem je objevit strategii, která má senzitivitu > 67 % a specificitu > 72 % pro stanovení nemocniční mortality u klinicky se zhoršujících nebo potenciálně šokovaných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
S Glamorgan
-
Cardiff, S Glamorgan, Spojené království, CF14 4XN
- Cardiff University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
- a NEWS≥3,
- vyžadující vozík
Kritéria vyloučení:
• <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompozit ICCU/úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů přijatých na JIP nebo CCU nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny v nemocnici
|
28 dní
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 28 dnů
|
28 dní
|
Vstup na JIP
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů přijatých na JIP nebo CCU
|
7 dní
|
ED šok
Časové okno: Do 4 hodin po příjezdu ED
|
Počet pacientů se šokem v ED definovaný podle kritérií LiPS
|
Do 4 hodin po příjezdu ED
|
Typy ED šoku
Časové okno: Do 4 hodin po příjezdu ED
|
Počet pacientů s ED šokem kategorizovaných buď jako primárně restriktivní nebo hypovolemický, nebo kardiogenní či obstrukční šok.
|
Do 4 hodin po příjezdu ED
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proměnné proveditelnosti
Časové okno: 4 hodiny
|
přijetí a zkušenosti pacienty, lékařské a ošetřovatelské přijetí a zkušenosti a vyhodnocení infrastruktury nezbytné k provádění budoucích definitivních randomizovaných kontrolovaných studií tohoto typu v nouzovém prostředí, k informování o velikosti vzorků pro budoucí studie, k posouzení procesů a pracovní zátěže spojené s nábor pacientů, souhlas a důvody neúčasti a posouzení potenciální ztráty pro sledování a dopad na analýzu a interpretaci
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CardiffU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na Ultrazvukový monitor srdečního výdeje
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityNeznámýTěhotenství | Porodnická práceKrocan