Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické vyšetření a predikce šoku (DiPS)

4. ledna 2021 aktualizováno: Cardiff University

Diagnostické vyšetřování a predikce šoku (studie DiPS)

Pozadí výzkumu Pacienti přicházejí na oddělení urgentního příjmu se spektrem onemocnění, z nichž mnohé jsou život ohrožující. Tělo má schopnost kompenzovat v raných fázích, když se věci pokazí, takže pacienti na povrchu nevypadají tak nemocní, jako ve skutečnosti jsou. Nedostatečná diagnóza závažnosti onemocnění vede k nedostatečné léčbě, zbytečné úmrtnosti a zbytečným nákladům na nemocnici. Včasnější diagnostika a následná léčba povedou k obezřetné zdravotní péči, nákladům a přínosům a lepším výsledkům pacientů.

Vyhodnocení skutečné základní hemodynamiky pacienta, jako je srdeční výdej, srdeční výkon a periferní tlaky, poskytuje zásadní vodítko ke skryté závažnosti onemocnění a je vodítkem k lepší léčbě. Jen málo ED na světě hodnotí takovou hemodynamiku. Po vyhodnocení hemodynamického protokolu bylo jedno centrum v Austrálii schopno snížit úmrtnost na septický šok po 30 dnech z 38 % na 7 %. Rádi bychom vyhodnotili, zda by se totéž stalo, kdyby se použilo napříč ED ve Walesu. Než to však uděláme, musíme posílit naše chápání hemodynamiky a příslušných protokolů a neinvazivních zařízení, která nám pomáhají takové informace získat.

Návrh studie Po obdržení etického a institucionálního souhlasu provedeme prospektivní, jednocentrovou, kohortovou studii na 354 dospělých pacientech s možným šokem spojeným s akutním onemocněním nebo zraněním, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Fakultní nemocnice ve Walesu a sledujte je po dobu 7 dnů. 354 je věrohodné číslo, které potvrzuje, že strategie funguje.

Písemný souhlas bude získán buď od pacienta nebo jeho příbuzného, ​​kdykoli je to možné, ale zřeknutí se souhlasu se vztahuje na pacienty, kteří z důvodu zmatenosti, bezvědomí nebo těžkého postižení nemusí být schopni dát souhlas. V těchto případech bude souhlas nejprve požadován od druhého lékaře a/nebo sestry. Poté bude od pacienta nebo příbuzného získán souhlas, jakmile to bude prakticky možné.

Co doufáte, že objevíte

Očekáváme, že zjistíme, že:

  • Proměnné Uscom předpovídají 7denní přežití a přijetí na JIP
  • Proměnné Uscom zlepšují detekci a klasifikaci šoku
  • Definici LiPS lze zlepšit.
  • Objektivní definice je lepší než zkušenosti lékařů
  • Pacienti mají dobré zkušenosti a jsou s péčí spokojeni

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti často přicházejí na pohotovostní oddělení (ED) s kritickým onemocněním a zraněním. Šok je život ohrožující akutní stav, který vyžaduje naléhavé a rychlé posouzení, diagnostiku a léčbu a lze jej rozdělit na distribučně-septický (62 %), distribučně-neseptický (4 %), hypovolemický (16 %), kardiogenní ( 16 %) a obstrukční (2 %). Sepse je hlavní příčinou hospitalizačního úmrtí a přibližně 80 % těchto pacientů je přijímáno prostřednictvím ED. U čínských pacientů s ED v Hongkongu jsme dříve odvodili a ověřili jednoduchou, a priori, pragmatickou, kvantitativní metodu pro rozpoznání a klasifikaci šoku – nástroj Li's Practical Shock (LiPS). Tato metoda byla ověřena proti přijetí na JIP a časné mortalitě. Byl však odvozen v jedné populaci v jediném centru a vyžaduje další ověření a zpřesnění v jiných prostředích. Dále nerozděluje pacienty mimo „normální, studený a teplý šok“, neřídí další kroky v léčbě a hodnocení periferií je velmi subjektivní.

Vyhodnocení skutečné základní hemodynamiky pacienta, jako je srdeční výdej, srdeční výkon a periferní tlaky, poskytuje zásadní vodítko ke skryté závažnosti onemocnění a je vodítkem k lepší léčbě. Jen málo ED na světě hodnotí takovou hemodynamiku. Po vyhodnocení hemodynamického protokolu bylo jedno centrum v Austrálii schopno snížit úmrtnost na septický šok po 30 dnech z 38 % na 7 %. Rádi bychom vyhodnotili, zda by se totéž stalo, kdyby se použilo napříč ED ve Walesu. Než to však uděláme, musíme posílit naše chápání hemodynamiky a příslušných protokolů a neinvazivních zařízení, která nám pomáhají takové informace získat.

Existuje mnoho nezodpovězených otázek, jako například:

  • Předpovídají hemodynamické proměnné odvozené od Uscom, měřené v ED, pacienty s vysokým rizikem úmrtí, přijetí na JIP a šok?
  • Předpovídá vylepšená definice LiPS lépe mortalitu a přijetí na JIP?
  • Předpovídají pokročilé hemodynamické prediktory a/nebo vylepšené LiPS lépe než zkušení lékaři přítomnost a klasifikaci pacientů se šokem, mortalitou a přijetím na JIP?

Tato studie odpoví na dvě hlavní otázky:

  1. Jaká je pravděpodobnost, že pacient dostane šok?
  2. Jaký typ šoku má pacient?

Navrhujeme:

  1. Zkoumat, zda pokročilé hemodynamické proměnné pomocí USCOM predikují 7denní mortalitu a přijetí na JIP.
  2. Zkoumat, zda pokročilé hemodynamické proměnné pomocí USCOM zlepšují detekci a klasifikaci šoku.
  3. Ověřit a zpřesnit Liovu a priori metodu pragmatického šoku (LiPS) pro detekci a klasifikaci šoku.
  4. Vyhodnotit klinickou zkušenost na šok.
  5. Informovat o proveditelnosti budoucích studií

Po obdržení etického a institucionálního souhlasu provedeme prospektivní, jednocentrovou, kohortovou studii na 354 dospělých pacientech s možným šokem spojeným s akutním onemocněním nebo zraněním, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení Fakultní nemocnice ve Walesu, a budeme je sledovat. až 7 dní. 354 je věrohodné číslo, které potvrzuje, že strategie funguje.

Písemný souhlas bude získán buď od pacienta nebo jeho příbuzného, ​​kdykoli je to možné, ale zřeknutí se souhlasu se vztahuje na pacienty, kteří z důvodu zmatenosti, bezvědomí nebo těžkého postižení nemusí být schopni dát souhlas. V těchto případech bude souhlas nejprve požadován od druhého lékaře a/nebo sestry. Poté bude od pacienta nebo příbuzného získán souhlas, jakmile to bude prakticky možné.

Úkolem je objevit strategii, která má senzitivitu > 67 % a specificitu > 72 % pro stanovení nemocniční mortality u klinicky se zhoršujících nebo potenciálně šokovaných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

361

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • S Glamorgan
      • Cardiff, S Glamorgan, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti po sobě jdoucí na ED University Hospital of Wales (UHW) s NEWS>3, vyžadující vozík a během období výzkumných studií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • a NEWS≥3,
  • vyžadující vozík

Kritéria vyloučení:

• <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit ICCU/úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů přijatých na JIP nebo CCU nebo úmrtí z jakékoli příčiny
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny v nemocnici
28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 28 dnů
28 dní
Vstup na JIP
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů přijatých na JIP nebo CCU
7 dní
ED šok
Časové okno: Do 4 hodin po příjezdu ED
Počet pacientů se šokem v ED definovaný podle kritérií LiPS
Do 4 hodin po příjezdu ED
Typy ED šoku
Časové okno: Do 4 hodin po příjezdu ED
Počet pacientů s ED šokem kategorizovaných buď jako primárně restriktivní nebo hypovolemický, nebo kardiogenní či obstrukční šok.
Do 4 hodin po příjezdu ED

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné proveditelnosti
Časové okno: 4 hodiny
přijetí a zkušenosti pacienty, lékařské a ošetřovatelské přijetí a zkušenosti a vyhodnocení infrastruktury nezbytné k provádění budoucích definitivních randomizovaných kontrolovaných studií tohoto typu v nouzovém prostředí, k informování o velikosti vzorků pro budoucí studie, k posouzení procesů a pracovní zátěže spojené s nábor pacientů, souhlas a důvody neúčasti a posouzení potenciální ztráty pro sledování a dopad na analýzu a interpretaci
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CardiffU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Ultrazvukový monitor srdečního výdeje

3
Předplatit