- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03043170
Investigación Diagnóstica y Predicción de Shock (DiPS)
Investigación diagnóstica y predicción de shock (Estudio DiPS)
Antecedentes de la investigación Los pacientes se presentan en los departamentos de emergencia (ED) con un espectro de enfermedades, muchas de las cuales ponen en peligro la vida. El cuerpo tiene la capacidad de compensar en las primeras etapas cuando las cosas van mal para que, en la superficie, los pacientes no parezcan tan enfermos como realmente están. El diagnóstico insuficiente de la gravedad de la enfermedad conduce al tratamiento insuficiente, la mortalidad innecesaria y los costos hospitalarios innecesarios. Un diagnóstico más temprano y el consiguiente tratamiento darán como resultado una atención médica prudente, costo-beneficio y mejores resultados para los pacientes.
La evaluación de la hemodinámica subyacente real del paciente, como el gasto cardíaco, la potencia cardíaca y las presiones periféricas, brinda pistas vitales sobre la gravedad oculta de la enfermedad y es una guía para un mejor manejo. Pocos servicios de urgencias en el mundo evalúan dicha hemodinámica. Después de evaluar un protocolo hemodinámico, un centro en Australia pudo reducir su tasa de mortalidad por shock séptico a los 30 días del 38% al 7%. Nos gustaría evaluar si ocurriría lo mismo si se aplicara en todos los SU de Gales. Sin embargo, antes de que podamos hacer eso, debemos fortalecer nuestra comprensión de la hemodinámica y de los protocolos relevantes y los dispositivos no invasivos que nos ayudan a adquirir dicha información.
Diseño del estudio Después de obtener la aprobación ética e institucional, realizaremos un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro, en 354 pacientes adultos con posible shock asociado con una enfermedad o lesión aguda que acuden al Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Gales, y seguimiento durante 7 días. 354 es un número creíble para confirmar que la estrategia funciona.
Siempre que sea posible, se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente o de un familiar, pero se aplicará una exención del consentimiento a los pacientes que, debido a confusión, pérdida del conocimiento o discapacidad grave, no puedan dar su consentimiento. En estos casos, primero se solicitará el consentimiento de un segundo médico y/o enfermera. A partir de entonces, se obtendrá el consentimiento del paciente o de un familiar tan pronto como sea posible.
Lo que esperas descubrir
Esperamos descubrir que:
- Las variables Uscom predicen la supervivencia a los 7 días y el ingreso en la UCI
- Las variables Uscom mejoran la detección y clasificación de shock
- La definición de LiPS se puede mejorar.
- La definición objetiva es mejor que la experiencia de los médicos.
- Los pacientes tienen una buena experiencia y están satisfechos con la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes acuden con frecuencia a los departamentos de emergencia (DE) con enfermedades graves y lesiones. El shock es una emergencia potencialmente mortal, que requiere evaluación, diagnóstico y tratamiento urgentes y rápidos, y puede clasificarse en distributivo-séptico (62%), distributivo-no séptico (4%), hipovolémico (16%), cardiogénico ( 16%) y obstructiva (2%). La sepsis es la principal causa de muerte hospitalaria y aproximadamente el 80% de estos pacientes ingresan a través del servicio de urgencias. En pacientes chinos que acuden a un servicio de urgencias en Hong Kong, hemos derivado y validado previamente un método cuantitativo simple, pragmático y a priori para reconocer y clasificar el shock: la herramienta Li's Practical Shock (LiPS). Este método ha sido validado contra el ingreso en la UCI y la mortalidad temprana. Sin embargo, se derivó en una sola población en un solo centro y requiere una mayor validación y perfeccionamiento en otros entornos. Además, no subclasifica a los pacientes más allá de "shock normal, frío y caliente", no guía los siguientes pasos en el tratamiento y la evaluación de las periferias es muy subjetiva.
La evaluación de la hemodinámica subyacente real del paciente, como el gasto cardíaco, la potencia cardíaca y las presiones periféricas, brinda pistas vitales sobre la gravedad oculta de la enfermedad y es una guía para un mejor manejo. Pocos servicios de urgencias en el mundo evalúan dicha hemodinámica. Después de evaluar un protocolo hemodinámico, un centro en Australia pudo reducir su tasa de mortalidad por shock séptico a los 30 días del 38% al 7%. Nos gustaría evaluar si ocurriría lo mismo si se aplicara en todos los SU de Gales. Sin embargo, antes de que podamos hacer eso, debemos fortalecer nuestra comprensión de la hemodinámica y de los protocolos relevantes y los dispositivos no invasivos que nos ayudan a adquirir dicha información.
Hay muchas preguntas sin respuesta como:
- ¿Las variables hemodinámicas derivadas de Uscom medidas en el servicio de urgencias predicen pacientes con alto riesgo de muerte, ingreso en UCI y shock?
- ¿Una definición refinada de LiPS predice mejor la mortalidad y el ingreso en la UCI?
- ¿Los predictores hemodinámicos avanzados y/o LiPS refinados predicen mejor que los médicos experimentados la presencia y clasificación de pacientes con shock, mortalidad e ingreso en UCI?
Este estudio responderá a dos preguntas principales:
- ¿Cuál es la probabilidad de que un paciente tenga shock?
- ¿Qué tipo de shock tiene el paciente?
Nos proponemos:
- Investigar si las variables hemodinámicas avanzadas mediante USCOM predicen la mortalidad a los 7 días y el ingreso en la UCI.
- Investigar si las variables hemodinámicas avanzadas mediante USCOM mejoran la detección y clasificación del shock.
- Validar y refinar el método a priori de Choque Pragmático (LiPS) de Li para detectar y clasificar el choque.
- Evaluar la experiencia clínica para el shock.
- Informar sobre la viabilidad de futuros estudios.
Después de obtener la aprobación ética e institucional, realizaremos un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro, en 354 pacientes adultos con posible shock asociado con una enfermedad o lesión aguda que se presenten en el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Gales, y les daremos seguimiento. arriba durante 7 días. 354 es un número creíble para confirmar que la estrategia funciona.
Siempre que sea posible, se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente o de un familiar, pero se aplicará una exención del consentimiento a los pacientes que, debido a confusión, pérdida del conocimiento o discapacidad grave, no puedan dar su consentimiento. En estos casos, primero se solicitará el consentimiento de un segundo médico y/o enfermera. A partir de entonces, se obtendrá el consentimiento del paciente o de un familiar tan pronto como sea posible.
El desafío es descubrir una estrategia que tenga una sensibilidad > 67 % y una especificidad > 72 % para determinar la mortalidad hospitalaria en pacientes con deterioro clínico o potencialmente en shock.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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S Glamorgan
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Cardiff, S Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥18 años
- a NOTICIAS≥3,
- requiriendo un carro
Criterio de exclusión:
• <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de ICCU/mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes con ingreso en UCI o UCC, o muerte por cualquier causa
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes con muerte por cualquier causa en el hospital
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28 días
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes con muerte por cualquier causa dentro de los 28 días
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28 días
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Ingreso a la UCCI
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes con ingreso en UCI o UCC
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7 días
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Choque ED
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias
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Número de pacientes con shock en urgencias definidos según criterios LiPS
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Dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias
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Tipos de choque ED
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias
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Número de pacientes con shock ED categorizados como shock principalmente restrictivo o hipovolémico, o cardiogénico u obstructivo.
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Dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al servicio de urgencias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables de factibilidad
Periodo de tiempo: 4 horas
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aceptación y experiencia del paciente, aceptación y experiencia médica y de enfermería, y evaluación de la infraestructura necesaria para realizar futuros ensayos controlados aleatorios definitivos de este tipo en el entorno de emergencia, para informar sobre los tamaños de muestra para estudios futuros, para evaluar los procesos y la carga de trabajo involucrada en reclutamiento de pacientes, consentimiento y motivos de no participación, y para evaluar la posible pérdida durante el seguimiento y el impacto en el análisis y la interpretación
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy H Rainer, MD, Professor of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CardiffU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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