Récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour le cancer gastrique et l'état nutritionnel périopératoire
3 février 2017 mis à jour par: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
L'effet de l'état nutritionnel périopératoire sur l'amélioration de la récupération après la chirurgie du cancer gastrique
Cette étude est un essai contrôlé prospectif, monocentrique et randomisé.
Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique du premier hôpital de l'université de Jilin. L'état nutritionnel périopératoire sera évalué chez les patients atteints d'un cancer gastrique dans le cadre des protocoles ERAS. Les patients ERAS ont été divisés au hasard en groupe de soutien nutritionnel périopératoire et groupe de voie conventionnelle.
Les différences entre les groupes ont été évaluées pour l'indice nutritionnel, l'indice de récupération clinique, les complications, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1400
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un cancer préopératoire de stade T2, T3, T4, Any N, M0 sans obstruction digestive confirmé par scanner corps entier, pouvant être traité par gastrectomie laparoscopique ;
- âge 18-75 ans;
- confirmation pathologique de l'adénocarcinome gastrique par biopsie endoscopique ;
- paramètres hématologiques, rénaux, hépatiques et cardiaques normaux, score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) < III sans maladie systémique grave ;
- aucun antécédent de traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie néoadjuvante
- Score PG-SGA ≥2，<9
Critère d'exclusion:
- patients nécessitant une conversion en gastrectomie ouverte
- saignements excessifs (˃ 500 mL) ; et patients se retirant de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de soutien nutritionnel préopératoire
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) ≥2，<9 Soutien nutritionnel entéral oral (25 kcal/kg ou 1,5 g de protéines/kg) pendant 3 jours avant l'opération
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Soutien nutritionnel entéral oral (25 kcal/kg ou 1,5 g de protéines/kg) pendant 3 jours avant l'opération
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe conventionnel
PG-SGA ≥2，<9
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication
Délai: 30 jours après l'opération
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fièvre；infection de la plaie；hémorragie postopératoire；iléus；sténose；fuite
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERAS AND Nutritional Status
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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