Улучшенное восстановление после операции (ERAS) при раке желудка и периоперационном нутритивном статусе
3 февраля 2017 г. обновлено: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Влияние периоперационного нутритивного статуса на ускоренное восстановление после операции по поводу рака желудка
Это исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием.
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике в Первой больнице Университета Цзилинь. Статус питания перед операцией будет оцениваться у пациентов с раком желудка в рамках протоколов ERAS. Пациенты ERAS были случайным образом разделены на группу поддержки периоперационного питания и группу традиционного пути.
Межгрупповые различия оценивали по нутритивному индексу, индексу клинического выздоровления, осложнениям и т.д.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная стадия рака T2, T3, T4, Any N, M0 без обструкции пищеварительного тракта, подтвержденная компьютерной томографией всего тела, которую можно лечить с помощью лапароскопической гастрэктомии;
- возраст 18-75 лет;
- патологическое подтверждение аденокарциномы желудка с помощью эндоскопической биопсии;
- нормальные гематологические, почечные, печеночные и сердечные параметры, оценка Американского общества анестезиологов (ASA) < III без тяжелого системного заболевания;
- отсутствие в анамнезе лечения неоадъювантной химиотерапией и/или лучевой терапией
- Оценка PG-SGA ≥2，<9
Критерий исключения:
- пациенты, нуждающиеся в переходе на открытую гастрэктомию
- чрезмерное кровотечение (˃ 500 мл) и пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа поддержки предоперационного питания
Балльная субъективная глобальная оценка пациента (PG-SGA) ≥2，<9 Пероральное энтеральное питание (25 ккал/кг или 1,5 г белка/кг) за 3 дня до операции
|
Пероральное энтеральное питание (25 ккал/кг или 1,5 г белка/кг) в течение 3 дней до операции
|
|
NO_INTERVENTION: Обычная группа
PG-SGA ≥2，<9
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
лихорадка, раневая инфекция, послеоперационное кровотечение, кишечная непроходимость, стеноз, подтекание
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERAS AND Nutritional Status
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .