Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor maagkanker en peri-operatieve voedingsstatus
3 februari 2017 bijgewerkt door: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Het effect van peri-operatieve voedingsstatus op verbeterd herstel na een operatie voor maagkanker
Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het eerste ziekenhuis van Jilin University. De voedingsstatus tijdens de operatie zal worden beoordeeld bij maagkankerpatiënten binnen de ERAS-protocollen. De ERAS-patiënten werden willekeurig verdeeld in perioperationele voedingsondersteuningsgroep en conventionele routegroep.
Verschillen tussen groepen werden beoordeeld op voedingsindex, klinische herstelindex, complicaties enz.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1400
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een preoperatief kankerstadium van T2, T3, T4, Elke N, M0 zonder spijsverteringsobstructie bevestigd door CT-scan van het hele lichaam, die zou kunnen worden behandeld met laparoscopische gastrectomie;
- leeftijd 18-75 jaar;
- pathologische bevestiging van adenocarcinoom van de maag door endoscopische biopsie;
- normale hematologische, nier-, lever- en hartparameters, American Society of Anesthesiology (ASA)-score < III zonder ernstige systemische ziekte;
- geen voorgeschiedenis van behandeling met neoadjuvante chemotherapie en/of radiotherapie
- PG-SGA-score ≥2，<9
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die conversie naar open gastrectomie nodig hebben
- overmatig bloeden (~ 500 ml); en patiënten die zich afmelden voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ondersteuningsgroep voor preoperationele voeding
Gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA) ≥2,<9 Orale enterale voedingsondersteuning (25 kcal/kg of 1,5 g eiwit/kg) gedurende 3 dagen vóór de operatie
|
Orale enterale voeding (25 kcal/kg of 1,5 g eiwit/kg) gedurende 3 dagen voor de operatie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele groep
PG-SGA ≥2，<9
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
koorts ； wondinfectie ； bloeding na operatie ； ileus ； stenose ； lekkage
|
30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERAS AND Nutritional Status
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .