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Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per il cancro gastrico e lo stato nutrizionale perioperatorio

3 febbraio 2017 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

L'effetto dello stato nutrizionale perioperatorio sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico presso il First Hospital dell'Università di Jilin. Lo stato nutrizionale perioperatorio sarà valutato nei pazienti con carcinoma gastrico all'interno dei protocolli ERAS. I pazienti ERAS sono stati divisi casualmente in gruppo di supporto nutrizionale perioperatorio e gruppo di percorso convenzionale. Le differenze tra i gruppi sono state valutate per indice nutrizionale, indice di recupero clinico, complicanze ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno stadio del cancro preoperatorio di T2, T3, T4, Qualsiasi N, M0 senza ostruzione digestiva confermata dalla TAC di tutto il corpo, che potrebbe essere trattata con gastrectomia laparoscopica;
  • età 18-75 anni;
  • conferma patologica di adenocarcinoma gastrico mediante biopsia endoscopica;
  • parametri ematologici, renali, epatici e cardiaci normali, punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) < III senza grave malattia sistemica;
  • nessuna storia di trattamento con chemioterapia neoadiuvante e/o radioterapia
  • Punteggio PG-SGA ≥2，<9

Criteri di esclusione:

  • pazienti che richiedono la conversione alla gastrectomia aperta
  • sanguinamento eccessivo (˃ 500 ml); e pazienti che rinunciano allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di supporto nutrizionale preoperatorio
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) ≥2，<9 Supporto nutrizionale enterale orale (25 kcal/kg o 1,5 g di proteine/kg) per 3 giorni prima dell'operazione
Procedura: supporto nutrizionale perioperatorio
Supporto nutrizionale enterale orale (25 kcal/kg o 1,5 g di proteine/kg) per 3 giorni prima dell'intervento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo convenzionale
PG-SGA ≥2，<9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
febbre；infezione della ferita；emorragia postoperatoria；ileo；stenosi；perdite
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS AND Nutritional Status

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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