Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) for gastrisk kreft og perioperativ ernæringsstatus
3. februar 2017 oppdatert av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Effekten av perioperativ ernæringsstatus på forbedret restitusjon etter kirurgi for gastrisk kreft
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.
Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det første sykehuset ved Jilin University. Ernæringsstatusen for perioperasjon vil bli vurdert hos magekreftpasienter innenfor ERAS-protokollene. ERAS-pasientene ble tilfeldig delt inn i perioperasjonell ernæringsstøttegruppe og konvensjonell veigruppe.
Forskjeller mellom grupper ble evaluert for ernæringsindeks, klinisk utvinningsindeks, komplikasjoner etc.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1400
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et preoperativt kreftstadium av T2, T3, T4, Any N, M0 uten fordøyelsesobstruksjon bekreftet ved CT-skanning av hele kroppen, som kan behandles med laparoskopisk gastrektomi;
- alder 18-75 år;
- patologisk bekreftelse av gastrisk adenokarsinom ved endoskopisk biopsi;
- normale hematologiske, renale, lever- og hjerteparametre, American Society of Anesthesiology (ASA) skår < III uten alvorlig systemisk sykdom;
- ingen historie med behandling med neoadjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling
- PG-SGA-score ≥2，<9
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som trenger konvertering til åpen gastrektomi
- overdreven blødning (˃ 500 ml); og pasienter som velger bort studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Preoperativ ernæringsstøttegruppe
Poengsumert pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) ≥2，<9 Oral enteral ernæringsstøtte（25 kcal/kg eller 1,5 g protein/kg） i 3 dager før operasjon
|
Oral enteral ernæringsstøtte（25 kcal/kg eller 1,5 g protein/kg） i 3 dager før operasjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell gruppe
PG-SGA ≥2，<9
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
feber；sårinfeksjon；post-operasjonsblødning；ileus；stenose；lekkasje
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERAS AND Nutritional Status
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .