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Recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) para câncer gástrico e estado nutricional perioperatório

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

O efeito do estado nutricional perioperatório na recuperação aprimorada após cirurgia para câncer gástrico

Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital da Universidade de Jilin. O estado nutricional perioperatório será avaliado em pacientes com câncer gástrico dentro dos protocolos ERAS. Os pacientes ERAS foram divididos aleatoriamente em grupo de suporte nutricional perioperatório e grupo via convencional. Diferenças entre grupos foram avaliadas para índice nutricional, índice de recuperação clínica, complicações, etc.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um estágio de câncer pré-operatório de T2, T3, T4, Qualquer N, M0 sem obstrução digestiva confirmado por tomografia computadorizada de corpo inteiro, que pode ser tratado com gastrectomia laparoscópica;
  • idade 18-75 anos;
  • confirmação patológica de adenocarcinoma gástrico por biópsia endoscópica;
  • parâmetros hematológicos, renais, hepáticos e cardíacos normais, escore da American Society of Anesthesiology (ASA) < III sem doença sistêmica grave;
  • sem história de tratamento com quimioterapia neoadjuvante e/ou radioterapia
  • Pontuação PG-SGA ≥2，<9

Critério de exclusão:

  • pacientes que necessitam de conversão para gastrectomia aberta
  • sangramento excessivo (˃ 500 mL); e pacientes que desistiram do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de apoio nutricional pré-operatório
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA) ≥2，<9 Suporte de nutrição enteral oral (25 kcal/kg ou 1,5 g de proteína/kg) por 3 dias antes da operação
Procedimento: suporte nutricional perioperatório
Suporte nutricional enteral oral (25 kcal/kg ou 1,5 g proteína/kg) por 3 dias antes da operação
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo convencional
PG-SGA ≥2，<9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação
Prazo: 30 dias após a operação
febre; infecção da ferida; sangramento pós-operatório; íleo; estenose; vazamento
30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERAS AND Nutritional Status

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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